- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273228
Crianza de niños pequeños en pediatría
Una intervención parental en línea para familias afectadas por el abuso de sustancias en la atención primaria pediátrica
Las investigaciones sugieren que uno de cada ocho niños en los EE. UU. vive actualmente con un padre con un trastorno por uso de sustancias. Los padres que abusan de sustancias corren un mayor riesgo de utilizar prácticas parentales duras y negativas con sus hijos pequeños, quienes tienen más probabilidades de enfrentar desafíos con la regulación emocional y conductual y, posteriormente, abusar de sustancias ellos mismos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones basadas en evidencia para promover habilidades parentales positivas en padres que abusan de sustancias. Las intervenciones deben ser convenientes, no estigmatizantes y accesibles para los padres con uso problemático de sustancias, quienes con frecuencia enfrentan barreras para interactuar con los sistemas de atención médica. La atención primaria pediátrica es un entorno ideal para ofrecer una intervención breve para las conductas parentales desadaptativas asociadas con el uso de sustancias por parte de los padres, ya que la gran mayoría de los niños menores de 5 años acceden a la atención primaria pediátrica al menos una vez al año y los padres generalmente informan altos niveles de confianza en el pediatra de sus hijos.
La aplicación en línea Family Check-Up (FCU), que se creó específicamente para promover habilidades parentales positivas en padres con abuso de sustancias pasado o actual, es ideal para padres con niños en edad preescolar en un entorno de atención primaria pediátrica, ya que está breve, conveniente y entregado en un formato autodirigido que favorece a los padres. El principal objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de FCU-Online, una breve intervención para padres basada en una aplicación, para padres que informan sobre el uso problemático de sustancias durante su vida en un entorno de atención primaria pediátrica.
En este estudio, los investigadores se asociarán con proveedores de atención primaria pediátrica para reclutar a los padres participantes y luego evaluar la viabilidad y aceptabilidad evaluando sistemáticamente la participación de los padres con la aplicación FCU Online. Los datos de participación de la aplicación incluyen el tiempo transcurrido en la aplicación en general y en cada módulo, las actividades completadas y a qué módulos se accedió. Los investigadores también administrarán una encuesta de satisfacción del consumidor, en la que se pedirá a los padres que informen sobre sus percepciones de la aplicación (por ejemplo, utilidad, usabilidad y efectos en la crianza de los hijos). Para evaluar la participación en las sesiones de coaching de telesalud, los investigadores utilizarán las siguientes variables: número de sesiones de telesalud completadas, duración de la sesión, contenido de las sesiones y calificaciones de los entrenadores sobre la participación de los participantes en la sesión y barreras para usar la aplicación. Los entrenadores también calificarán la participación de los participantes en una escala de 3 puntos, de "bajo" a "alto". Por último, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con una submuestra de participantes para solicitar comentarios adicionales sobre la aceptabilidad de FCU Online, centrándose particularmente en la percepción de aceptabilidad dentro de un contexto de atención primaria integrada y el estigma asociado con respaldar el uso de sustancias en este entorno.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar las percepciones y actitudes de los proveedores de atención médica pediátrica con respecto a la adecuación de FCU Online a sus entornos de práctica, así como las posibles barreras para su implementación. A través de grupos focales semiestructurados y entrevistas cualitativas con proveedores de atención médica pediátrica, los investigadores evaluarán factores a nivel de proveedor y de práctica que pueden facilitar o impedir la implementación de FCU Online en entornos de atención primaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sugiere que uno de cada ocho niños en los EE. UU. Actualmente vive con un padre con un trastorno por consumo de sustancias. Los padres que usan mal las sustancias tienen un mayor riesgo de usar prácticas de crianza negativas y duras con sus hijos pequeños, que tienen más probabilidades de enfrentar desafíos con la regulación emocional y conductual y, posteriormente, el mal uso de sustancias en sí mismas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de intervenciones basadas en evidencia para promover habilidades positivas de crianza en los padres que usan mal sustancias. Las intervenciones deben ser convenientes, no estigmatizantes y accesibles para los padres con uso problemático de sustancias, que con frecuencia enfrentan barreras para participar con los sistemas de atención médica. La atención primaria pediátrica es un entorno ideal para ofrecer una breve intervención para los comportamientos de crianza desadaptativa asociados con el uso de sustancias parentales, ya que la gran mayoría de los niños menores de 5 años acceden a la atención primaria pediátrica al menos anualmente y los padres generalmente informan altos niveles de confianza en el pediatra de sus hijos.
La aplicación en línea de chequeo familiar (FCU), que se creó específicamente para promover habilidades positivas de crianza en padres con mal uso de sustancias pasadas o actuales, es ideal para la entrega a los padres con niños de edad preescolar en un entorno de atención primaria pediátrica tal como es Breve, conveniente y entregado en un formato autodirigido que los padres favorecen. El objetivo principal de este estudio piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad de la FCU-online, una breve intervención de crianza basada en aplicaciones, para los padres que informan el uso de sustancias problemáticas de por vida en un entorno de atención primaria pediátrica.
En este estudio, los investigadores se asociarán con proveedores de atención primaria pediátrica para reclutar participantes de los padres, luego evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad evaluando sistemáticamente la participación de los padres con la aplicación en línea de la FCU. Los datos de participación de la aplicación incluyen el tiempo dedicado a la aplicación en general y en cada módulo, actividades completadas y a qué módulos se accedió. Los investigadores también administrarán una encuesta de satisfacción del consumidor, que pedirá a los padres que informen sobre sus percepciones de la aplicación (por ejemplo, ayuda, uso y efectos en la crianza de los hijos). Para evaluar la participación en las sesiones de entrenamiento de telesalud, los investigadores utilizarán las siguientes variables: número de sesiones de telesalud completadas, duración de la sesión, contenido de sesiones y calificaciones de entrenadores sobre la participación de los participantes en la sesión y barreras para usar la aplicación. Los entrenadores también calificarán la participación de los participantes en una escala de 3 puntos de "bajo" a "alto". Por último, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas con una submuestra de participantes para solicitar comentarios adicionales sobre la aceptabilidad de la FCU en línea, centrándose particularmente en la percepción de aceptabilidad dentro de un contexto integrado de atención primaria y estigma asociados con el uso de sustancias en este entorno.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar las percepciones y actitudes de los proveedores de salud pediátricos con respecto al ajuste de la FCU en línea con su configuración de práctica, así como posibles barreras para la implementación. A través de grupos focales semiestructurados y entrevistas cualitativas con proveedores de atención médica pediátricos, los investigadores evaluarán los factores de nivel de proveedores y prácticas que pueden facilitar o impedir la implementación de la FCU en línea en entornos de atención primaria pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser padre de un niño entre 10 meses y 5 años de edad que viva en el hogar de sus padres al menos el 50% del tiempo;
- Debe ser mayor de 18 años;
- Debe hablar inglés con fluidez;
- Debe tener un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto y acceso al correo electrónico;
- Debe responder "sí" a cualquiera de las cinco siguientes preguntas de detección que abordan el uso indebido de sustancias en la familia durante toda la vida: 1) ¿Alguna vez ha bebido alcohol o consumido drogas más de lo que pretendía? 2) ¿Ha participado alguna vez en un tratamiento por consumo de sustancias? 3) ¿Alguna vez ha sentido que quería o necesitaba reducir su consumo de alcohol o drogas? 4) ¿Alguna vez ha vivido con alguien que haya tenido problemas con el consumo de alcohol o drogas, incluidos los medicamentos recetados? 5) ¿Alguna vez el consumo de alcohol o drogas de un miembro de la familia ha afectado a su hijo? Nota: Los ítems 1, 3 y 5 fueron adaptados de la sección Preguntas familiares del formulario de detección de la Encuesta de bienestar de niños pequeños (SWYC), que ha sido recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría para su uso como herramienta de detección en pacientes pediátricos. entornos de atención primaria. Las adaptaciones realizadas reflejan el abuso de sustancias en la familia durante toda la vida en lugar del abuso de sustancias en la familia durante el año pasado. El ítem 2 se agregó para incluir a los padres en el tratamiento por uso de sustancias, y el ítem 4 se adaptó del Cuestionario de experiencias adversas en la infancia para adultos para reflejar mejor el uso de sustancias en la familia.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres participantes
Los padres reciben acceso al sitio web de FCU Online y asesoramiento/apoyo de telesalud proporcionados por un proveedor de salud mental capacitado.
El sitio web de FCU Online incluye una breve evaluación de 5 minutos, comentarios sobre las respuestas de los padres y herramientas en línea para apoyar la crianza de los hijos en áreas que la evaluación identificó como desafíos.
Estas herramientas incluyen videos animados, consejos para padres e interactivos para ayudar a practicar las habilidades de los padres.
El asesoramiento de telesalud se centrará en el bienestar y el autocuidado, la crianza de los hijos y el uso de sustancias, la crianza positiva, la crianza proactiva y la supervisión y el establecimiento de límites.
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Esta intervención incluye acceso al sitio web Family Check-Up Online y asesoramiento de telesalud proporcionado por proveedores de salud mental capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el punto de referencia en las habilidades de crianza
Periodo de tiempo: Marco temporal: línea de base, 3 meses
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Las habilidades de crianza se medirán con el Cuestionario para padres de niños pequeños (PARYC).
Las puntuaciones varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una crianza más positiva.
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Marco temporal: línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en la eficacia parental
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La autoeficacia parental se medirá con la subescala de autoeficacia conductual (PAREFF) de la Lista de verificación de tareas para padres.
Las puntuaciones varían de 1 a 5; una puntuación más alta indica una mayor eficacia parental.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en el funcionamiento ejecutivo de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El funcionamiento ejecutivo de los padres se medirá con el Índice de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF).
Las puntuaciones varían de 1 a 3; una puntuación más alta indica una mayor dificultad con la función ejecutiva.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en el comportamiento socioemocional del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El comportamiento socioemocional del niño se medirá con la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA).
Las puntuaciones varían de 1 a 3; una puntuación más alta indica un comportamiento socioemocional infantil más positivo.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde la línea de base en el conflicto familiar
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El conflicto familiar se medirá con la Escala de Conflictos Familiares.
Las puntuaciones varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de conflictos familiares.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en la depresión de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La depresión de los padres se medirá con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Las puntuaciones varían de 0 a 3; una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La ansiedad de los padres se medirá con el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Las puntuaciones varían de 0 a 3; una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El estrés de los padres se medirá con la Escala de Estrés Percibido.
Las puntuaciones varían de 0 a 56; una puntuación más alta indica un alto estrés percibido.
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línea de base, 3 meses
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cambio desde el inicio en el impacto de los eventos negativos de la vida en los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El impacto de los acontecimientos negativos de la vida se medirá con la subescala de acontecimientos de la vida del Parent Self-Check (PARSC).
Las puntuaciones varían de 1 a 5; una puntuación más alta indica un mayor impacto de los acontecimientos negativos de la vida.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000788
- P50DA048756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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