Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné účinnosti intravitreálního OLN324 (JADE)

17. března 2026 aktualizováno: Ollin Biosciences, Inc.

Fáze 1b studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné účinnosti dvou různých formulací intravitreálního OLN324 u dospělých účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME)

Fáze 1b studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné účinnosti intravitreálního OLN324

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné účinnosti dvou různých formulací intravitreálního OLN324 u dospělých účastníků s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612-4368
        • Arecibo, Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale, CA
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Pasadena, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento, CA
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Walnut Creek, CA
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers, FL
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Oak Forest, IL
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Reno, NV
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Wake Forest, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa, OK
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Springfield, OR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Germantown, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Abilene, TX
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • San Marcos, TX
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • The Woodlands, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Být ochotný a schopný porozumět postupům studie a s ní spojeným rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií
  • Pacienti s DME musí být ve věku ≥ 18 let, pacienti s nAMD musí být ve věku ≥ 50 let
  • Diagnóza DME nebo nAMD. Pacienti s nAMD musí být léčebně naivní. Pacienti s DME mohou být léčebně naivní nebo s léčebnou zkušeností
  • Pacienti s DME musí mít nejlepší korigovanou zrakovou ostrost 78 až 25 písmen
  • Pacienti s nAMD musí mít nejlepší korigovanou zrakovou ostrost 80 až 25 písmen

Kriteria pro vyloučení:

  • Pokud je těhotná nebo kojí
  • Historie operace šedého zákalu a/nebo Yttrium-Aluminum Garnet (YAG) pro odstranění zadní kapsulární opacity (PCO) do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: faricimab 6 mg
Lék: Faricimab
Intravitreální injekce
Experimentální: OLN324 2mg
Lék: OLN324
Intravitreální aplikace
Experimentální: OLN324 4mg
Lék: OLN324
Intravitreální aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12. týden a 20. týden
12. týden a 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ollin Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLN324-CP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit