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Ein prospektives Register von Patienten, die sich einer fokalen Therapie wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen

22. Februar 2024 aktualisiert von: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Dieses prospektive Register dient der sorgfältigen Messung der Ergebnisse der Prostatakrebspatienten mit fokaler Therapie, um die Auswirkungen verschiedener klinischer Details auf die Gesundheit der Patienten zu verstehen und die Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie dient dazu, Daten aus der Durchsicht von Krankenakten und Fragebögen vor und nach der fokalen Ablation von Prostatagewebe zu sammeln. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss sich der Proband bereits einer fokalen Therapie als Teil der Standardbehandlung unterzogen haben oder sich dafür entschieden haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen durch eine Biopsie ein Adenokarzinom der Prostata nachgewiesen wurde, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt haben und sich für die fokale Therapie als Teil ihrer routinemäßigen Prostatakrebsbehandlung entschieden haben oder diese bereits erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie eingeladen Registerstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine fokale Therapie als Standardbehandlungsmethode gewählt oder sich bereits einer solchen unterzogen und eine alternative Behandlung (aktive Überwachung, radikale Prostatektomie und Strahlentherapie) abgelehnt.
  • PSA ≤ 20
  • Fähigkeit, das Formular zur Einverständniserklärung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für eine Nachuntersuchung mittels mpMRT oder Prostatabiopsie
  • Eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie kann nicht vertragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokale Therapie
Probanden, bei denen durch eine Biopsie ein Adenokarzinom der Prostata nachgewiesen wurde, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt haben und sich für eine fokale Therapie als Teil ihrer routinemäßigen Behandlung von Prostatakrebs entschieden haben oder diese bereits erhalten haben, werden zur Teilnahme an diesem Beobachtungsregister eingeladen Studie.
Verfahren: Fokale Therapie

Fokale Ablation von Prostatakrebs mit verschiedenen Modalitäten. Zu diesen Modalitäten gehören:

  • Kryoablation oder Kryotherapie
  • Irreversible Elektroporation – Nanoknife
  • Hochintensiver Frequenzultraschall – FocalOne
  • Transurethrale Ultraschallablation – TULSA – PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden Definitionen werden zur Bewertung der onkologischen Reaktion verwendet:

Vollständiges Ansprechen: Ablation von Prostatagewebe in gezielten Biopsieproben nach 12 Monaten.

Unvollständige Reaktion: Resterkrankung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in Zielbiopsiekernen oder systematischen Biopsiekernen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Beurteilen Sie die Auswirkung auf Erektionen nach der Ablation. Der EPIC-CP-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) wird zur Bewertung der Symptome der sexuellen Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Ablation verwendet.

Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 und 12, wobei 0 niedrig ist und ein besseres Ergebnis bedeutet und 12 hoch ist und ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Kontinenz nach der Ablation. Der EPIC-CP-Fragebogen (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) wird verwendet, um die Symptome der Harngesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Ablation zu bewerten.

Die Patienten erhalten eine Punktzahl zwischen 0 und 12, wobei 0 niedrig ist und ein besseres Ergebnis bedeutet und 12 hoch ist und ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Wiederauftreten von Prostatakrebs. Die Patienten werden alle 6 Monate bis 10 Jahre nach dem Eingriff mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) überwacht. Patienten mit einem steigenden PSA-Wert erhalten eine Prostatabiopsie, um festzustellen, ob es zu einem erneuten Auftreten kommt.
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie das langfristige Rezidivrisiko nach der Ablation
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809622

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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