- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273228
Être parent de jeunes enfants en pédiatrie
Une intervention parentale en ligne pour les familles touchées par l'abus de substances dans les soins primaires pédiatriques
Les recherches suggèrent qu’un enfant sur huit aux États-Unis vit actuellement avec un parent souffrant d’un trouble lié à l’usage de substances. Les parents qui abusent de substances courent un risque accru d’avoir recours à des pratiques parentales dures et négatives avec leurs jeunes enfants, qui sont plus susceptibles de faire face à des difficultés de régulation émotionnelle et comportementale et, par la suite, d’abuser eux-mêmes de substances. Il existe donc un besoin urgent d’interventions fondées sur des données probantes pour promouvoir des compétences parentales positives chez les parents qui abusent de substances. Les interventions doivent être pratiques, non stigmatisantes et accessibles aux parents ayant une consommation problématique de substances, qui sont souvent confrontés à des obstacles pour s'engager dans les systèmes de santé. Les soins primaires pédiatriques constituent un cadre idéal pour offrir une brève intervention en cas de comportements parentaux inadaptés associés à la consommation parentale de substances, car la grande majorité des enfants de moins de 5 ans accèdent aux soins primaires pédiatriques au moins une fois par an et les parents signalent généralement des niveaux élevés de confiance dans le pédiatre de leur enfant.
L'application en ligne Family Check-Up (FCU), qui a été créée spécifiquement pour promouvoir les compétences parentales positives chez les parents ayant déjà ou actuellement consommé des substances, est idéale pour être distribuée aux parents d'enfants d'âge préscolaire dans un établissement de soins primaires pédiatriques. bref, pratique et dispensé dans un format autodirigé privilégié par les parents. L'objectif principal de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité du FCU-Online, une brève intervention parentale basée sur une application, pour les parents signalant une consommation problématique de substances au cours de leur vie dans un établissement de soins primaires pédiatriques.
Dans cette étude, les enquêteurs s'associeront avec des prestataires de soins pédiatriques primaires pour recruter des parents participants, puis évaluer la faisabilité et l'acceptabilité en évaluant systématiquement l'engagement des parents avec l'application FCU Online. Les données d'engagement de l'application incluent le temps passé dans l'application dans son ensemble et dans chaque module, les activités terminées et les modules consultés. Les enquêteurs mèneront également une enquête de satisfaction auprès des consommateurs, qui demandera aux parents de faire rapport sur leurs perceptions de l'application (par exemple, utilité, convivialité et effets sur la parentalité). Pour évaluer l'engagement dans les séances de coaching en télésanté, les enquêteurs utiliseront les variables suivantes : nombre de séances de télésanté terminées, durée de la séance, contenu des séances et évaluations des entraîneurs sur l'engagement des participants dans la séance et les obstacles à l'utilisation de l'application. Les entraîneurs évalueront également l'engagement des participants sur une échelle de 3 points allant de « faible » à « élevé ». Enfin, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec un sous-échantillon de participants pour solliciter des commentaires supplémentaires sur l'acceptabilité du FCU Online, en se concentrant particulièrement sur la perception de l'acceptabilité dans un contexte de soins primaires intégrés et la stigmatisation associée à l'approbation de la consommation de substances dans ce contexte.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les perceptions et les attitudes des prestataires de soins pédiatriques concernant l'adéquation du FCU Online avec leurs milieux de pratique ainsi que les obstacles potentiels à la mise en œuvre. Grâce à des groupes de discussion semi-structurés et des entretiens qualitatifs avec des prestataires de soins pédiatriques, les enquêteurs évalueront les facteurs au niveau des prestataires et de la pratique qui peuvent faciliter ou entraver la mise en œuvre du FCU Online dans les établissements de soins primaires pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche suggère qu'un enfant sur huit aux États-Unis vit actuellement avec un parent atteint d'un trouble de la consommation de substances. Les parents qui abusent des substances courent un risque accru d'utiliser des pratiques parentales sévères et autres avec leurs jeunes enfants, qui sont plus susceptibles de faire face à des défis avec la régulation émotionnelle et comportementale et qui abutent ensuite les substances elles-mêmes. Il existe donc un besoin urgent d'interventions fondées sur des preuves pour promouvoir des compétences parentales positives chez les parents qui abusent des substances. Les interventions doivent être pratiques, non stigmatisantes et accessibles aux parents ayant une consommation de substances problématiques, qui sont fréquemment confrontés à des obstacles à l'engagement avec les systèmes de soins de santé. Les soins primaires pédiatriques sont un cadre idéal pour offrir une brève intervention pour les comportements parentaux inadaptés associés à la consommation de substances parentaux, car la grande majorité des enfants de moins de 5 accèdent aux soins primaires pédiatriques au moins annuellement et que les parents rapportent généralement des niveaux élevés de confiance dans le pédiatre de leur enfant.
L'application en ligne Family Check-Up (FCU), qui a été créée spécifiquement pour promouvoir les compétences parentales positives chez les parents ayant une abus de substance passée ou actuelle, est idéale pour la livraison aux parents avec des enfants d'âge préscolaire dans un cadre de soins primaires pédiatriques tel qu'il est Bref, pratique et livré dans un format autodirigé que les parents favorisent. L'objectif principal de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de la FCU-online, une brève intervention parentale basée sur des applications, pour les parents signalant une consommation de substances problématiques à vie dans un cadre de soins primaires pédiatriques.
Dans cette étude, les enquêteurs s'associeront à des fournisseurs de soins primaires pédiatriques pour recruter des participants parents, puis évalueront la faisabilité et l'acceptabilité en évaluant systématiquement l'engagement des parents avec l'application FCU en ligne. Les données d'engagement de l'application comprennent le temps passé dans l'application dans l'ensemble et dans chaque module, les activités terminées et les modules ont été accessibles. Les enquêteurs administreront également une enquête sur la satisfaction des consommateurs, qui demandera aux parents de signaler leur perception de l'application (par exemple, l'aide, l'utilisation et les effets sur la parentalité). Pour évaluer l'engagement dans les séances de coaching de télésanté, les enquêteurs utiliseront les variables suivantes: Nombre de sessions de télésanté terminées, durée de session, du contenu des sessions et des notes des entraîneurs de l'engagement des participants dans la session et des obstacles à l'utilisation de l'application. Les entraîneurs évalueront également l'engagement des participants sur une échelle de 3 points de "bas" à "haut". Enfin, les enquêteurs effectueront des entretiens qualitatifs avec un sous-échantillon de participants pour solliciter des commentaires supplémentaires sur l'acceptabilité du FCU en ligne, en se concentrant en particulier sur la perception de l'acceptabilité dans un contexte de soins primaires intégré et une stigmatisation associée à la consommation de substances approuvant dans ce contexte.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les perceptions et les attitudes des prestataires de soins de santé pédiatriques concernant l'ajustement de la FCU en ligne avec leurs milieux de pratique ainsi que des obstacles potentiels à la mise en œuvre. Grâce à des groupes de discussion semi-structurés et à des entretiens qualitatifs avec des prestataires de soins de santé pédiatriques, les enquêteurs évalueront les facteurs au niveau des prestataires et de la pratique qui peuvent faciliter ou entraver la mise en œuvre de la FCU en ligne dans les établissements de soins primaires pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être parent d'un enfant âgé de 10 mois à 5 ans qui vit au domicile du parent au moins 50 % du temps ;
- Doit être âgé de plus de 18 ans ;
- Doit parler couramment l'anglais ;
- Doit disposer d'un téléphone intelligent avec capacité de messagerie texte et accès au courrier électronique ;
- Doit répondre « oui » à l'une des cinq questions de sélection suivantes portant sur l'abus de substances au cours de la vie de la famille : 1) Avez-vous déjà bu de l'alcool ou consommé des drogues plus que vous ne l'aviez prévu ? 2) Avez-vous déjà participé à un traitement pour toxicomanie ? 3) Avez-vous déjà eu envie ou besoin de réduire votre consommation d’alcool ou de drogues ? 4) Avez-vous déjà vécu avec une personne qui avait un problème de consommation d'alcool ou de drogues, y compris des médicaments sur ordonnance ? 5) La consommation d'alcool ou de drogues d'un membre de la famille a-t-elle déjà eu un impact sur votre enfant ? Remarque : Les éléments 1, 3 et 5 ont été adaptés de la section Questions familiales du formulaire de dépistage de l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC), qui a été recommandé par l'American Academy of Pediatrics pour être utilisé comme outil de dépistage en pédiatrie. établissements de soins primaires. Les adaptations apportées reflètent la toxicomanie familiale au cours de la vie plutôt que la toxicomanie familiale au cours de la dernière année. L'élément 2 a été ajouté pour inclure les parents suivant un traitement contre la toxicomanie, et l'élément 4 a été adapté du questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance pour adultes afin de mieux refléter la consommation familiale de substances.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parents participants
Les parents ont accès au site Web FCU Online et à un coaching/soutien en télésanté fourni par un prestataire de santé mentale qualifié.
Le site Web FCU Online comprend une brève évaluation de 5 minutes, des commentaires sur les réponses des parents et des outils en ligne pour soutenir la parentalité dans les domaines identifiés comme des défis par l'évaluation.
Ces outils comprennent des vidéos animées, des conseils parentaux et des éléments interactifs pour aider à mettre en pratique les compétences parentales.
Le coaching en télésanté se concentrera sur le bien-être et les soins personnels, la parentalité et la consommation de substances, la parentalité positive, la parentalité proactive, ainsi que la supervision et l'établissement de limites.
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Cette intervention comprend l'accès au site Web Family Check-Up Online et un coaching en télésanté fourni par des prestataires de santé mentale qualifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la base dans les compétences parentales
Délai: Délai : référence, 3 mois
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Les compétences parentales seront mesurées à l'aide du Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Les scores vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une parentalité plus positive.
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Délai : référence, 3 mois
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changement par rapport au départ dans l’efficacité parentale
Délai: référence, 3 mois
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L'auto-efficacité parentale sera mesurée avec la sous-échelle d'auto-efficacité comportementale (PAREFF) de la liste de contrôle des tâches parentales.
Les scores vont de 1 à 5 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité parentale.
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référence, 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement exécutif du parent
Délai: référence, 3 mois
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Le fonctionnement exécutif des parents sera mesuré avec l'indice d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF).
Les scores vont de 1 à 3 ; un score plus élevé indique une plus grande difficulté avec la fonction exécutive.
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référence, 3 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans le comportement socio-émotionnel de l'enfant
Délai: référence, 3 mois
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Le comportement socio-émotionnel de l'enfant sera mesuré avec le Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Les scores vont de 1 à 3 ; un score plus élevé indique un comportement socio-émotionnel plus positif de l’enfant.
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référence, 3 mois
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changement par rapport à la situation de départ dans un conflit familial
Délai: référence, 3 mois
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Les conflits familiaux seront mesurés avec l'échelle des conflits familiaux.
Les scores vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une fréquence plus élevée de conflits familiaux.
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référence, 3 mois
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changement par rapport au départ dans la dépression parentale
Délai: référence, 3 mois
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La dépression parentale sera mesurée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 3 ; un score plus élevé indique une plus grande dépression.
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référence, 3 mois
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changement par rapport au départ dans l'anxiété parentale
Délai: référence, 3 mois
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L'anxiété parentale sera mesurée avec le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Les scores vont de 0 à 3 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
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référence, 3 mois
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changement par rapport à la valeur initiale du stress parental
Délai: référence, 3 mois
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Le stress parental sera mesuré avec l'échelle de stress perçu.
Les scores vont de 0 à 56 ; un score plus élevé indique un stress perçu élevé.
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référence, 3 mois
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changement par rapport à la valeur initiale de l'impact parental des événements négatifs de la vie
Délai: référence, 3 mois
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L'impact des événements négatifs de la vie sera mesuré avec la sous-échelle des événements de la vie du Parent Self-Check (PARSC).
Les scores vont de 1 à 5 ; un score plus élevé indique un plus grand impact des événements négatifs de la vie.
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référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000788
- P50DA048756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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