- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273228
Opdragelse af små børn i pædiatri
En onlineforældreintervention til familier, der er ramt af stofmisbrug i pædiatrisk primærpleje
Forskning tyder på, at et ud af otte børn i USA i øjeblikket bor hos en forælder med en misbrugsforstyrrelse. Forældre, der misbruger stoffer, har øget risiko for at bruge hårde og andre negative forældrepraksis med deres små børn, som er mere tilbøjelige til at møde udfordringer med følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering og efterfølgende selv misbruge stoffer. Der er således et presserende behov for evidensbaserede indsatser for at fremme positive forældrekompetencer hos forældre, der misbruger stoffer. Interventioner skal være bekvemme, ikke-stigmatiserende og tilgængelige for forældre med problematisk stofbrug, som ofte står over for barrierer for at engagere sig i sundhedssystemerne. Pædiatrisk primærpleje er en ideel indstilling til at tilbyde en kort intervention for utilpasset forældreadfærd forbundet med forældres stofbrug, da langt de fleste børn under 5 år får adgang til pædiatrisk primærpleje mindst årligt, og forældre generelt rapporterer om høje niveauer af tillid til deres barns børnelæge.
Family Check-Up (FCU) Online-appen, der blev skabt specifikt for at fremme positive forældrefærdigheder hos forældre med tidligere eller nuværende stofmisbrug, er ideel til levering til forældre med børn i førskolealderen i en pædiatrisk primærpleje, som den er. kort, praktisk og leveret i et selvstyret format, som forældre foretrækker. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af FCU-Online, en kort app-baseret forældreintervention, til forældre, der rapporterer livslang problematisk stofbrug i en pædiatrisk primærpleje.
I denne undersøgelse vil efterforskere samarbejde med pædiatriske primærplejeudbydere for at rekruttere forældredeltagere og derefter evaluere gennemførlighed og accept ved systematisk at vurdere forældres engagement med FCU Online-appen. Engagementdata fra appen inkluderer tid brugt i appen generelt og i hvert modul, gennemførte aktiviteter, og hvilke moduler der blev tilgået. Efterforskere vil også administrere en forbrugertilfredshedsundersøgelse, som vil bede forældre om at rapportere om deres opfattelse af appen (f.eks. hjælpsomhed, anvendelighed og effekter på forældreskab). For at vurdere engagement i telesundhedscoaching-sessioner vil efterforskere bruge følgende variabler: antal gennemførte telesundhedssessioner, sessionslængde, indhold af sessioner og coaches vurderinger af deltagerens engagement i sessionen og barrierer for at bruge appen. Trænere vil også bedømme deltagernes engagement på en 3-punkts skala fra "lav" til "høj". Endelig vil efterforskere udføre kvalitative interviews med en delprøve af deltagere for at anmode om yderligere feedback om acceptabiliteten af FCU Online, med særlig fokus på opfattelsen af accept i en integreret primærplejekontekst og stigma forbundet med at støtte stofbrug i denne indstilling.
Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere pædiatriske sundhedsudbyderes opfattelser og holdninger til, om FCU Online passer til deres praksisindstillinger samt potentielle barrierer for implementering. Gennem semistrukturerede fokusgrupper og kvalitative interviews med pædiatriske sundhedsudbydere vil efterforskere vurdere faktorer på udbyder- og praksisniveau, der kan lette eller hæmme implementeringen af FCU Online i pædiatriske primære plejemiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning antyder, at et ud af otte børn i USA i øjeblikket bor hos en forælder med en stofbrugsforstyrrelse. Forældre, der misbruger stoffer, har en øget risiko for at bruge hård og anden negativ forældremyndighed med deres små børn, som er mere tilbøjelige til at stå over for udfordringer med følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering og derefter misbruge stoffer selv. Der er således et presserende behov for evidensbaserede interventioner for at fremme positive forældreevner hos forældre, der misbruger stoffer. Interventioner skal være praktiske, ikke-stigmatiserende og tilgængelige for forældre med problematisk stofbrug, der ofte står over for barrierer for at samarbejde med sundhedssystemer. Pædiatrisk primærpleje er en ideel ramme for at tilbyde en kort indgriben for maladaptiv forældreadfærd forbundet med forældremyndighedsbrug, da langt de fleste børn under 5 år har adgang til pædiatrisk primærpleje mindst årligt, og forældre rapporterer generelt høje niveauer af tillid til deres barns børnelæge.
Family Check-Up (FCU) Online-appen, der blev oprettet specifikt for at fremme positive forældreevner i forældre med tidligere eller aktuelle stofmisbrug, er ideel til levering til forældre med børn i førskolealder Kort, praktisk og leveret i et selvstyret format, som forældre favoriserer. Hovedmålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af FCU-Online, en kort, app-baseret forældreintervention, for forældre, der rapporterer levetid problematisk stofbrug i en pædiatrisk primærplejeindstilling.
I denne undersøgelse vil efterforskere samarbejde med pædiatriske udbydere af primærpleje til at rekruttere forælderdeltagere og derefter evaluere gennemførlighed og acceptabilitet ved systematisk at vurdere forældres engagement med FCU Online -appen. Engagementdata fra appen inkluderer tidsforbrug i appen generelt og i hvert modul, der er afsluttet, og hvilke moduler der blev adgang til. Efterforskere vil også administrere en forbrugertilfredshedsundersøgelse, der vil bede forældrene om at rapportere om deres opfattelse af appen (f.eks. Hjælpsomhed, brugbarhed og effekter på forældre). For at vurdere engagement i Telehealth -coaching -sessioner vil efterforskere bruge følgende variabler: Antal telehealth -sessioner afsluttet, længden af session, indhold af sessioner og coaches 'bedømmelse af deltagerengagement i sessionen og barrierer for at bruge appen. Coaches vurderer også deltagerengagement på en 3-punkts skala fra "lav" til "høj." Endelig vil efterforskere gennemføre kvalitative interviews med en underprøve af deltagere for at anmode om yderligere feedback om acceptabiliteten af FCU online, især med fokus på opfattelsen af acceptabilitet inden for en integreret primærplejekontekst og stigma, der er forbundet med at godkende stofbrug i denne indstilling.
Et andet mål med denne undersøgelse er at vurdere pædiatriske sundhedsudbyders opfattelse og holdninger til FCU's pasning online med deres praksisindstillinger såvel som potentielle barrierer for implementering. Gennem semistrukturerede fokusgrupper og kvalitative interviews med pædiatriske sundhedsudbydere vil efterforskere vurdere udbyder- og praksisniveau-faktorer, der kan lette eller hindre implementeringen af FCU online i pædiatriske primærplejeindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være forælder til et barn mellem 10 måneder og 5 år, der bor i forældrenes hjem mindst 50 % af tiden;
- Skal være over 18 år;
- Skal tale engelsk flydende;
- Skal have en smartphone med mulighed for tekstbeskeder og adgang til e-mail;
- Skal svare "ja" til et af de fem følgende screeningsspørgsmål, der omhandler livslangt stofmisbrug i familien: 1) Har du nogensinde drukket alkohol eller brugt stoffer mere, end du havde tænkt dig? 2) Har du nogensinde deltaget i behandling for stofbrug? 3) Har du nogensinde følt, at du ønskede eller havde brug for at skære ned på dit drikkeri eller stofbrug? 4) Har du nogensinde boet sammen med nogen, der havde problemer med at drikke eller bruge stoffer, herunder receptpligtig medicin? 5) Har et familiemedlems drikkeri eller stofbrug nogensinde påvirket dit barn? Bemærk: Punkt 1, 3 og 5 blev tilpasset fra Family Questions-sektionen i Survey of Well-Being of Young Children (SWYC) screeningsformularen, som er blevet anbefalet af American Academy of Pediatrics til brug som et screeningsværktøj i pædiatrien primære plejeindstillinger. Tilpasninger, der er foretaget, afspejler livslangt familiemisbrug i stedet for familiemisbrug i det seneste år. Punkt 2 blev tilføjet for at inkludere forældre i stofmisbrugsbehandling, og punkt 4 blev tilpasset fra Adverse Childhood Experience Questionnaire for Adults for yderligere at afspejle familiens stofbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre deltagere
Forældre får adgang til FCU's online-websted og telesundhedscoaching/støtte fra en uddannet udbyder af mental sundhed.
FCU Online-webstedet indeholder en kort 5-minutters vurdering, feedback på forældres svar og onlineværktøjer til at understøtte forældreskab på områder, der blev identificeret som udfordringer ved vurderingen.
Disse værktøjer omfatter animerede videoer, forældretips og interaktive øvelser for at hjælpe med at øve forældrefærdigheder.
Telehealth-coaching vil fokusere på velvære og egenomsorg, forældreskab og stofbrug, positivt forældreskab, proaktivt forældreskab og supervision og grænsesætning.
|
Denne intervention omfatter adgang til Family Check-Up Online-webstedet og telesundhedscoaching leveret af uddannede udbydere af mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i forældrefærdigheder
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældrefærdigheder vil blive målt med Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Scores spænder fra 1-7; en højere score indikerer mere positivt forældreskab.
|
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældreeffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældre-selv-effektivitet vil blive målt med Behavioural Self-Efficacy subscale (PAREFF) i forældreopgavernes tjekliste.
Scoringer spænder fra 1-5; en højere score indikerer større forældreeffektivitet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældreledelsens funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældreledelsens funktion vil blive målt med Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF).
Scoringer spænder fra 1-3; en højere score indikerer større vanskeligheder med eksekutiv funktion.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i barnets social-emotionelle adfærd
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Børns social-emotionelle adfærd vil blive målt med Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Scoringer spænder fra 1-3; en højere score indikerer mere positiv social-emotionel adfærd hos børn.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i familiekonflikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Familiekonflikt vil blive målt med Familiekonfliktskalaen.
Scores spænder fra 1-7; en højere score indikerer en højere frekvens af familiekonflikter.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældres depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældredepression vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scoringer spænder fra 0-3; en højere score indikerer større depression.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældres angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældres angst vil blive målt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Scoringer spænder fra 0-3; en højere score indikerer større angst.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældres stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Forældres stress vil blive målt med Perceived Stress Scale.
Scorer spænder fra 0-56; en højere score indikerer høj oplevet stress.
|
baseline, 3 måneder
|
|
ændring fra baseline i forældrenes påvirkning af negative livsbegivenheder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Effekten af negative livsbegivenheder vil blive målt med livsbegivenheder underskalaen af Parent Self-Check (PARSC).
Scoringer spænder fra 1-5; en højere score indikerer større effekt af negative livsbegivenheder.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000788
- P50DA048756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Familietjek online
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringTeenagers adfærdForenede Stater
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalAfsluttetRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterIkke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Hofteproteser, i altHolland
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Følelsesmæssig regulering | Uligheder | Eksternaliserende adfærd | Skolegang | Skoleklima | Skoleekskludering | Skoleengagement | Lærer-elev relationerForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater