- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273228
Ouderschap van jonge kinderen in de kindergeneeskunde
Een online ouderschapsinterventie voor gezinnen die getroffen zijn door middelenmisbruik in de eerstelijnszorg voor kinderen
Uit onderzoek blijkt dat één op de acht kinderen in de VS momenteel samenwoont met een ouder met een middelenmisbruikstoornis. Ouders die middelen misbruiken lopen een groter risico om harde en andere negatieve opvoedingspraktijken toe te passen bij hun jonge kinderen, die vaker te maken krijgen met problemen op het gebied van emotionele en gedragsregulatie en vervolgens zelf middelen gaan misbruiken. Er is dus dringend behoefte aan op bewijs gebaseerde interventies om positieve opvoedingsvaardigheden te bevorderen bij ouders die middelen misbruiken. Interventies moeten gemakkelijk, niet-stigmatiserend en toegankelijk zijn voor ouders met problematisch middelengebruik, die vaak te maken krijgen met belemmeringen bij het omgaan met gezondheidszorgsystemen. Eerstelijnszorg voor kinderen is een ideale setting om een korte interventie te bieden voor onaangepast ouderschapsgedrag dat verband houdt met middelengebruik door ouders, aangezien de grote meerderheid van kinderen onder de vijf jaar ten minste jaarlijks toegang heeft tot de eerstelijnszorg voor kinderen en ouders over het algemeen een hoog niveau van vertrouwen in de kinderarts van hun kind melden.
De Family Check-Up (FCU) Online-app, die speciaal is gemaakt om positieve opvoedingsvaardigheden te bevorderen bij ouders met middelenmisbruik in het verleden of op dit moment, is ideaal voor ouders met kinderen in de kleuterleeftijd in de eerstelijnszorg. kort, handig en geleverd in een zelfgestuurd formaat waar ouders de voorkeur aan geven. Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FCU-Online, een korte, app-gebaseerde ouderschapsinterventie, voor ouders die melden dat ze een leven lang problematisch middelengebruik hebben gebruikt in de eerstelijnszorg voor kinderen.
In dit onderzoek zullen onderzoekers samenwerken met eerstelijnszorgverleners bij kinderen om deelnemers van ouders te rekruteren en vervolgens de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren door systematisch de betrokkenheid van ouders bij de FCU Online-app te beoordelen. Betrokkenheidsgegevens van de app omvatten de tijd die in de app in het algemeen en in elke module is doorgebracht, voltooide activiteiten en welke modules zijn geopend. Onderzoekers zullen ook een consumententevredenheidsonderzoek afnemen, waarbij ouders worden gevraagd verslag uit te brengen over hun perceptie van de app (bijvoorbeeld behulpzaamheid, bruikbaarheid en effecten op het ouderschap). Om de betrokkenheid bij telezorgcoachingsessies te beoordelen, zullen onderzoekers de volgende variabelen gebruiken: aantal voltooide telezorgsessies, duur van de sessie, inhoud van de sessies en de beoordelingen van coaches over de betrokkenheid van deelnemers bij de sessie en belemmeringen voor het gebruik van de app. Coaches beoordelen de betrokkenheid van deelnemers ook op een driepuntsschaal van 'laag' tot 'hoog'. Ten slotte zullen onderzoekers kwalitatieve interviews afnemen met een deel van de deelnemers om aanvullende feedback te vragen over de aanvaardbaarheid van de FCU Online, waarbij de nadruk vooral zal liggen op de perceptie van aanvaardbaarheid binnen een geïntegreerde eerstelijnszorgcontext en op het stigma dat gepaard gaat met het onderschrijven van middelengebruik in deze setting.
Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van de percepties en attitudes van pediatrische zorgverleners met betrekking tot de aansluiting van de FCU Online op hun praktijkomgeving, evenals mogelijke belemmeringen voor de implementatie. Door middel van semi-gestructureerde focusgroepen en kwalitatieve interviews met pediatrische zorgverleners zullen onderzoekers factoren op zorgverlener- en praktijkniveau beoordelen die de implementatie van de FCU Online in pediatrische eerstelijnszorg kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek suggereert dat een op de acht kinderen in de VS momenteel samenwoont met een ouder met een stoornis voor middelengebruik. Ouders die stoffen misbruiken, lopen een verhoogd risico op het gebruik van harde en andere negatieve opvoedingspraktijken met hun jonge kinderen, die meer kans hebben op uitdagingen met emotionele en gedragsregulatie en vervolgens zelf stoffen misbruiken. Er is dus een dringende behoefte aan evidence-based interventies om positieve opvoedvaardigheden te bevorderen bij ouders die stoffen misbruiken. Interventies moeten handig, niet-stigmatiserend en toegankelijk zijn voor ouders met problematisch middelengebruik, die vaak te maken krijgen met belemmeringen voor het omgaan met gezondheidszorgsystemen. Pediatrische eerstelijnszorg is een ideale setting om een korte interventie te bieden voor kwaadaardig ouderschapsgedrag geassocieerd met gebruik van ouders, aangezien de overgrote meerderheid van de kinderen onder de 5 jaarlijkse toegang tot pediatrische eerstelijnszorg en ouders over het algemeen een hoog niveau van vertrouwen rapporteren in de kinderarts van hun kind.
De online app Family Check-Up (FCU), die speciaal is gemaakt om positieve opvoedingsvaardigheden te bevorderen bij ouders met eerdere of huidige middelenmisbruik, is ideaal voor levering aan ouders met kleutertijd in een pediatrische eerstelijnszorg zoals het is Kort, handig en geleverd in een zelfgestuurd formaat dat ouders de voorkeur geven. Het hoofddoel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de FCU-online, een korte, app-gebaseerde ouderschapsinterventie, voor ouders die levenslang problematisch middelengebruik melden in een pediatrische eerstelijnszorg.
In deze studie zullen onderzoekers samenwerken met pediatrische eerstelijnszorgverleners om ouderdeelnemers te werven en vervolgens haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren door de betrokkenheid van ouders bij de FCU Online -app systematisch te beoordelen. Betrokkenheidsgegevens uit de app omvatten tijd die in de app wordt besteed en in elke module, activiteiten die zijn voltooid en welke modules zijn toegankelijk. Onderzoekers zullen ook een onderzoek naar de tevredenheid van de consument beheren, die ouders zal vragen om te rapporteren over hun perceptie van de app (bijv. Hulpvaardigheid, gebruikersbaarheid en effecten op ouderschap). Om de betrokkenheid bij telehealth -coachingsessies te beoordelen, zullen onderzoekers de volgende variabelen gebruiken: aantal voltooide telehealth -sessies, duur van de sessie, inhoud van sessies en de beoordelingen van coaches van deelnemersbetrokkenheid in de sessie en belemmeringen voor het gebruik van de app. Coaches beoordelen ook de betrokkenheid van deelnemers op een 3-puntsschaal van "laag" tot "hoog". Ten slotte zullen onderzoekers kwalitatieve interviews afleggen met een submonster van deelnemers om aanvullende feedback te vragen over de aanvaardbaarheid van de FCU online, met name gericht op de perceptie van aanvaardbaarheid binnen een geïntegreerde context voor eerstelijnszorg en stigma geassocieerd met het goedkeuren van middelen in deze setting.
Een tweede doel van deze studie is om de percepties en attitudes van pediatrische zorgaanbieders te beoordelen met betrekking tot de fit van de FCU online met hun praktijkinstellingen en mogelijke belemmeringen voor implementatie. Via semi-gestructureerde focusgroepen en kwalitatieve interviews met pediatrische zorgverleners zullen onderzoekers de factoren op provider- en praktijkniveau beoordelen die de implementatie van de FCU online in pediatrische eerstelijnszorg instellingen kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Prevention Science Institute, University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn van een kind tussen de 10 maanden en 5 jaar dat minimaal 50% van de tijd in het huis van de ouder woont;
- Moet ouder zijn dan 18 jaar;
- Moet vloeiend Engels spreken;
- Moet een smartphone hebben met sms-mogelijkheden en toegang tot e-mail;
- Moet 'ja' antwoorden op een van de vijf volgende screeningvragen die betrekking hebben op het levenslange middelenmisbruik van gezinnen: 1) Heeft u ooit meer alcohol gedronken of drugs gebruikt dan de bedoeling was? 2) Heeft u ooit deelgenomen aan een behandeling voor middelengebruik? 3) Heeft u ooit het gevoel gehad dat u uw drank- of drugsgebruik wilde of moest verminderen? 4) Heeft u ooit samengewoond met iemand die problemen had met drinken of drugs gebruiken, inclusief geneesmiddelen op recept? 5) Heeft het drank- of drugsgebruik van een familielid ooit invloed gehad op uw kind? Opmerking: Items 1, 3 en 5 zijn overgenomen uit de sectie Familievragen van het screeningformulier Survey of Well-Being of Young Children (SWYC), dat door de American Academy of Pediatrics is aanbevolen voor gebruik als screeningsinstrument bij pediatrische patiënten. instellingen voor eerstelijnszorg. De aangebrachte aanpassingen weerspiegelen het levenslange middelenmisbruik binnen het gezin in plaats van het middelenmisbruik binnen het gezin in het afgelopen jaar. Item 2 is toegevoegd om ouders te betrekken bij de behandeling van middelenmisbruik, en item 4 is aangepast van de vragenlijst over negatieve kinderervaringen voor volwassenen om het middelengebruik in het gezin verder weer te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouder deelnemers
Ouders krijgen toegang tot de FCU Online-website en telezorgcoaching/-ondersteuning door een opgeleide aanbieder van geestelijke gezondheidszorg.
De FCU Online-website bevat een korte beoordeling van vijf minuten, feedback op de antwoorden van ouders en onlinehulpmiddelen om het ouderschap te ondersteunen op gebieden die door de beoordeling als uitdagingen werden aangemerkt.
Deze hulpmiddelen omvatten geanimeerde video's, tips voor ouderschap en interactieve materialen om ouderschapsvaardigheden te oefenen.
Telehealth-coaching zal zich richten op welzijn en zelfzorg, ouderschap en middelengebruik, positief ouderschap, proactief ouderschap en toezicht en het stellen van grenzen.
|
Deze interventie omvat toegang tot de Family Check-Up Online-website en telezorgcoaching door getrainde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden
|
Ouderschapsvaardigheden worden gemeten met de Parenting Young Children Questionnaire (PARYC).
Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een positiever ouderschap.
|
Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de effectiviteit van ouderschap
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De zelfeffectiviteit van ouders zal worden gemeten met de subschaal Behavioral Self-Efficacy (PAREFF) van de checklist voor ouderschapstaken.
Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere effectiviteit van het ouderschap.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in het executief functioneren van de ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Het executief functioneren van ouders wordt gemeten met de Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF).
Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op grotere problemen met de uitvoerende functie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn in het sociaal-emotionele gedrag van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Het sociaal-emotionele gedrag van kinderen zal worden gemeten met de Brief Infant-Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA).
Scores variëren van 1-3; een hogere score duidt op positiever sociaal-emotioneel gedrag van het kind.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basislijn bij familieconflicten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Familieconflicten worden gemeten met de Family Conflict Scale.
Scores variëren van 1-7; een hogere score duidt op een hogere frequentie van familieconflicten.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij ouderlijke depressie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Depressie bij ouders zal worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op een grotere depressie.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angst bij ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Angst bij ouders wordt gemeten met de Algemene Angststoornis-7 (GAD-7).
Scores variëren van 0-3; een hogere score duidt op meer angst.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderlijke stress
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Ouderlijke stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale.
Scores variëren van 0-56; een hogere score duidt op een hoge waargenomen stress.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de impact van negatieve levensgebeurtenissen voor ouders
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De impact van negatieve levensgebeurtenissen zal worden gemeten met de subschaal levensgebeurtenissen van de Parent Self-Check (PARSC).
Scores variëren van 1-5; een hogere score duidt op een grotere impact van negatieve levensgebeurtenissen.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Hails, PhD, University of Oregon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000788
- P50DA048756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .