- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273605
The Egg Up Trial – testování nové léčebné cesty pro kojence s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka
Je použití domácích, dietologem vedených „vaječných žebříčků“ jako léčebné cesty pro nově diagnostikované kojence s alergií na vajíčka zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) bezpečným a proveditelným? Program ADAPT – Egg Up: Prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie zhodnotí bezpečnost a proveditelnost změny v praxi u kojenců s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka zprostředkovanou IgE řízenou oddělením alergie a imunologie Královské dětské nemocnice (RCH). Dětem ve věku < 12 měsíců s klinicky diagnostikovanou alergií na vajíčka zprostředkovanou IgE, které nemají v anamnéze těžkou anafylaxi na vejce, bude nabídnuto opatrné domácí zavedení vajíček prostřednictvím standardizovaného protokolu „egg ladder“ s podporou dietologa. Vaječný žebřík je forma dietní terapie, jejímž cílem je usnadnit rozvoj přirozené tolerance postupným zaváděním vajec se zvyšující se alergenicitou a množstvím. I když se v klinické praxi stále více rozšiřuje, v Austrálii to musí být ještě vyhodnoceno prostřednictvím prospektivní studie. Kohortová studie HealthNuts ukázala, že 80 % 12měsíčních kojenců toleruje pečená vejce (např. v muffinu) a 47 % přirozeně přerostlo alergii na vejce (tolerující syrová vejce) do 2 let věku, což byl 1 rok od jejich diagnostika alergie na vejce.
Současná praxe na alergologické klinice RCH pro kojence s alergií na vejce je doporučovat, aby se vyhýbali všem formám vajec až do 2 let, kdy může být nabídnuta hospitalizační výzva s pečeným vejcem ve formě muffinu. Pokud projde, mohou děti zařadit pečené vaječné výrobky doma, ale musí se vyhýbat vařeným a syrovým vejcím, dokud nebude o 12 měsíců později nabídnuta výzva k vyřešení problému (vařené vejce ve formě dobře uvařeného míchaného vejce). Nemocniční výzvy se syrovými vejci již RCH nenabízí. Přezkum hospitalizačních testů v RCH provedených od ledna do června 2023 zjistil, že střední věk pro provokaci pečeným vejcem byl 5 let a provokační test s vařenými vejci byl 4 roky se současnou čekací listinou 1200 pacientů. Tento současný model péče prodlužuje zátěž zvládání potravinových alergií pro tyto rodiny o několik let déle, než je doba, kdy k vyřešení pravděpodobně v naprosté většině došlo. Kromě toho jsou děti každoročně vyšetřovány lékařem pro alergiky, pokud jsou diagnostikovány ve věku < 12 měsíců, a poté každé 2 roky, což zvyšuje tlak na ambulantní pořadníky pro alergologické ambulance.
Bezpečnost našeho protokolu „egg ladder“ stanovíme sběrem nežádoucích příhod (AE) od výchozího stavu (diagnostika alergie na vejce) až po konečné sledování (12 měsíců po diagnóze alergie na vejce). Proveditelnost bude určena podílem dětí, které dokončí všechna stádia vaječného žebříčku ve 12 měsících od stanovení diagnózy (vymizení alergie na vajíčka). Bariéry pro dokončení protokolu o žebříčku vajec, rodiči hlášená kvalita života a úzkost budou zachyceny od výchozího stavu až po konečné sledování 12 měsíců po diagnóze alergie na vejce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci starší než 4 měsíce a mladší než 12 měsíců, u kterých byl alergologem RCH diagnostikován alergii na vajíčka zprostředkovaná IgE ve spojení s pozitivním kožním prick testem (SPT) nebo specifickým imunoglobulinem E (sIgE) na vaječný bílek
- má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníků
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza těžké anafylaxe vyvolané jídlem. Definováno jako reakce vyžadující 2 dávky intermuskulárního adrenalinu
- Lékař diagnostikoval opakující se pískoty
- Nezačal nebo nemůže jíst pevnou stravu
- předepsaná léčba beta-blokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vaječný žebřík
Vaječný žebřík je forma domácí dietní pokrokové terapie, jejímž cílem je usnadnit rozvoj přirozené tolerance postupným zaváděním potravin obsahujících vejce se zvyšujícím se množstvím a alergenitou prostřednictvím různých procesů vaření.
Tento zásah zahrnuje 5 kroků v průběhu 12 měsíců 1. pečené vejce, 2. dobře uvařené vejce jako přísada, 3. dobře uvařené celé vejce, 4. lehce uvařené celé vejce a 5. pak syrové vejce.
|
12měsíční protokol tříděného a postupného zavádění vajec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím pečených vajec (krok 1) při dodržování domácího vaječného žebříčku získaných prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 1 žebříčku vajec – pečené vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím dobře uvařených vajec jako přísady (krok 2) při dodržení protokolu domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 2 v žebříčku vajec – dobře uvařené vejce jako přísada) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím dobře uvařených celých vajec (krok 3) při dodržování domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 3 žebříčku vajec – dobře uvařené celé vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím lehce vařených celých vajec (krok 4) při dodržování domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 4 žebříčku vajec – lehce vařená celá vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím syrových vajec (krok 5) při dodržování protokolu domácího žebříčku vajec, jak byly shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 5 žebříčku vajec – syrové vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost domácího, vaječného žebříčku pro dosažení vyřešení alergie na vejce 12 měsíců od diagnózy alergie na vejce
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude stanovena pomocí dotazníků pro lékaře a rodiče, které změří překážky pro využití žebříčku na vejce jako léčebné cesty pro nově diagnostikovanou alergii na vejce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu (diagnózy) ve skóre kvality života hlášeného rodičem pomocí dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-PF) do dokončení studie (12 měsíců od diagnózy)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník kvality života potravinové alergie (FAQLQ-PF) se používá k hodnocení kvality života dětí s potravinovými alergiemi ve věku 0-12 let na základě zprávy jejich rodičů.
Poskytuje celkové průměrné skóre sestávající ze skóre 3 subškál: emoční dopad, úzkost z jídla a sociální a dietní omezení.
FAQLQ-PF se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály od 0 do 6 – vyšší skóre znamená horší FAQL za období odvolání.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty (diagnózy) ve skóre rodičovské úzkosti měřené pomocí nástroje Impairment Measure for Parental Food Allergy – Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) k dokončení studie (12 měsíců od diagnózy)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Nástroj Impairment Measure for Parental Food Allergy Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) je validovaný 28položkový dotazník pro hodnocení úzkosti specifické pro potravinovou alergii u pečovatelů o děti s potravinovou alergií.
Položky jsou vyplněny na 7bodové Likertově stupnici a sečteny, aby se získalo celkové skóre úzkosti specifické pro potravinovou alergii.
Celkové skóre IMPAACT se pohybuje od 0 do 196, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na zdravotní péči související s alergií během domácí intervence na vaječném žebříčku s podporou dietologa od výchozího stavu (diagnózy) do dokončení studie (12 měsíců od diagnózy) ve srovnání se současným modelem péče na klinice pro alergii Royal Children's Hospital.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Vaječný žebřík
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoKouření | Záchvatovité přejídání | SamoregulaceSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Ohio State University a další spolupracovníciDokončenoKouření | Záchvatovité přejídání | SamoregulaceSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoKouření | Chování | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Pontificia Universidad JaverianaDokončenoDeprese | Problematické užívání alkoholuKolumbie
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPoruchy související s látkami | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína