Vyhodnotit účinnost přípravku Faricimab u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Kritéria zařazení:

1. Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a poskytnou písemný informovaný souhlas
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let a více v době souhlasu
3. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni dodržovat požadavky protokolu studie

Oční stavy

1. Jednotlivci s BCVA ekvivalentní ETDRS 24 písmenům nebo více, jak bylo změřeno v době screeningu.
2. Potvrzená diagnóza aktivní nAMD zkoušejícím, založená na dostatečně průhledném očním médiu a adekvátní rozšířené zornici umožňující získání kvalitních sítnicových snímků pro potvrzení.
3. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni
4. U pacientů s PCV přítomnost aktivních polypoidních lézí v makule prokázaná indocyaninovou angiografií (ICGA) A přítomnost serosanguinózní makulopatie
5. U pacientů s PCV největší lineární rozměr (GLD) celkové oblasti léze <5400 μm vymezený ICGA.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli závažné onemocnění nebo závažný chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem.
2. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci pro použití faricimabu, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavuje účastníka vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou, na základě anamnézy, nediabetických metabolických abnormalit, nálezů fyzikálního vyšetření nebo minulých/současných klinických laboratorních výsledků.
3. Anamnéza aktivní rakoviny do 12 měsíců před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního hrdla, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre ≤6 (skupina 1) a stabilními hladinami PSA >12 měsíců.
4. Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický >180 mmHg a/nebo diastolický >100 mmHg v klidu při vstupním vyšetření. V rámci screeningového období může být provedeno opakované měření k potvrzení způsobilosti.
5. Abnormality imunitního systému, které mohou ovlivnit zánětlivé biomarkery v komorové vodě (AH).
6. Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na biologické látky nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku injekce faricimabu, postupů souvisejících se studií (včetně fluoresceinových a indocyaninových barviv), dilatujících kapek nebo jakýchkoli anestetických/antimikrobiálních očních kapek používaných během studie.
7. Systémová léčba pro podezření na systémovou infekci nebo aktivní systémovou infekci při screeningu. Pokračující profylaktické užívání antibiotik může být podle uvážení zkoušejícího přijatelné.
8. Užívání systémových léků s prokázaným toxickým účinkem na čočku, sítnici nebo zrakový nerv do 6 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), nebo očekávané budoucí užívání takových léků.
9. Podstoupení systémové imunomodulační terapie nebo podávání imunosupresiv do 6 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší).
10. Účast v jiné klinické studii zahrnující vyšetřovaný lék, vyšetřované zařízení nebo jiný lékařský výzkum do 3 měsíců před screeningem, nebo souběžná účast v takové studii.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Ženy v reprodukčním věku plánující otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby, nebo neochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce* po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.

Oční stavy

1. Jakýkoli oční stav ve vyšetřovaném oku, který může narušit hodnocení zrakové ostrosti, bezpečnostní hodnocení nebo zobrazení fundu (např. pokročilý šedý zákal).
2. Jakékoli současné oční onemocnění ve vyšetřovaném oku, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje procedurální riziko intravitreální injekce nad standardní očekávání nebo může narušit podání injekce, hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
3. Přítomnost fibrózy nebo atrofie zahrnující ≥50% celkové oblasti léze a/nebo fovey ve vyšetřovaném oku, jak určil zkoušející.
4. Přítomnost slzy pigmentového epitelu sítnice (RPE) zahrnující makulu ve vyšetřovaném oku.
5. Vysoká krátkozrakost s ekvivalentem sférické refrakční vady >6 dioptrií ve vyšetřovaném oku. U účastníků s anamnézou refrakční nebo kataraktové chirurgie nesměl předoperační refrakční error překročit -6 dioptrií.
6. Přítomnost sklivcového krvácení ve vyšetřovaném oku při screeningových nebo vstupních návštěvách.
7. Anamnéza jiných makulárních onemocnění ve vyšetřovaném oku, která nesouvisejí s nAMD, ale mohou vést ke ztrátě zraku nebo způsobit intraretinální tekutinu (IRF) nebo subretinální tekutinu (SRF).
8. Anamnéza nebo klinické důkazy proliferativní diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jiných cévních onemocnění sítnice ve vyšetřovaném oku, kromě AMD.
9. Jakýkoli současný oční stav ve vyšetřovaném oku (např. šedý zákal), který podle názoru zkoušejícího může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie.
10. Anamnéza předchozí nitrooční operace ve vyšetřovaném oku, včetně, ale ne omezeno na, vitrektomii, glaukomovou operaci, transplantaci rohovky, radiační terapii, opravu odchlípení sítnice (např. sklerální výplň nebo pneumatickou retinopecii), trabekulektomii nebo jiné filtrační operace.
11. Anamnéza předchozí nebo probíhající léčby makulární neovaskularizace (MNV) nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní ve vyšetřovaném oku, včetně, ale ne omezeno na, intravitreální terapii (faricimab, jiné anti-VEGF látky, kortikosteroidy, tkáňový plazminogenový aktivátor, ocriplasmin, C3F8 plyn, vzduch), periorbitální farmakologické intervence, argonovou laserovou fotokoagulaci, verteporfinovou fotodynamickou terapii, diodový laser, transpupilární termoterapii nebo oční chirurgické výkony.
12. Přítomnost glaukomu ve vyšetřovaném oku s nekontrolovaným nitroočním tlakem ≥25 mmHg navzdory farmakologické léčbě.
13. Přítomnost aktivního očního zánětu nebo podezření na aktivní oční nebo periorbitální infekci v kterémkoli oku při screeningu.