Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Egg Up Trial – testování nové léčebné cesty pro kojence s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka

4. května 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Je použití domácích, dietologem vedených „vaječných žebříčků“ jako léčebné cesty pro nově diagnostikované kojence s alergií na vajíčka zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) bezpečným a proveditelným? Program ADAPT – Egg Up: Prospektivní klinická studie

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost změny přístupu k léčbě kojenců s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka. Kojenci s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka budou mít vejce zavedena postupným a stupňovaným domácím přístupem známým jako "vaječný žebřík" pod dohledem dietologa. Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou, jak bezpečné a proveditelné jsou domácí dietetiky vedené „vaječné žebříčky“ jako léčebná cesta k dosažení tolerance vajec u nově diagnostikovaných kojenců s alergií na vajíčka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zhodnotí bezpečnost a proveditelnost změny v praxi u kojenců s nově diagnostikovanou alergií na vajíčka zprostředkovanou IgE řízenou oddělením alergie a imunologie Královské dětské nemocnice (RCH). Dětem ve věku < 12 měsíců s klinicky diagnostikovanou alergií na vajíčka zprostředkovanou IgE, které nemají v anamnéze těžkou anafylaxi na vejce, bude nabídnuto opatrné domácí zavedení vajíček prostřednictvím standardizovaného protokolu „egg ladder“ s podporou dietologa. Vaječný žebřík je forma dietní terapie, jejímž cílem je usnadnit rozvoj přirozené tolerance postupným zaváděním vajec se zvyšující se alergenicitou a množstvím. I když se v klinické praxi stále více rozšiřuje, v Austrálii to musí být ještě vyhodnoceno prostřednictvím prospektivní studie. Kohortová studie HealthNuts ukázala, že 80 % 12měsíčních kojenců toleruje pečená vejce (např. v muffinu) a 47 % přirozeně přerostlo alergii na vejce (tolerující syrová vejce) do 2 let věku, což byl 1 rok od jejich diagnostika alergie na vejce.

Současná praxe na alergologické klinice RCH pro kojence s alergií na vejce je doporučovat, aby se vyhýbali všem formám vajec až do 2 let, kdy může být nabídnuta hospitalizační výzva s pečeným vejcem ve formě muffinu. Pokud projde, mohou děti zařadit pečené vaječné výrobky doma, ale musí se vyhýbat vařeným a syrovým vejcím, dokud nebude o 12 měsíců později nabídnuta výzva k vyřešení problému (vařené vejce ve formě dobře uvařeného míchaného vejce). Nemocniční výzvy se syrovými vejci již RCH nenabízí. Přezkum hospitalizačních testů v RCH provedených od ledna do června 2023 zjistil, že střední věk pro provokaci pečeným vejcem byl 5 let a provokační test s vařenými vejci byl 4 roky se současnou čekací listinou 1200 pacientů. Tento současný model péče prodlužuje zátěž zvládání potravinových alergií pro tyto rodiny o několik let déle, než je doba, kdy k vyřešení pravděpodobně v naprosté většině došlo. Kromě toho jsou děti každoročně vyšetřovány lékařem pro alergiky, pokud jsou diagnostikovány ve věku < 12 měsíců, a poté každé 2 roky, což zvyšuje tlak na ambulantní pořadníky pro alergologické ambulance.

Bezpečnost našeho protokolu „egg ladder“ stanovíme sběrem nežádoucích příhod (AE) od výchozího stavu (diagnostika alergie na vejce) až po konečné sledování (12 měsíců po diagnóze alergie na vejce). Proveditelnost bude určena podílem dětí, které dokončí všechna stádia vaječného žebříčku ve 12 měsících od stanovení diagnózy (vymizení alergie na vajíčka). Bariéry pro dokončení protokolu o žebříčku vajec, rodiči hlášená kvalita života a úzkost budou zachyceny od výchozího stavu až po konečné sledování 12 měsíců po diagnóze alergie na vejce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci starší než 4 měsíce a mladší než 12 měsíců, u kterých byl alergologem RCH diagnostikován alergii na vajíčka zprostředkovaná IgE ve spojení s pozitivním kožním prick testem (SPT) nebo specifickým imunoglobulinem E (sIgE) na vaječný bílek
  • má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníků

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza těžké anafylaxe vyvolané jídlem. Definováno jako reakce vyžadující 2 dávky intermuskulárního adrenalinu
  • Lékař diagnostikoval opakující se pískoty
  • Nezačal nebo nemůže jíst pevnou stravu
  • předepsaná léčba beta-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vaječný žebřík
Vaječný žebřík je forma domácí dietní pokrokové terapie, jejímž cílem je usnadnit rozvoj přirozené tolerance postupným zaváděním potravin obsahujících vejce se zvyšujícím se množstvím a alergenitou prostřednictvím různých procesů vaření. Tento zásah zahrnuje 5 kroků v průběhu 12 měsíců 1. pečené vejce, 2. dobře uvařené vejce jako přísada, 3. dobře uvařené celé vejce, 4. lehce uvařené celé vejce a 5. pak syrové vejce.
12měsíční protokol tříděného a postupného zavádění vajec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím pečených vajec (krok 1) při dodržování domácího vaječného žebříčku získaných prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 1 žebříčku vajec – pečené vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím dobře uvařených vajec jako přísady (krok 2) při dodržení protokolu domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 2 v žebříčku vajec – dobře uvařené vejce jako přísada) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím dobře uvařených celých vajec (krok 3) při dodržování domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 3 žebříčku vajec – dobře uvařené celé vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím lehce vařených celých vajec (krok 4) při dodržování domácího vaječného žebříčku, jak bylo shromážděno prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 4 žebříčku vajec – lehce vařená celá vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
12 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s požitím syrových vajec (krok 5) při dodržování protokolu domácího žebříčku vajec, jak byly shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle standardizovaných předem stanovených kritérií souvisejících s požitím vajec (krok 5 žebříčku vajec – syrové vejce) od diagnózy do 12 měsíců po diagnóze shromážděné prostřednictvím rodičovského dotazníku a anamnézy.
12 měsíců
Proveditelnost domácího, vaječného žebříčku pro dosažení vyřešení alergie na vejce 12 měsíců od diagnózy alergie na vejce
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude stanovena pomocí dotazníků pro lékaře a rodiče, které změří překážky pro využití žebříčku na vejce jako léčebné cesty pro nově diagnostikovanou alergii na vejce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (diagnózy) ve skóre kvality života hlášeného rodičem pomocí dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ-PF) do dokončení studie (12 měsíců od diagnózy)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník kvality života potravinové alergie (FAQLQ-PF) se používá k hodnocení kvality života dětí s potravinovými alergiemi ve věku 0-12 let na základě zprávy jejich rodičů. Poskytuje celkové průměrné skóre sestávající ze skóre 3 subškál: emoční dopad, úzkost z jídla a sociální a dietní omezení. FAQLQ-PF se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály od 0 do 6 – vyšší skóre znamená horší FAQL za období odvolání.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (diagnózy) ve skóre rodičovské úzkosti měřené pomocí nástroje Impairment Measure for Parental Food Allergy – Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) k dokončení studie (12 měsíců od diagnózy)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Nástroj Impairment Measure for Parental Food Allergy Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) je validovaný 28položkový dotazník pro hodnocení úzkosti specifické pro potravinovou alergii u pečovatelů o děti s potravinovou alergií. Položky jsou vyplněny na 7bodové Likertově stupnici a sečteny, aby se získalo celkové skóre úzkosti specifické pro potravinovou alergii. Celkové skóre IMPAACT se pohybuje od 0 do 196, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na zdravotní péči související s alergií během domácí intervence na vaječném žebříčku s podporou dietologa od výchozího stavu (diagnózy) do dokončení studie (12 měsíců od diagnózy) ve srovnání se současným modelem péče na klinice pro alergii Royal Children's Hospital.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 102828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie Egg Up bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku. Protokol studie lze získat od Murdoch Children's Research Institute. Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, vyšetřovatelé studie Egg Up musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené musí být pokryty. Pokud by vyšetřovatelé studie nebyli k dispozici, je tato role delegována na Murdoch Children's Research Institute. Data budou sdílena pouze s uznávaným výzkumným ústavem, který schválil navrhovaný plán analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána dohoda o přístupu k datům, vyšetřovatelé studie Egg Up musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o příslušném potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené musí být pokryty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Vaječný žebřík

Předplatit