- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06273228
Kisgyermekek nevelése a gyermekgyógyászatban
Online szülői beavatkozás a kábítószerrel való visszaélés által érintett családok számára a gyermekgyógyászati alapellátásban
A kutatások azt sugallják, hogy az Egyesült Államokban minden nyolcadik gyermek jelenleg olyan szülővel él, akinek szerhasználati zavara van. Azoknak a szülőknek, akik visszaélnek szerekkel, nagyobb a kockázata annak, hogy durva és egyéb negatív nevelési gyakorlatokat alkalmaznak kisgyermekeikkel, akik nagyobb valószínűséggel szembesülnek érzelmi és viselkedési szabályozási kihívásokkal, és ezt követően maguk is visszaélnek szerekkel. Ezért sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra a pozitív szülői készségek előmozdítása érdekében a szerekkel visszaélő szülőkben. A beavatkozásoknak kényelmesnek, nem megbélyegzőnek és elérhetőnek kell lenniük a problémás szerhasználó szülők számára, akik gyakran akadályokba ütköznek az egészségügyi rendszerekkel való kapcsolatteremtés során. A gyermekgyógyászati alapellátás ideális helyszín a szülői szerhasználattal összefüggő maladaptív szülői magatartások rövid beavatkozására, mivel az 5 év alatti gyermekek túlnyomó többsége legalább évente igénybe veszi a gyermekgyógyászati alapellátást, és a szülők általában nagyfokú bizalomról számolnak be gyermekük gyermekorvosa iránt.
A Family Check-Up (FCU) Online alkalmazás, amelyet kifejezetten a múltban vagy jelenleg kábítószerrel visszaélésben szenvedő szülők pozitív szülői készségeinek fejlesztésére hoztunk létre, ideális az óvodás korú gyermeket nevelő szülők számára a gyermekgyógyászati alapellátásban. rövid, kényelmes, és a szülők által kedvelt, önálló formátumban szállítják. Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az FCU-Online, egy rövid, alkalmazásalapú szülői beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése azon szülők számára, akik életük során problémás szerhasználatról számoltak be gyermekgyógyászati alapellátásban.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók együttműködnek a gyermekgyógyászati alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, hogy toborozzák a szülőket, majd értékeljék a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot azáltal, hogy szisztematikusan értékelik a szülők elkötelezettségét az FCU Online alkalmazásban. Az alkalmazásból származó elköteleződési adatok magukban foglalják az alkalmazásban eltöltött időt és az egyes modulokban eltöltött időt, a végrehajtott tevékenységeket és a hozzáfért modulokat. A nyomozók egy fogyasztói elégedettségi felmérést is lebonyolítanak, amely arra kéri a szülőket, hogy számoljanak be az alkalmazásról alkotott véleményükről (pl. segítőkészség, használhatóság és a szülői nevelésre gyakorolt hatás). A távegészségügyi coaching üléseken való részvétel értékeléséhez a nyomozók a következő változókat használják: a befejezett távegészségügyi foglalkozások száma, a foglalkozások hossza, a foglalkozások tartalma, valamint az edzők értékelése a résztvevők részvételéről és az alkalmazás használatának akadályairól. Az edzők az „alacsony”-tól a „magas”-ig terjedő 3-fokú skálán is értékelik a résztvevők elkötelezettségét. Végül a nyomozók kvalitatív interjúkat készítenek a résztvevők egy almintájával, hogy további visszajelzést kérjenek az FCU Online elfogadhatóságáról, különös tekintettel az elfogadhatóság észlelésére az integrált alapellátási kontextuson belül, és az ebben a környezetben történő szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzésre.
A tanulmány másik célja, hogy felmérje a gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatók felfogását és attitűdjét azzal kapcsolatban, hogy az FCU Online illeszkedik-e a gyakorlati beállításokhoz, valamint a megvalósítás lehetséges akadályait. Félig strukturált fókuszcsoportok és a gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatókkal folytatott kvalitatív interjúk révén a vizsgálók felmérik azokat a szolgáltatói és gyakorlati szintű tényezőket, amelyek elősegíthetik vagy akadályozhatják az FCU Online bevezetését a gyermekgyógyászati alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Hails, PhD
- Telefonszám: 610-457-8627
- E-mail: khails@uoregon.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Stormshak, PhD
- Telefonszám: 541-912-3792
- E-mail: bstorm@uoregon.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- Prevention Science Institute, University of Oregon
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Hails, PhD
- Telefonszám: 610-457-8627
- E-mail: khails@uoregon.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Stormshak, PhD
- Telefonszám: 541-912-3792
- E-mail: bstorm@uoregon.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine Hails, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 hónapos és 5 éves kor közötti gyermek szülőjének kell lennie, aki az idő legalább 50%-ában a szülői otthonban él;
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie;
- Folyékonyan kell beszélnie angolul;
- Okos telefonnal kell rendelkeznie szöveges üzenetküldési képességgel és hozzáféréssel az e-mailekhez;
- Igennel kell válaszolnia az alábbi öt szűrőkérdés bármelyikére, amelyek az élethosszig tartó családi szerhasználattal kapcsolatosak: 1) ivott-e valaha alkoholt vagy kábítószert a szándékánál többet? 2) Részt vett-e valaha szerhasználat miatti kezelésben? 3) Érezte-e már úgy, hogy le akarja csökkenteni az ivást vagy a kábítószer-használatot? 4) Élt-e már együtt valakivel, akinek problémái voltak az ivással vagy a kábítószer-használattal, beleértve a vényköteles gyógyszereket is? 5) Befolyásolta-e valaha egy családtag ivása vagy drogfogyasztása gyermekét? Megjegyzés: Az 1., 3. és 5. tétel a kisgyermekek jólétének felmérése (SWYC) szűrőlap Családi kérdések részéből lett adaptálva, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia javasolt gyermekgyógyászati szűrőeszközként való használatra. alapellátási beállítások. Az elvégzett kiigazítások az elmúlt év családi szerekkel való visszaélése helyett élethosszig tartó családi szerrel való visszaélést tükröznek. A 2. pontot adtuk hozzá, hogy bevonja a szülőket a szerhasználat kezelésében, a 4. pontot pedig a Felnőtteknek szóló Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalat Kérdőívből adaptálták, hogy jobban tükrözze a családi szerhasználatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülő résztvevők
A szülők hozzáférést kapnak az FCU Online webhelyéhez, valamint egy képzett mentális egészségügyi szolgáltató által biztosított távegészségügyi tanácsadáshoz/támogatáshoz.
Az FCU Online webhely egy rövid, 5 perces értékelést, a szülők válaszaira vonatkozó visszajelzéseket és online eszközöket tartalmaz a szülői nevelés támogatására azokon a területeken, amelyeket az értékelés kihívásként azonosított.
Ezek az eszközök animált videókat, szülői tippeket és interaktív anyagokat foglalnak magukban a szülői készségek gyakorlásában.
A távegészségügyi coaching a Wellnessre és az öngondoskodásra, a szülői nevelésre és a szerhasználatra, a pozitív szülői nevelésre, a proaktív szülői nevelésre, valamint a felügyeletre és a határértékek beállítására összpontosít.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a Family Check-Up Online webhelyhez való hozzáférést és a képzett mentális egészségügyi szolgáltatók által nyújtott távegészségügyi coachingot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a szülői készségekben az alapszinthez képest
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 3 hónap
|
A szülői készségeket a Parenting Young Children Questionnaire (PARYC) segítségével mérjük.
A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám pozitívabb szülői nevelést jelez.
|
Időkeret: alaphelyzet, 3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a szülői hatékonyságban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülői önhatékonyságot a Szülői Feladatok Ellenőrzőlistája Viselkedési Önhatékonysági alskálájával (PAREFF) mérjük.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszám nagyobb szülői hatékonyságot jelez.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alaphelyzethez képest a szülői végrehajtó működésben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülők vezetői működését a Vezetői Funkció Behavior Rating Index-ével (BRIEF) mérjük.
A pontszámok 1-3; a magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelez a végrehajtó funkcióval kapcsolatban.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a gyermek szociális-érzelmi viselkedésében
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A gyermekek szociális-érzelmi viselkedését a Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA) segítségével mérik.
A pontszámok 1-3; a magasabb pontszám a gyermek pozitívabb szociális-érzelmi viselkedését jelzi.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alaphelyzethez képest a családi konfliktusban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A családi konfliktusok mérése a családi konfliktusok skálájával történik.
A pontszámok 1-7; a magasabb pontszám a családi konfliktusok magasabb gyakoriságát jelzi.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alapértékhez képest a szülői szerhasználatban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülők szerhasználatát a HEAL Prevention Cooperative Common Constructs „Opioid and Other Substance Use Involvement” intézkedésével mérjük.
Ez az intézkedés felméri a résztvevők alkohol-, kannabisz-, vényköteles opioidok, illegálisan előállított opioidok és stimulánsok fogyasztását.
A tételek rákérdeznek a szerhasználat megkezdésére, a legutóbbi használat gyakoriságára, és arra, hogy a használat eléri-e az anyaghasználati zavar küszöbét.
Az elemek jelenleg egyedi eredménymérőként használhatók.
Az elemzők jelenleg azt határozzák meg, hogyan lehet a legjobban létrehozni egy általános alskálát ezen anyagok mindegyikére.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest a szülői depresszióban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülők depresszióját a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük.
A pontszámok 0-3; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a szülői szorongásban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülői szorongást az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével mérjük.
A pontszámok 0-3; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a szülői stresszben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A szülői stresszt az észlelt stressz skála segítségével mérjük.
A pontszámok 0-56; a magasabb pontszám magas észlelt stresszt jelez.
|
alapérték, 3 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a negatív életesemények szülői hatásában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A negatív életesemények hatását a szülői önellenőrzés (PARSC) életesemények alskálájával mérjük.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszám a negatív életesemények nagyobb hatását jelzi.
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi ellenőrzés online
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásCukorbetegség | Túlsúly | Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott | Hipertónia terhesség alatt | Elhízás, anyaiEgyesült Államok