- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273228
Erziehung kleiner Kinder in der Pädiatrie
Eine Online-Erziehungsintervention für Familien, die von Substanzmissbrauch in der pädiatrischen Grundversorgung betroffen sind
Untersuchungen deuten darauf hin, dass derzeit jedes achte Kind in den USA bei einem Elternteil mit einer Substanzstörung lebt. Für Eltern, die Substanzen missbrauchen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sie bei ihren kleinen Kindern harte und andere negative Erziehungspraktiken anwenden, die eher mit Problemen bei der Emotions- und Verhaltensregulation konfrontiert sind und in der Folge selbst Substanzen missbrauchen. Es besteht daher ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Interventionen zur Förderung positiver Erziehungskompetenzen bei Eltern, die Substanzen missbrauchen. Interventionen müssen bequem, nicht stigmatisierend und für Eltern mit problematischem Substanzkonsum zugänglich sein, die häufig auf Hindernisse bei der Zusammenarbeit mit Gesundheitssystemen stoßen. Die pädiatrische Grundversorgung ist ein idealer Rahmen, um eine kurze Intervention bei maladaptivem Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum der Eltern anzubieten, da die überwiegende Mehrheit der Kinder unter 5 Jahren mindestens einmal jährlich eine pädiatrische Grundversorgung in Anspruch nimmt und Eltern im Allgemeinen ein hohes Maß an Vertrauen in den Kinderarzt ihres Kindes berichten.
Die Family Check-Up (FCU) Online-App, die speziell zur Förderung positiver Erziehungskompetenzen bei Eltern mit früherem oder aktuellem Substanzmissbrauch entwickelt wurde, eignet sich ideal für die Bereitstellung an Eltern mit Kindern im Vorschulalter in einer pädiatrischen Grundversorgungseinrichtung Kurz, praktisch und in einem selbstgesteuerten Format, das von den Eltern bevorzugt wird. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von FCU-Online zu testen, einer kurzen, App-basierten Elternintervention für Eltern, die über lebenslangen problematischen Substanzkonsum in einer pädiatrischen Grundversorgung berichten.
In dieser Studie werden Forscher mit Anbietern pädiatrischer Grundversorgung zusammenarbeiten, um Eltern als Teilnehmer zu rekrutieren und anschließend die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten, indem sie das Engagement der Eltern mit der FCU Online-App systematisch bewerten. Zu den Interaktionsdaten aus der App gehören die in der App insgesamt und in jedem Modul verbrachte Zeit, abgeschlossene Aktivitäten und die Module, auf die zugegriffen wurde. Die Ermittler werden außerdem eine Umfrage zur Verbraucherzufriedenheit durchführen, bei der Eltern gebeten werden, über ihre Wahrnehmung der App zu berichten (z. B. Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit und Auswirkungen auf die Elternschaft). Um das Engagement in Telemedizin-Coaching-Sitzungen zu bewerten, verwenden die Forscher die folgenden Variablen: Anzahl der abgeschlossenen Telegesundheitssitzungen, Länge der Sitzung, Inhalt der Sitzungen und Bewertungen der Trainer zum Engagement der Teilnehmer in der Sitzung und Hindernisse bei der Nutzung der App. Trainer bewerten außerdem das Engagement der Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Skala von „niedrig“ bis „hoch“. Abschließend werden die Ermittler qualitative Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern durchführen, um zusätzliches Feedback zur Akzeptanz von FCU Online einzuholen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der Wahrnehmung der Akzeptanz innerhalb eines integrierten Primärversorgungskontexts und der Stigmatisierung liegt, die mit der Befürwortung des Substanzkonsums in diesem Umfeld verbunden ist.
Ein zweites Ziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmungen und Einstellungen pädiatrischer Gesundheitsdienstleister hinsichtlich der Passung von FCU Online in ihre Praxisumgebungen sowie potenzieller Hindernisse bei der Umsetzung zu bewerten. Durch halbstrukturierte Fokusgruppen und qualitative Interviews mit pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern bewerten die Forscher Faktoren auf Anbieter- und Praxisebene, die die Implementierung von FCU Online in der pädiatrischen Grundversorgung erleichtern oder behindern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen deuten darauf hin, dass jeder von acht Kindern in den USA derzeit mit einem Elternteil mit einer Substanzstörung lebt. Eltern, die Substanzen missbrauchen, haben ein erhöhtes Risiko, harte und andere negative Elternpraktiken mit ihren kleinen Kindern zu verwenden, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Herausforderungen mit emotionaler und Verhaltensregulierung gegenüberstehen und anschließend selbst Substanzen missbrauchen. Es besteht daher ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Interventionen, um positive Erziehungsfähigkeiten bei Eltern zu fördern, die Substanzen missbrauchen. Interventionen müssen bequem, nicht zigmatisiert und für Eltern mit problematischen Substanzkonsum zugänglich sein, die häufig Hindernisse für die Beschäftigung mit Gesundheitssystemen haben. Die pädiatrische Grundversorgung ist eine ideale Umgebung, um eine kurze Intervention für schlecht angepasste Elternverhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Gebrauch der elterlichen Substanz zu bieten, da die überwiegende Mehrheit der Kinder unter 5 Jahren mindestens jährlich Zugang zu Kinderbetreuung und Eltern berichten, dass die Eltern im Allgemeinen ein hohes Maß an Vertrauen in den Kinderarzt seines Kindes berichten.
Die Online-App (Family Check-up) (FCU), die speziell zur Förderung positiver Erziehungsfähigkeiten bei Eltern mit früheren oder aktuellen Substanzmissbrauch erstellt wurde, ist ideal für die Lieferung an Eltern mit Kindern im Vorschulalter in einer pädiatrischen Grundversorgung, so wie sie ist Kurz, bequem und in einem selbstgesteuerten Format geliefert, das Eltern bevorzugen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der FCU-Online, einer kurzen, app-basierten Elternintervention, für Eltern zu testen, die einen lebenslangen problematischen Substanzgebrauch in einer pädiatrischen Grundversorgung melden.
In dieser Studie werden die Ermittler mit pädiatrischen Grundversorger zusammenarbeiten, um Elternteilnehmer zu rekrutieren, und dann die Durchführbarkeit und Akzeptanz bewerten, indem sie die Einbeziehung der Eltern mit der FCU -Online -App systematisch bewerten. Engagement -Daten aus der App enthalten Zeit, die in der App insgesamt und in jedem Modul, die abgeschlossenen Aktivitäten aufgewendet wurden, und auf welche Module zugegriffen wurden. Die Ermittler werden auch eine Umfrage zur Verbraucherzufriedenheit durchführen, in der die Eltern aufgefordert werden, über ihre Wahrnehmung der App zu berichten (z. B. Hilfsbereitschaft, Verwendung und Auswirkungen auf die Elternschaft). Um das Engagement in Telemealth -Coaching -Sitzungen zu bewerten, werden die Ermittler die folgenden Variablen verwenden: Anzahl der abgeschlossenen Telemedizin -Sitzungen, Sitzungsdauer, Inhalt der Sitzungen und Bewertungen der Teilnehmer des Teilnehmers in der Sitzung und Hindernisse für die Verwendung der App. Trainer werden auch das Engagement der Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Skala von "niedrig" bis "hoch" bewerten. Zuletzt führen die Ermittler qualitative Interviews mit einer Unterprobe von Teilnehmern durch, um zusätzliche Feedback zur Akzeptanz der FCU online einzuholen, und konzentriert sich insbesondere auf die Wahrnehmung der Akzeptanz in einem integrierten Kontext und Stigma, das mit der Bestätigung der Substanzkonsum in dieser Umgebung verbunden ist.
Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, die Wahrnehmungen und Einstellungen der pädiatrischen Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Anpassung der FCU online mit ihren Praxiseinstellungen sowie potenziellen Hindernissen für die Umsetzung zu bewerten. Durch semi-strukturierte Fokusgruppen und qualitative Interviews mit pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern bewerten die Ermittler Faktoren auf Anbieter und Praxis, die die Implementierung der FCU online in pädiatrischen Grundversorgung erleichtern oder behindern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Eltern eines Kindes im Alter zwischen 10 Monaten und 5 Jahren sein, das mindestens 50 % der Zeit im Haus der Eltern lebt;
- Muss über 18 Jahre alt sein;
- Muss fließend Englisch sprechen;
- Sie müssen über ein Smartphone mit SMS-Funktion und Zugriff auf E-Mails verfügen.
- Sie müssen eine der fünf folgenden Screening-Fragen zum lebenslangen Substanzmissbrauch in der Familie mit „Ja“ beantworten: 1) Haben Sie jemals mehr Alkohol getrunken oder Drogen konsumiert als beabsichtigt? 2) Haben Sie jemals an einer Behandlung wegen Substanzmissbrauchs teilgenommen? 3) Hatten Sie jemals das Gefühl, dass Sie Ihren Alkohol- oder Drogenkonsum reduzieren wollten oder mussten? 4) Haben Sie jemals mit jemandem zusammengelebt, der ein Problem mit dem Trinken oder dem Konsum von Drogen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, hatte? 5) Hat sich der Alkohol- oder Drogenkonsum eines Familienmitglieds jemals auf Ihr Kind ausgewirkt? Hinweis: Die Punkte 1, 3 und 5 wurden aus dem Abschnitt „Familienfragen“ des Screening-Formulars „Survey of Well-Being of Young Children“ (SWYC) übernommen, das von der American Academy of Pediatrics zur Verwendung als Screening-Tool in der Pädiatrie empfohlen wurde Grundversorgungseinstellungen. Die vorgenommenen Anpassungen spiegeln den lebenslangen Substanzmissbrauch in der Familie wider und nicht den Substanzmissbrauch in der Familie im vergangenen Jahr. Punkt 2 wurde hinzugefügt, um Eltern in die Behandlung von Substanzkonsum einzubeziehen, und Punkt 4 wurde aus dem Fragebogen „Adverse Childhood Experience Questionnaire for Adults“ übernommen, um den Substanzkonsum in der Familie besser widerzuspiegeln.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elternteilnehmer
Eltern erhalten Zugang zur FCU-Online-Website und erhalten telemedizinisches Coaching/Unterstützung durch einen ausgebildeten Anbieter für psychische Gesundheit.
Die FCU-Online-Website umfasst eine kurze 5-minütige Bewertung, Feedback zu den Antworten der Eltern und Online-Tools zur Unterstützung der Elternschaft in Bereichen, die bei der Bewertung als Herausforderungen identifiziert wurden.
Zu diesen Tools gehören animierte Videos, Erziehungstipps und interaktive Inhalte, die beim Üben von Erziehungskompetenzen helfen.
Der Schwerpunkt des Telegesundheitscoachings liegt auf Wohlbefinden und Selbstfürsorge, Elternschaft und Substanzkonsum, positiver Elternschaft, proaktiver Elternschaft sowie Aufsicht und Festlegung von Grenzen.
|
Diese Intervention umfasst den Zugang zur Family Check-Up Online-Website und Telegesundheitscoaching durch geschulte Anbieter für psychische Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Erziehungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, 3 Monate
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Die Erziehungsfähigkeiten werden mit dem Parenting Young Children Questionnaire (PARYC) gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7; Ein höherer Wert weist auf eine positivere Erziehung hin.
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Zeitrahmen: Basislinie, 3 Monate
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Veränderung der Erziehungswirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Subskala „Behavioral Self-Efficacy“ (PAREFF) der Checkliste für Elternaufgaben gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5; Ein höherer Wert weist auf eine größere Wirksamkeit der Erziehung hin.
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Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung der übergeordneten Führungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Die exekutive Funktion der Eltern wird mit dem Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF) gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 3; Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten mit der exekutiven Funktion hin.
|
Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des sozial-emotionalen Verhaltens von Kindern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Das sozial-emotionale Verhalten von Kindern wird mit dem Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA) gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 3; Ein höherer Wert weist auf ein positiveres sozial-emotionales Verhalten des Kindes hin.
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Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand in familiären Konflikten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Familienkonflikte werden mit der Familienkonfliktskala gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Häufigkeit familiärer Konflikte hin.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei elterlicher Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die elterliche Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 3; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
|
Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der elterlichen Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Die Angst der Eltern wird mit der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) gemessen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 3; Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Veränderung des elterlichen Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Der elterliche Stress wird mit der Perceived Stress Scale gemessen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 56; Ein höherer Wert weist auf einen hohen wahrgenommenen Stress hin.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der elterlichen Auswirkungen negativer Lebensereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Die Auswirkungen negativer Lebensereignisse werden mit der Lebensereignisse-Unterskala des Parent Self-Check (PARSC) gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5; Ein höherer Wert weist auf eine größere Auswirkung negativer Lebensereignisse hin.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000788
- P50DA048756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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