- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273228
Rodičovství malých dětí v pediatrii
Online rodičovská intervence pro rodiny postižené zneužíváním návykových látek v pediatrické primární péči
Výzkum naznačuje, že jedno z osmi dětí v USA v současné době žije s rodičem s poruchou užívání návykových látek. Rodiče, kteří zneužívají látky, jsou vystaveni zvýšenému riziku používání tvrdých a jiných negativních výchovných praktik se svými malými dětmi, u nichž je větší pravděpodobnost, že budou čelit problémům s emocionální a behaviorální regulací a následně sami zneužívají látky. Existuje tedy naléhavá potřeba intervencí založených na důkazech k podpoře pozitivních rodičovských dovedností u rodičů, kteří zneužívají látky. Intervence musí být pohodlné, nestigmatizující a přístupné rodičům s problematickým užíváním návykových látek, kteří často čelí překážkám při zapojení do systémů zdravotní péče. Pediatrická primární péče je ideálním prostředím, které nabízí krátkou intervenci v případě maladaptivního rodičovského chování spojeného s užíváním návykových látek rodiči, protože velká většina dětí mladších 5 let navštěvuje pediatrickou primární péči alespoň jednou ročně a rodiče obecně uvádějí vysokou úroveň důvěry v dětského lékaře svého dítěte.
Aplikace Family Check-Up (FCU) Online, která byla vytvořena speciálně pro podporu pozitivních rodičovských dovedností u rodičů, kteří v minulosti nebo v současnosti užívali návykové látky, je ideální pro doručení rodičům s dětmi předškolního věku v prostředí primární péče pro děti. stručné, pohodlné a doručené v samostatném formátu, který rodiče upřednostňují. Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost FCU-Online, krátké rodičovské intervence založené na aplikaci pro rodiče, kteří uvádějí celoživotní problematické užívání návykových látek v prostředí primární péče u dětí.
V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s poskytovateli pediatrické primární péče při náboru rodičovských účastníků, poté vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost systematickým hodnocením zapojení rodičů do aplikace FCU Online. Údaje o zapojení z aplikace zahrnují čas strávený v aplikaci celkově a v každém modulu, dokončené aktivity a ke kterým modulům byl přístup. Vyšetřovatelé budou také provádět průzkum spokojenosti spotřebitelů, který požádá rodiče, aby informovali o tom, jak aplikaci vnímají (např. užitečnost, použitelnost a účinky na rodičovství). K posouzení zapojení do relací telehealth koučování budou vyšetřovatelé používat následující proměnné: počet dokončených relací telehealth, délka sezení, obsah sezení a hodnocení koučů zapojení účastníků do sezení a překážky při používání aplikace. Trenéři budou také hodnotit zapojení účastníků na 3bodové škále od „nízké“ po „vysokou“. Nakonec vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s dílčím vzorkem účastníků, aby si vyžádali další zpětnou vazbu o přijatelnosti FCU Online, se zaměřením zejména na vnímání přijatelnosti v kontextu integrované primární péče a stigma spojené s schvalováním užívání látek v tomto prostředí.
Druhým cílem této studie je zhodnotit vnímání a postoje pediatrických poskytovatelů zdravotní péče ohledně souladu FCU Online s jejich praktickým nastavením a také potenciálními překážkami implementace. Prostřednictvím polostrukturovaných fokusních skupin a kvalitativních rozhovorů s poskytovateli pediatrické zdravotní péče vyšetřovatelé posoudí faktory na úrovni poskytovatele a praxe, které mohou usnadnit nebo ztížit implementaci FCU Online v prostředí pediatrické primární péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum naznačuje, že jedno z osmi dětí v USA v současné době žije s rodičem s poruchou užívání návykových látek. Rodiče, kteří zneužívají látky, jsou vystaveni zvýšenému riziku použití tvrdých a jiných negativních rodičovských praktik se svými malými dětmi, kteří s větší pravděpodobností čelí výzvám s emocionální a behaviorální regulací a následně zneužívají látky sami. Existuje tedy naléhavá potřeba zásahů založených na důkazech na podporu pozitivních rodičovských dovedností u rodičů, kteří zneužívají látky. Intervence musí být pohodlné, necigmatizující a přístupné rodičům s problematickým užíváním návykových látek, kteří často čelí překážkám v oblasti zapojení do systémů zdravotní péče. Pediatrická primární péče je ideálním prostředím, které nabízí krátký zásah pro maladaptivní rodičovské chování spojené s užíváním rodičovské látky, protože drtivá většina dětí mladších 5 přistupuje k dětské primární péči nejméně ročně a rodiče obecně hlásí vysokou úroveň důvěry v pediatr dítěte.
Online aplikace pro kontrolu rodiny (FCU), která byla vytvořena speciálně pro propagaci pozitivních rodičovských dovedností u rodičů s minulostí nebo současným zneužíváním návykových látek, je ideální pro doručení rodičům s dětmi předškolního věku v pediatrické primární péči tak, jak je, jak je, takto Krátký, pohodlný a dodávaný v samostatném formátu, který rodiče upřednostňují. Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost FCU-online, krátký intervence založených na aplikacích, pro rodiče, kteří hlásí celoživotní problematické užívání látky v pediatrické primární péči.
V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s dětskými poskytovateli primární péče při náboru účastníků rodičů a poté vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost systematickým hodnocením zapojení rodičů s online aplikací FCU. Údaje o zapojení z aplikace zahrnují celkově čas strávený v aplikaci a v každém modulu, dokončené činnosti a které moduly byly přístupné. Vyšetřovatelé také podávají průzkum spokojenosti spotřebitelů, který požádá rodiče, aby podávali zprávu o jejich vnímání aplikace (např. Pomocnost, použitelnost a účinky na rodičovství). K posouzení zapojení do trenérských sezení Telehealth budou vyšetřovatelé používat následující proměnné: Počet dokončených telehealth sezení, délka relace, obsah relací a hodnocení účastníků účastníků do relace a bariéry pro používání aplikace. Trenéři také hodnotí zapojení účastníků na 3-bodové stupnici od „nízké“ do „vysoké“. A konečně, vyšetřovatelé budou provádět kvalitativní rozhovory s dílčím vzorkem účastníků, aby získali dodatečnou zpětnou vazbu o přijatelnosti online FCU se zaměřením zejména na vnímání přijatelnosti v integrovaném kontextu primární péče a stigmatu spojené s používáním návykových látek v tomto prostředí.
Druhým cílem této studie je posoudit vnímání a postoje poskytovatelů a postojů poskytovatelů zdravotní péče pediatrické zdravotní péče týkající se přizpůsobení FCU online s jejich nastavením praxe a potenciálních překážek implementace. Prostřednictvím polostrukturovaných fokusních skupin a kvalitativních rozhovorů s poskytovateli pediatrických zdravotní péče posoudí vyšetřovatelé faktory na úrovni poskytovatele a praxe, které mohou usnadnit nebo bránit implementaci FCU online v pediatrické primární péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být rodičem dítěte ve věku od 10 měsíců do 5 let, které žije v domě rodičů alespoň 50 % času;
- Musí být starší 18 let;
- Musí mluvit plynně anglicky;
- Musíte mít chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv a přístupem k e-mailu;
- Musíte odpovědět „ano“ na kteroukoli z pěti následujících screeningových otázek týkajících se celoživotního zneužívání návykových látek v rodině: 1) Pil/a jsi někdy alkohol nebo užíval/a drogy více, než jsi zamýšlel/a? 2) Účastnil jste se někdy léčby kvůli užívání návykových látek? 3) Cítili jste někdy, že byste chtěli nebo potřebovali omezit pití nebo užívání drog? 4) Žil jsi někdy s někým, kdo měl problém s pitím nebo užíváním drog, včetně léků na předpis? 5) Ovlivnilo někdy pití nebo užívání drog člena rodiny vaše dítě? Poznámka: Položky 1, 3 a 5 byly upraveny ze sekce Family Questions screeningového formuláře Survey of Well-Being of Young Children (SWYC), který byl doporučen Americkou akademií pediatrů pro použití jako screeningový nástroj v pediatrii. nastavení primární péče. Provedené úpravy odrážejí celoživotní zneužívání návykových látek v rodině namísto zneužívání návykových látek v rodině v minulém roce. Byla přidána položka 2, aby zahrnovala rodiče do léčby užívání návykových látek, a položka 4 byla upravena z Dotazníku nežádoucích zkušeností z dětství pro dospělé, aby dále odrážela rodinné užívání návykových látek.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovští účastníci
Rodiče získají přístup na webovou stránku FCU Online a telehealth koučování/podporu poskytovanou vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví.
Web FCU Online obsahuje krátké 5minutové hodnocení, zpětnou vazbu na reakce rodičů a online nástroje na podporu rodičovství v oblastech, které byly při hodnocení označeny jako výzvy.
Tyto nástroje zahrnují animovaná videa, tipy pro rodiče a interaktivní prvky, které pomáhají procvičovat rodičovské dovednosti.
Koučování telehealth se zaměří na wellness a sebepéče, rodičovství a užívání návykových látek, pozitivní rodičovství, proaktivní rodičovství a dohled a nastavení limitů.
|
Tento zásah zahrnuje přístup na webovou stránku Family Check-Up Online a telehealth koučování poskytované vyškolenými poskytovateli duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rodičovských dovedností oproti výchozímu stavu
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 3 měsíce
|
Rodičovské dovednosti budou měřeny pomocí dotazníku Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre znamená pozitivnější rodičovství.
|
Časový rámec: výchozí, 3 měsíce
|
|
změna rodičovské účinnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí subškály Behavioral Self-Efficacy (PAREFF) kontrolního seznamu rodičovských úkolů.
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre ukazuje na větší efektivitu rodičovství.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna ve fungování mateřské exekutivy oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Výkon funkce rodičů bude měřen pomocí indexu hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF).
Skóre se pohybuje od 1 do 3; vyšší skóre ukazuje na větší potíže s výkonnou funkcí.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna sociálně-emocionálního chování dítěte oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Sociálně-emocionální chování dítěte bude měřeno pomocí Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Skóre se pohybuje od 1 do 3; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sociálně-emocionální chování dítěte.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Rodinný konflikt bude měřen pomocí stupnice rodinných konfliktů.
Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci rodinných konfliktů.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna od výchozí hodnoty u rodičovské deprese
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Rodičovská deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší depresi.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovské úzkosti
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Rodičovská úzkost bude měřena pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0-3; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském stresu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre ukazuje na vysoký vnímaný stres.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském dopadu negativních životních událostí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Dopad negativních životních událostí bude měřen pomocí subškály životních událostí Parent Self-Check (PARSC).
Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší dopad negativních životních událostí.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000788
- P50DA048756 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná prohlídka online
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy