Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt register over patienter, der gennemgår fokalterapi for lokaliseret prostatacancer

22. februar 2024 opdateret af: Juan Javier-DesLoges, University of California, San Diego
Dette prospektive register er designet til omhyggeligt at måle detaljer om prostatacancerpatienters resultater med fokal terapi for at forstå virkningen af ​​forskellige kliniske detaljer på patienters helbred med det mål at forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil tjene til at indsamle data fra journalgennemgang og spørgeskemaer før og efter fokal ablation af prostatavæv. Forsøgspersonen vil allerede have gennemgået eller valgt at modtage fokalterapien som en del af standardbehandlingen for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har biopsi-bevist adenokarcinom i prostata, som har opfyldt alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og har valgt at modtage eller allerede har modtaget fokalterapien som en del af deres rutinemæssige prostatacancerbehandling, vil blive inviteret til at deltage i denne observations registerundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har valgt eller allerede gennemgået fokalterapi som standardbehandlingsmetode og afvist alternativ behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi og strålebehandling)
  • PSA ≤ 20
  • Mulighed for at udfylde informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til opfølgende mpMRI eller prostatabiopsi
  • Ude af stand til at tolerere generel eller regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokalterapi
Forsøgspersoner, der har biopsi-bevist adenocarcinom i prostata, som har opfyldt alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og har valgt at modtage eller allerede har modtaget fokalterapi som en del af deres rutinemæssige prostatacancerbehandling, vil blive inviteret til at deltage i dette observationsregister undersøgelse.
Procedure: Fokalterapi

Fokal ablation af prostatacancer ved hjælp af forskellige modaliteter. Disse modaliteter omfatter:

  • Kryoablation eller kryoterapi
  • Irreversibel elektroporation - nanokniv
  • Højintensiv frekvens ultralyd - FocalOne
  • Transurethral ultralydsablation - TULSA - PRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk respons
Tidsramme: 1 år

Følgende definitioner vil blive brugt til evaluering af onkologisk respons:

Komplet respons: Ablation af prostatavæv i målrettede biopsikerner efter 12 måneder.

Ufuldstændig respons: Restsygdom efter 12 måneder sammenlignet med baseline i målbiopsikerner eller systematiske biopsikerner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 år

Vurder indvirkning på erektion efter ablation. Spørgeskemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vil blive brugt til at evaluere symptomer på seksuel sundhed og livskvalitet for deltagere før og efter ablation.

Patienterne vil få en score mellem 0 og 12, hvor 0 er lavt med et bedre resultat og 12 er højt med et dårligere resultat.
1 år
Inkontinens
Tidsramme: 1 år

Vurder indvirkning på kontinens efter ablation. Spørgeskemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vil blive brugt til at evaluere symptomer på livskvalitet i urinvejene for deltagere før og efter ablation.

Patienterne vil få en score mellem 0 og 12, hvor 0 er lavt med et bedre resultat og 12 er højt med et dårligere resultat.
1 år
Gentagelse af prostatacancer. Patienterne vil blive overvåget med et prostataspecifikt antigen (PSA) hver 6. måned indtil 10 år fra interventionen. Patienter med stigende PSA vil modtage en prostatabiopsi for at afgøre, om de har et tilbagefald.
Tidsramme: 10 år
Vurder langsigtet risiko for tilbagefald efter ablation
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner