Prospektywny rejestr pacjentów poddawanych terapii ogniskowej z powodu zlokalizowanego raka prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Javier-DesLoges, MD
- Numer telefonu: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Juan Javier-DesLoges, MD
- Numer telefonu: 858-657-8786
- E-mail: jjavierdesloges@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wybrał terapię ogniskową lub już ją przeszedł jako standardową metodę leczenia i odmówił leczenia alternatywnego (aktywny nadzór, radykalna prostatektomia i radioterapia)
- PSA ≤ 20
- Możliwość wypełnienia formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie medyczne do kontrolnego badania mpMRI lub biopsji prostaty
- Nie toleruje znieczulenia ogólnego ani regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia ogniskowa
Do udziału w tym rejestrze obserwacyjnym zostaną zaproszeni pacjenci z gruczolakorakiem prostaty potwierdzonym biopsją, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz którzy zdecydowali się na terapię ogniskową lub już ją otrzymali w ramach rutynowego leczenia raka prostaty badanie.
|
Ogniskowa ablacja raka prostaty różnymi metodami. Te sposoby obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny odpowiedzi onkologicznej stosowane będą następujące definicje: Całkowita odpowiedź: Ablacja tkanki prostaty w rdzeniach biopsji celowanej po 12 miesiącach. Odpowiedź niepełna: Pozostała choroba po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w rdzeniach z biopsji docelowej lub rdzeniach z biopsji systematycznej. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wpływ na erekcję po ablacji. Do oceny objawów związanych z jakością życia w zakresie zdrowia seksualnego u uczestników przed i po ablacji zostanie wykorzystany kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Pacjenci otrzymają wynik od 0 do 12, gdzie 0 oznacza niski wynik, a 12 oznacza wysoki wynik i gorszy wynik. |
1 rok
|
|
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić wpływ na wstrzemięźliwość po ablacji. Do oceny objawów związanych z jakością życia w zakresie zdrowia układu moczowego u uczestników przed i po ablacji zostanie wykorzystany kwestionariusz Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Pacjenci otrzymają wynik od 0 do 12, gdzie 0 oznacza niski wynik, a 12 oznacza wysoki wynik i gorszy wynik. |
1 rok
|
|
Nawrót raka prostaty. Pacjenci będą monitorowani za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) co 6 miesięcy do 10 lat od interwencji. Pacjenci ze wzrostem PSA zostaną poddani biopsji prostaty w celu ustalenia, czy występuje u nich nawrót.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocenić długoterminowe ryzyko nawrotu po ablacji
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .