Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt register over pasienter som gjennomgår fokalterapi for lokalisert prostatakreft

22. februar 2024 oppdatert av: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Dette prospektive registeret er utformet for å nøye måle detaljer om prostatakreftpasienters utfall med fokalterapi for å forstå virkningen av ulike kliniske detaljer på helsen til pasienter med mål om å forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil tjene til å samle inn data fra journalgjennomgang og spørreskjemaer før og etter fokal ablasjon av prostatavev. Personen vil allerede ha gjennomgått eller valgt å motta fokalterapien som en del av standardbehandling for å delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har biopsibevist adenokarsinom i prostata, som har oppfylt alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som har valgt å motta eller allerede har mottatt fokalterapien som en del av deres rutinemessige prostatakreftbehandling, vil bli invitert til å delta i denne observasjonen. registerstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har valgt eller allerede gjennomgått fokalterapi som sin standardbehandlingsmetode og avslått alternativ behandling (aktiv overvåking, radikal prostatektomi og strålebehandling)
  • PSA ≤ 20
  • Evne til å fylle ut informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for oppfølging av mpMRI eller prostatabiopsi
  • Kan ikke tolerere generell eller regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fokalterapi
Forsøkspersoner som har biopsibevist adenokarsinom i prostata, som har oppfylt alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og har valgt å motta eller allerede har mottatt fokalterapi som en del av sin rutinemessige prostatakreftbehandling, vil bli invitert til å delta i dette observasjonsregisteret studere.
Fremgangsmåte: Fokalterapi

Fokal ablasjon av prostatakreft ved bruk av ulike modaliteter. Disse modalitetene inkluderer:

  • Kryoablasjon eller kryoterapi
  • Irreversibel elektroporasjon - nanokniv
  • Ultralyd med høy intensitet - FocalOne
  • Transurethral Ultralyd Ablasjon - TULSA - PRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk respons
Tidsramme: 1 år

Følgende definisjoner vil bli brukt for evaluering av onkologisk respons:

Fullstendig respons: Ablasjon av prostatavev i målrettede biopsikjerner ved 12 måneder.

Ufullstendig respons: Restsykdom etter 12 måneder sammenlignet med baseline i målbiopsikjerner eller systematiske biopsikjerner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: 1 år

Vurder innvirkning på ereksjon etter ablasjon. Spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vil bli brukt til å evaluere livskvalitetssymptomer på seksuell helse for deltakerne før og etter ablasjon.

Pasienter vil få en skår mellom 0 og 12, 0 er lavt med et bedre resultat og 12 er høyt med dårligere resultat.
1 år
Inkontinens
Tidsramme: 1 år

Vurder innvirkning på kontinens etter ablasjon. Spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vil bli brukt til å evaluere symptomer på livskvalitet i urin helse for deltakerne før og etter ablasjon.

Pasienter vil få en skår mellom 0 og 12, 0 er lavt med et bedre resultat og 12 er høyt med dårligere resultat.
1 år
Tilbakefall av prostatakreft. Pasienter vil bli overvåket med et prostataspesifikt antigen (PSA) hver 6. måned inntil 10 år fra intervensjonen. Pasienter med stigende PSA vil motta en prostatabiopsi for å avgjøre om de har et tilbakefall.
Tidsramme: 10 år
Vurder langsiktig residivrisiko etter ablasjon
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 809622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere