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Genitorialità dei bambini piccoli in pediatria

11 marzo 2025 aggiornato da: University of Oregon

Un intervento genitoriale online per le famiglie colpite dall'abuso di sostanze nell'assistenza primaria pediatrica

La ricerca suggerisce che un bambino su otto negli Stati Uniti vive attualmente con un genitore con un disturbo da uso di sostanze. I genitori che abusano di sostanze corrono un rischio maggiore di utilizzare pratiche genitoriali dure e negative con i loro figli piccoli, che hanno maggiori probabilità di affrontare sfide con la regolazione emotiva e comportamentale e successivamente di abusare essi stessi di sostanze. C’è quindi un urgente bisogno di interventi basati sull’evidenza per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori che abusano di sostanze. Gli interventi devono essere convenienti, non stigmatizzanti e accessibili ai genitori con un uso problematico di sostanze, che spesso incontrano ostacoli nel collaborare con i sistemi sanitari. L’assistenza primaria pediatrica è un contesto ideale per offrire un intervento breve per comportamenti genitoriali disadattivi associati all’uso di sostanze da parte dei genitori, poiché la stragrande maggioranza dei bambini sotto i 5 anni accede all’assistenza primaria pediatrica almeno una volta all’anno e i genitori generalmente riferiscono elevati livelli di fiducia nel pediatra del proprio bambino.

L'app online Family Check-Up (FCU), creata appositamente per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori con abuso di sostanze passato o attuale, è ideale per la consegna a genitori con bambini in età prescolare in un contesto di assistenza primaria pediatrica così com'è breve, conveniente e consegnato in un formato autodiretto preferito dai genitori. L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di FCU-Online, un breve intervento genitoriale basato su app, per genitori che segnalano un uso problematico di sostanze nell'ambito dell'assistenza primaria pediatrica.

In questo studio, i ricercatori collaboreranno con i fornitori di cure primarie pediatriche per reclutare genitori partecipanti, quindi valutare la fattibilità e l'accettabilità valutando sistematicamente il coinvolgimento dei genitori con l'app FCU Online. I dati sul coinvolgimento dell'app includono il tempo trascorso nell'app in generale e in ciascun modulo, le attività completate e i moduli a cui è stato effettuato l'accesso. Gli investigatori eseguiranno anche un sondaggio sulla soddisfazione dei consumatori, che chiederà ai genitori di riferire sulla loro percezione dell'app (ad esempio, utilità, usabilità ed effetti sulla genitorialità). Per valutare il coinvolgimento nelle sessioni di telemedicina, i ricercatori utilizzeranno le seguenti variabili: numero di sessioni di telemedicina completate, durata della sessione, contenuto delle sessioni e valutazioni degli allenatori sul coinvolgimento dei partecipanti nella sessione e sugli ostacoli all'utilizzo dell'app. I coach valuteranno inoltre il coinvolgimento dei partecipanti su una scala a 3 punti da "basso" a "alto". Infine, i ricercatori condurranno interviste qualitative con un sottocampione di partecipanti per sollecitare ulteriore feedback sull'accettabilità della FCU Online, concentrandosi in particolare sulla percezione di accettabilità all'interno di un contesto di assistenza primaria integrata e sullo stigma associato all'approvazione dell'uso di sostanze in questo contesto.

Un secondo obiettivo di questo studio è valutare le percezioni e gli atteggiamenti degli operatori sanitari pediatrici riguardo all'adattamento di FCU Online con i loro contesti di pratica, nonché i potenziali ostacoli all'implementazione. Attraverso focus group semi-strutturati e interviste qualitative con operatori sanitari pediatrici, i ricercatori valuteranno i fattori a livello di fornitore e pratica che potrebbero facilitare o impedire l'implementazione della FCU Online in contesti di assistenza primaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che un bambino su otto negli Stati Uniti attualmente vive con un genitore con un disturbo da uso di sostanze. I genitori che abusano di sostanze hanno un aumentato rischio di usare pratiche genitoriali dure e negative con i loro bambini piccoli, che hanno maggiori probabilità di affrontare sfide con la regolamentazione emotiva e comportamentale e successivamente abusi di sostanze. Vi è quindi un urgente bisogno di interventi basati sull'evidenza per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori che abusano di sostanze. Gli interventi devono essere convenienti, non importanti e accessibili ai genitori con un uso problematico di sostanze, che spesso affrontano barriere per impegnarsi con i sistemi sanitari. Le cure primarie pediatriche sono un ambiente ideale per offrire un breve intervento per comportamenti genitoriali disadattivi associati all'uso di sostanze parentali, poiché la stragrande maggioranza dei bambini di età inferiore ai 5 anni accede a cure primarie pediatriche almeno ogni anno e i genitori generalmente riportano alti livelli di fiducia nel pediatra del loro bambino.

L'app online del check-up familiare (FCU), creata specificamente per promuovere capacità genitoriali positive nei genitori con un uso improprio di sostanza passato o attuale, è l'ideale per la consegna ai genitori con bambini in età scolare in un ambiente di cure primarie pediatriche così com'è Breve, conveniente e consegnato in un formato auto-diretto a cui i genitori preferiscono. L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità della FCU-Online, un breve intervento genitoriale basato su app, per i genitori che riportano un uso problematico di sostanze in un contesto di cure primarie pediatriche.

In questo studio, gli investigatori collaboreranno con i fornitori di cure primarie pediatriche per reclutare partecipanti ai genitori, quindi valutare la fattibilità e l'accettabilità valutando sistematicamente l'impegno dei genitori con l'app online FCU. I dati di coinvolgimento dall'app includono il tempo trascorso nell'app in generale e in ciascun modulo, le attività completate e quali moduli sono stati accessibili. Gli investigatori amministrano inoltre un sondaggio sulla soddisfazione dei consumatori, che chiederà ai genitori di riferire sulle loro percezioni dell'app (ad esempio, disponibilità, usabilità ed effetti sulla genitorialità). Per valutare l'impegno nelle sessioni di coaching della telemedicina, gli investigatori utilizzeranno le seguenti variabili: numero di sessioni di telemedicina completate, durata della sessione, contenuto di sessioni e valutazioni degli allenatori sull'impegno dei partecipanti nella sessione e barriere all'utilizzo dell'app. Gli allenatori valuteranno anche il coinvolgimento dei partecipanti su una scala a 3 punti da "basso" a "alto". Infine, gli investigatori effettueranno interviste qualitative con un sottocampione di partecipanti per sollecitare ulteriori feedback sull'accettabilità della FCU online, concentrandosi in particolare sulla percezione dell'accettabilità all'interno di un contesto di cure primarie integrate e lo stigma associato all'uso di sostanze approvate in questo contesto.

Un secondo obiettivo di questo studio è valutare le percezioni e gli atteggiamenti dei fornitori di assistenza sanitaria pediatrica riguardo all'adattamento della FCU online con le loro impostazioni di pratica, nonché potenziali ostacoli all'implementazione. Attraverso focus group semi-strutturati e interviste qualitative con operatori sanitari pediatrici, gli investigatori valuteranno i fattori a livello di fornitore e pratica che possono facilitare o impedire l'attuazione della FCU online in ambienti di cure primarie pediatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Prevention Science Institute, University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere genitore di un bambino di età compresa tra 10 mesi e 5 anni che vive con i genitori almeno il 50% del tempo;
  • Deve avere più di 18 anni;
  • Deve parlare correntemente l'inglese;
  • È necessario disporre di uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e accesso alla posta elettronica;
  • È necessario rispondere "sì" a una qualsiasi delle cinque seguenti domande di screening riguardanti l'abuso di sostanze in famiglia nell'arco della vita: 1) Hai mai bevuto alcolici o fatto uso di droghe più del previsto? 2) Hai mai partecipato a trattamenti per uso di sostanze? 3) Hai mai sentito di voler o di dover ridurre il consumo di alcol e droghe? 4) Hai mai vissuto con qualcuno che aveva problemi con l'alcol o con l'uso di droghe, compresi quelli da prescrizione? 5) Il consumo di alcol o droghe da parte di un membro della famiglia ha mai avuto un impatto su tuo figlio? Nota: i punti 1, 3 e 5 sono stati adattati dalla sezione Domande sulla famiglia del modulo di screening Survey of Well-Being of Young Children (SWYC), che è stato raccomandato dall'American Academy of Pediatrics per l'uso come strumento di screening in ambito pediatrico. contesti di assistenza primaria. Gli adattamenti effettuati riflettono l’abuso di sostanze in famiglia nel corso della vita invece dell’abuso di sostanze in famiglia nell’ultimo anno. L'elemento 2 è stato aggiunto per includere i genitori nel trattamento per l'uso di sostanze e l'elemento 4 è stato adattato dal questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia per adulti per riflettere ulteriormente l'uso di sostanze in famiglia.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti genitori
I genitori ricevono l'accesso al sito Web FCU Online e il coaching/supporto in telemedicina fornito da un operatore di salute mentale qualificato. Il sito web FCU Online include una breve valutazione di 5 minuti, feedback sulle risposte dei genitori e strumenti online per supportare la genitorialità nelle aree identificate come sfide dalla valutazione. Questi strumenti includono video animati, suggerimenti per i genitori e elementi interattivi per aiutare a mettere in pratica le abilità genitoriali. Il coaching in telemedicina si concentrerà su benessere e cura di sé, genitorialità e uso di sostanze, genitorialità positiva, genitorialità proattiva, supervisione e impostazione dei limiti.
Questo intervento include l’accesso al sito web Family Check-Up Online e il coaching in telemedicina fornito da operatori qualificati nel campo della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al livello di base delle competenze genitoriali
Lasso di tempo: Arco temporale: basale, 3 mesi
Le competenze genitoriali saranno misurate con il Parenting Young Children Questionnaire (PARYC). I punteggi vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una genitorialità più positiva.
Arco temporale: basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nell’efficacia genitoriale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'autoefficacia genitoriale sarà misurata con la sottoscala dell'autoefficacia comportamentale (PAREFF) della Checklist dei compiti genitoriali. I punteggi vanno da 1 a 5; un punteggio più alto indica una maggiore efficacia genitoriale.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il funzionamento esecutivo dei genitori sarà misurato con il Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF). I punteggi vanno da 1 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà con la funzione esecutiva.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nel comportamento socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il comportamento socio-emotivo del bambino sarà misurato con il Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA). I punteggi vanno da 1 a 3; un punteggio più alto indica un comportamento socio-emotivo del bambino più positivo.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nel conflitto familiare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il conflitto familiare sarà misurato con la scala dei conflitti familiari. I punteggi vanno da 1 a 7; un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di conflitti familiari.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nella depressione dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
La depressione dei genitori sarà misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nell’ansia dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'ansia dei genitori sarà misurata con il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 3; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stress dei genitori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Lo stress dei genitori sarà misurato con la scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 56; un punteggio più alto indica un elevato stress percepito.
basale, 3 mesi
cambiamento rispetto al basale nell’impatto sui genitori degli eventi negativi della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'impatto degli eventi di vita negativi sarà misurato con la sottoscala degli eventi di vita del Parent Self-Check (PARSC). I punteggi vanno da 1 a 5; un punteggio più alto indica un maggiore impatto degli eventi negativi della vita.
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hails, PhD, University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000788
  • P50DA048756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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