Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka

7. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

S nebo bez A140 + mFOLFOX6 Ošetřete mCRC 1. linie v širokém typu RAS, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované zkušební fáze III

Studie je dvojitě slepá, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3. Analýzy účinnosti jsou založeny na 570 čínských pacientech s RAS wt mCRC léčených mFOLFOX-6 ± cetuximab. Studovaná léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (tj. ne po pevně stanovený počet cyklů). Primárním cílovým parametrem studie je doba přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.0; klíčové sekundární cílové parametry zahrnují celkovou dobu přežití (OS), celkovou míru odpovědi (ORR) a bezpečnost/tolerovatelnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
  • Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál
  • Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Stav divokého typu RAS a divokého typu BRAF-V600E v nádorové tkáni
  • Alespoň jedna léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie
  • Počet bílých krvinek >= 3 x 10 x 9/l s neutrofily >= 1,5 x 10 x 9/l, počtem krevních destiček >=75 x 10 x 9/l a hemoglobinem >= 8 g/dl； Celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice referenčního rozmezí Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <= 2,5 × horní hranice referenčního rozmezí nebo <= 5 × horní referenční rozmezí u subjektů s jaterními metastázami；Sérový kreatinin <= 1,5 × horní hranice referenčního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Radioterapie nebo chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) během 28 dnů před zkušební léčbou
  • Známé mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění. Subjekty s neurologickými příznaky by měly podstoupit CT sken/MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kromě pacienta s píštělí nebo stentováním
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0), včetně aktivní tuberkulózy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, akutní plicní porucha, intersticiální pneumonie nebo selhání jater
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 5 let nebo ejekční frakce levé komory pod ústavním rozsahem normálu na výchozí hodnotě více hradlový akviziční sken nebo echokardiogram
  • Renální substituční terapie
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Anamnéza orgánového alograftu, autologní transplantace kmenových buněk nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí malignita jiná než CRC v posledních 5 letech kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Známá a deklarovaná anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C
  • Známé závažné poruchy koagulace
  • Předchozí chemoterapie pro CRC kromě adjuvantní léčby, pokud byla ukončena > 12 měsíců (chemoterapie na bázi oxaliplatiny) nebo > 6 měsíců (chemoterapie bez oxaliplatiny) před zahájením léčby v této studii
  • Předchozí léčba anti-EGFR monoklonální protilátkou
  • Jiné nepovolené souběžné protinádorové terapie, chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 3 týdnů od vstupu do studie, krevní transfuze nebo transfuze krevních složek
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na β-lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojení
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo vyloučit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Všichni způsobilí jedinci dostanou KL-140 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem mFOLFOX-6.
Lék: KL-140

KL-140 bude podáván každých 7 dní v počáteční dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) při 5 miligramech za minutu (mg/min) a 250 mg/m^2 při 10 mg/min pro následující infuzemi až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity pro KL-140.

Lék: Oxaliplatina Oxaliplatina 85 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.

Lék: Kyselina folinová FA 200 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.

Lék: 5Fluoruracil 5-FU jako bolus 400 mg/m^2/den intravenózně následovaný infuzí 2400 mg/m^2/den po dobu 48 hodin v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Všichni způsobilí jedinci dostanou placebo v kombinaci s chemoterapeutickým režimem mFOLFOX-6.
Lék: Placebo

Placebo se bude podávat každých 7 dní v počáteční dávce 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) při 5 miligramech za minutu (mg/min) a 250 mg/m^2 při 10 mg/min pro následné infuze, dokud progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita Lék: Oxaliplatina Oxaliplatina 85 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.

Lék: Kyselina folinová FA 200 mg/m^2 infuze po dobu 120 minut v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.

Lék: 5Fluoruracil 5-FU jako bolus 400 mg/m^2/den intravenózně následovaný infuzí 2400 mg/m^2/den po dobu 48 hodin v den 1, den 2 a poté každé 2 týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Časový rámec: Základní až 128 týdnů
PFS bylo definováno jako trvání (v měsících) od randomizace do pozorování prvního progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) verze 1.0, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí došlo během 90 dnů randomizace nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co bylo později. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby (včetně výchozí hodnoty) nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a /nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Časový rámec: Základní až 128 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Časový rámec: Základní až 258 týdnů
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do smrti. U subjektů, které byly stále naživu k datu ukončení analýzy dat nebo které ztratily sledování, bylo přežití cenzurováno k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že subjekt žije.
Časový rámec: Základní až 258 týdnů
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 128 týdnů

Nejlepší ORR bylo definováno jako procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.0, jak bylo stanoveno IRC. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí a žádné nové léze. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze.

Nejlepší ORR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.0, jak určili zkoušející. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí a žádné nové léze. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze.
Časový rámec: Základní až 128 týdnů
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 128 týdnů
TTF byla definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu radiologicky potvrzené PD. Klinická PD podle hodnocení zkoušejícího, přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo úmrtí do 90 dnů od posledního hodnocení nádoru nebo randomizace. Subjekty bez příhody byly cenzurovány v den posledního hodnocení nádoru.
Časový rámec: Základní až 128 týdnů
skóre kvality života
Časové okno: Časový rámec: Základní až 258 týdnů
Skóre kvality života je definováno dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Časový rámec: Základní až 258 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KL140-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KL-140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit