- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273228
Genitorialità dei bambini piccoli in pediatria
Un intervento genitoriale online per le famiglie colpite dall'abuso di sostanze nell'assistenza primaria pediatrica
La ricerca suggerisce che un bambino su otto negli Stati Uniti vive attualmente con un genitore con un disturbo da uso di sostanze. I genitori che abusano di sostanze corrono un rischio maggiore di utilizzare pratiche genitoriali dure e negative con i loro figli piccoli, che hanno maggiori probabilità di affrontare sfide con la regolazione emotiva e comportamentale e successivamente di abusare essi stessi di sostanze. C’è quindi un urgente bisogno di interventi basati sull’evidenza per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori che abusano di sostanze. Gli interventi devono essere convenienti, non stigmatizzanti e accessibili ai genitori con un uso problematico di sostanze, che spesso incontrano ostacoli nel collaborare con i sistemi sanitari. L’assistenza primaria pediatrica è un contesto ideale per offrire un intervento breve per comportamenti genitoriali disadattivi associati all’uso di sostanze da parte dei genitori, poiché la stragrande maggioranza dei bambini sotto i 5 anni accede all’assistenza primaria pediatrica almeno una volta all’anno e i genitori generalmente riferiscono elevati livelli di fiducia nel pediatra del proprio bambino.
L'app online Family Check-Up (FCU), creata appositamente per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori con abuso di sostanze passato o attuale, è ideale per la consegna a genitori con bambini in età prescolare in un contesto di assistenza primaria pediatrica così com'è breve, conveniente e consegnato in un formato autodiretto preferito dai genitori. L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di FCU-Online, un breve intervento genitoriale basato su app, per genitori che segnalano un uso problematico di sostanze nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica.
In questo studio, i ricercatori collaboreranno con i fornitori di cure primarie pediatriche per reclutare genitori partecipanti, quindi valutare la fattibilità e l'accettabilità valutando sistematicamente il coinvolgimento dei genitori con l'app FCU Online. I dati sul coinvolgimento dell'app includono il tempo trascorso nell'app in generale e in ciascun modulo, le attività completate e i moduli a cui è stato effettuato l'accesso. Gli investigatori eseguiranno anche un sondaggio sulla soddisfazione dei consumatori, che chiederà ai genitori di riferire sulla loro percezione dell'app (ad esempio, utilità, usabilità ed effetti sulla genitorialità). Per valutare il coinvolgimento nelle sessioni di telemedicina, i ricercatori utilizzeranno le seguenti variabili: numero di sessioni di telemedicina completate, durata della sessione, contenuto delle sessioni e valutazioni degli allenatori sul coinvolgimento dei partecipanti nella sessione e sugli ostacoli all'utilizzo dell'app. I coach valuteranno inoltre il coinvolgimento dei partecipanti su una scala a 3 punti da "basso" a "alto". Infine, i ricercatori condurranno interviste qualitative con un sottocampione di partecipanti per sollecitare ulteriore feedback sull'accettabilità della FCU Online, concentrandosi in particolare sulla percezione di accettabilità all'interno di un contesto di assistenza primaria integrata e sullo stigma associato all'approvazione dell'uso di sostanze in questo contesto.
Un secondo obiettivo di questo studio è valutare le percezioni e gli atteggiamenti degli operatori sanitari pediatrici riguardo all'adattamento di FCU Online con i loro contesti di pratica, nonché i potenziali ostacoli all'implementazione. Attraverso focus group semi-strutturati e interviste qualitative con operatori sanitari pediatrici, i ricercatori valuteranno i fattori a livello di fornitore e pratica che potrebbero facilitare o impedire l'implementazione della FCU Online in contesti di assistenza primaria pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che un bambino su otto negli Stati Uniti attualmente vive con un genitore con un disturbo da uso di sostanze. I genitori che abusano di sostanze hanno un aumentato rischio di usare pratiche genitoriali dure e negative con i loro bambini piccoli, che hanno maggiori probabilità di affrontare sfide con la regolamentazione emotiva e comportamentale e successivamente abusi di sostanze. Vi è quindi un urgente bisogno di interventi basati sull'evidenza per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori che abusano di sostanze. Gli interventi devono essere convenienti, non importanti e accessibili ai genitori con un uso problematico di sostanze, che spesso affrontano barriere per impegnarsi con i sistemi sanitari. Le cure primarie pediatriche sono un ambiente ideale per offrire un breve intervento per comportamenti genitoriali disadattivi associati all'uso di sostanze parentali, poiché la stragrande maggioranza dei bambini di età inferiore ai 5 anni accede a cure primarie pediatriche almeno ogni anno e i genitori generalmente riportano alti livelli di fiducia nel pediatra del loro bambino.
L'app online del check-up familiare (FCU), creata specificamente per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori con un uso improprio di sostanza passato o attuale, è l'ideale per la consegna ai genitori con bambini in età scolare in un ambiente di cure primarie pediatriche così com'è Breve, conveniente e consegnato in un formato auto-diretto a cui i genitori preferiscono. L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità della FCU-Online, un breve intervento genitoriale basato su app, per i genitori che riportano un uso problematico di sostanze in un contesto di cure primarie pediatriche.
In questo studio, gli investigatori collaboreranno con i fornitori di cure primarie pediatriche per reclutare partecipanti ai genitori, quindi valutare la fattibilità e l'accettabilità valutando sistematicamente l'impegno dei genitori con l'app online FCU. I dati di coinvolgimento dall'app includono il tempo trascorso nell'app in generale e in ciascun modulo, le attività completate e quali moduli sono stati accessibili. Gli investigatori amministrano inoltre un sondaggio sulla soddisfazione dei consumatori, che chiederà ai genitori di riferire sulle loro percezioni dell'app (ad esempio, disponibilità, usabilità ed effetti sulla genitorialità). Per valutare l'impegno nelle sessioni di coaching della telemedicina, gli investigatori utilizzeranno le seguenti variabili: numero di sessioni di telemedicina completate, durata della sessione, contenuto di sessioni e valutazioni degli allenatori sull'impegno dei partecipanti nella sessione e barriere all'utilizzo dell'app. Gli allenatori valuteranno anche il coinvolgimento dei partecipanti su una scala a 3 punti da "basso" a "alto". Infine, gli investigatori effettueranno interviste qualitative con un sottocampione di partecipanti per sollecitare ulteriori feedback sull'accettabilità della FCU online, concentrandosi in particolare sulla percezione dell'accettabilità all'interno di un contesto di cure primarie integrate e lo stigma associato all'uso di sostanze approvate in questo contesto.
Un secondo obiettivo di questo studio è valutare le percezioni e gli atteggiamenti dei fornitori di assistenza sanitaria pediatrica riguardo all'adattamento della FCU online con le loro impostazioni di pratica, nonché potenziali ostacoli all'implementazione. Attraverso focus group semi-strutturati e interviste qualitative con operatori sanitari pediatrici, gli investigatori valuteranno i fattori a livello di fornitore e pratica che possono facilitare o impedire l'attuazione della FCU online in ambienti di cure primarie pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere genitore di un bambino di età compresa tra 10 mesi e 5 anni che vive con i genitori almeno il 50% del tempo;
- Deve avere più di 18 anni;
- Deve parlare correntemente l'inglese;
- È necessario disporre di uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e accesso alla posta elettronica;
- È necessario rispondere "sì" a una qualsiasi delle cinque seguenti domande di screening riguardanti l'abuso di sostanze in famiglia nell'arco della vita: 1) Hai mai bevuto alcolici o fatto uso di droghe più del previsto? 2) Hai mai partecipato a trattamenti per uso di sostanze? 3) Hai mai sentito di voler o di dover ridurre il consumo di alcol e droghe? 4) Hai mai vissuto con qualcuno che aveva problemi con l'alcol o con l'uso di droghe, compresi quelli da prescrizione? 5) Il consumo di alcol o droghe da parte di un membro della famiglia ha mai avuto un impatto su tuo figlio? Nota: i punti 1, 3 e 5 sono stati adattati dalla sezione Domande sulla famiglia del modulo di screening Survey of Well-Being of Young Children (SWYC), che è stato raccomandato dall'American Academy of Pediatrics per l'uso come strumento di screening in ambito pediatrico. contesti di assistenza primaria. Gli adattamenti effettuati riflettono l’abuso di sostanze in famiglia nel corso della vita invece dell’abuso di sostanze in famiglia nell’ultimo anno. L'elemento 2 è stato aggiunto per includere i genitori nel trattamento per l'uso di sostanze e l'elemento 4 è stato adattato dal questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia per adulti per riflettere ulteriormente l'uso di sostanze in famiglia.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti genitori
I genitori ricevono l'accesso al sito Web FCU Online e il coaching/supporto in telemedicina fornito da un operatore di salute mentale qualificato.
Il sito web FCU Online include una breve valutazione di 5 minuti, feedback sulle risposte dei genitori e strumenti online per supportare la genitorialità nelle aree identificate come sfide dalla valutazione.
Questi strumenti includono video animati, suggerimenti per i genitori e elementi interattivi per aiutare a mettere in pratica le abilità genitoriali.
Il coaching in telemedicina si concentrerà su benessere e cura di sé, genitorialità e uso di sostanze, genitorialità positiva, genitorialità proattiva, supervisione e impostazione dei limiti.
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Questo intervento include l’accesso al sito web Family Check-Up Online e il coaching in telemedicina fornito da operatori qualificati nel campo della salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al livello di base delle competenze genitoriali
Lasso di tempo: Arco temporale: basale, 3 mesi
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Le competenze genitoriali saranno misurate con il Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
I punteggi vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una genitorialità più positiva.
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Arco temporale: basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nell’efficacia genitoriale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata con la sottoscala dell'autoefficacia comportamentale (PAREFF) della Checklist dei compiti genitoriali.
I punteggi vanno da 1 a 5; un punteggio più alto indica una maggiore efficacia genitoriale.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il funzionamento esecutivo dei genitori sarà misurato con il Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF).
I punteggi vanno da 1 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà con la funzione esecutiva.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nel comportamento socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il comportamento socio-emotivo del bambino sarà misurato con il Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
I punteggi vanno da 1 a 3; un punteggio più alto indica un comportamento socio-emotivo del bambino più positivo.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nel conflitto familiare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il conflitto familiare sarà misurato con la scala dei conflitti familiari.
I punteggi vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di conflitti familiari.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nella depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La depressione dei genitori sarà misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nell’ansia dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'ansia dei genitori sarà misurata con il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nello stress dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Lo stress dei genitori sarà misurato con la scala dello stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 56; un punteggio più alto indica un elevato stress percepito.
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basale, 3 mesi
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cambiamento rispetto al basale nell’impatto sui genitori degli eventi negativi della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'impatto degli eventi di vita negativi sarà misurato con la sottoscala degli eventi di vita del Parent Self-Check (PARSC).
I punteggi vanno da 1 a 5; un punteggio più alto indica un maggiore impatto degli eventi negativi della vita.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000788
- P50DA048756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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