- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273605
The Egg Up Trial - Testando uma nova via de tratamento para bebês com alergia a ovo recentemente diagnosticada
O uso de "escadas de ovos" conduzidas por nutricionistas em casa como forma de tratamento para bebês recém-diagnosticados com alergia a ovos mediada por imunoglobulina E (IgE) é seguro e viável? O Programa ADAPT - Egg Up: Um Ensaio Clínico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo avaliará a segurança e a viabilidade de uma mudança na prática para bebês com alergia ao ovo mediada por IgE recentemente diagnosticada, gerenciada pelo Departamento de Alergia e Imunologia do Royal Children's Hospital (RCH). Crianças <12 meses de idade com alergia a ovo mediada por IgE diagnosticada pelo médico, que não têm histórico de anafilaxia grave a ovo, receberão introdução cautelosa de ovos em casa por meio de um protocolo padronizado de 'escada de ovo' com apoio de nutricionista. A escada de ovos é uma forma de terapia de avanço dietético que visa facilitar o desenvolvimento da tolerância natural por meio da introdução gradual de ovos com aumento de alergenicidade e quantidade. Embora esteja cada vez mais difundido na prática clínica, isso ainda precisa ser avaliado na Austrália por meio de um estudo prospectivo. O estudo de coorte HealthNuts mostrou que 80% dos bebês de 12 meses de idade toleram ovo cozido (por exemplo, em um muffin) e 47% superaram naturalmente sua alergia ao ovo (tolerando ovo cru) aos 2 anos de idade, ou seja, 1 ano a partir de sua idade. diagnóstico de alergia ao ovo.
A prática atual na clínica de alergia RCH para bebês com alergia a ovo é recomendar que eles evitem todas as formas de ovo até os 2 anos de idade, quando um desafio de ovo cozido para pacientes internados na forma de muffin pode ser oferecido. Se aprovadas, as crianças podem incluir ovoprodutos cozidos em casa, mas devem evitar ovos cozidos e crus até que um desafio de resolução seja oferecido 12 meses depois (ovo cozido na forma de ovo mexido bem cozido). Os desafios hospitalares de ovo cru não são mais oferecidos no RCH. A revisão dos desafios de pacientes internados no RCH realizada de janeiro a junho de 2023 descobriu que a idade média para um desafio de ovo cozido foi de 5 anos e um desafio de ovo cozido foi de 4 anos, com uma lista de espera atual de 1.200 pacientes. Este modelo actual de cuidados está a prolongar o fardo da gestão da alergia alimentar para estas famílias durante anos, para além do período em que a resolução provavelmente terá ocorrido na esmagadora maioria. Além disso, as crianças são avaliadas anualmente pelo médico alergologista se forem diagnosticadas com menos de 12 meses de idade e depois a cada 2 anos, o que aumenta ainda mais a pressão sobre as listas de espera de pacientes ambulatoriais para clínicas de alergia.
Estabeleceremos a segurança do nosso protocolo de 'escada de ovo' coletando eventos adversos (EA) desde o início (diagnóstico de alergia ao ovo) até o acompanhamento final (12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo). A viabilidade será determinada pela proporção de crianças que completam todas as etapas da escada do ovo aos 12 meses a partir do diagnóstico (resolução da alergia ao ovo). Barreiras para completar o protocolo de escada de ovos, qualidade de vida relatada pelos pais e ansiedade serão capturadas desde o início até o acompanhamento final 12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicki McWilliam, PhD
- Número de telefone: 0418588953
- E-mail: vicki.mcwilliam@rch.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Caroline South
- Número de telefone: 0426709723
- E-mail: caroline.south@mcri.edu.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
Contato:
- Vicki McWilliam, PhD
- Número de telefone: 0418588953
- E-mail: vicki.mcwilliam@rch.org.au
-
Contato:
- Kirsten Perrett, MD, PhD
- E-mail: kirsten.perrett@rch.org.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês com idade superior a 4 meses e inferior a 12 meses de idade diagnosticados por um alergista RCH com alergia ao ovo mediada por IgE em conjunto com um teste cutâneo positivo (SPT) ou imunoglobulina E específica (sIgE) para clara de ovo
- tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome dos participantes
Critério de exclusão:
- qualquer história de anafilaxia grave induzida por alimentos. Definida como reação que requer 2 doses de adrenalina intermuscular
- Médico diagnosticou sibilos recorrentes
- Não começou ou não consegue comer alimentos sólidos
- medicamento betabloqueador prescrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Escada de Ovos
A escada de ovos é uma forma de terapia de avanço dietético domiciliar que visa facilitar o desenvolvimento da tolerância natural por meio da introdução gradual de alimentos contendo ovos com quantidade e alergenicidade crescentes por meio de diferentes processos de cozimento.
Esta intervenção envolve 5 etapas ao longo de um período de 12 meses 1. ovo cozido, 2. ovo bem cozido como ingrediente, 3. ovo inteiro bem cozido, 4. ovo inteiro levemente cozido e 5. depois ovo cru.
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Protocolo de 12 meses de introdução gradual e gradual de ovos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovos cozidos (etapa 1) ao seguir o protocolo domiciliar de escada de ovos, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
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Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 1 da escada do ovo - ovo cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
|
12 meses
|
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo bem cozido como ingrediente (etapa 2) ao seguir o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
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Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 2 da escada do ovo - ovo bem cozido como ingrediente) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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12 meses
|
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados à ingestão de ovo inteiro bem cozido (etapa 3) enquanto se segue o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
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Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 3 da escada do ovo - ovo inteiro bem cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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12 meses
|
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo inteiro levemente cozido (etapa 4) ao seguir o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
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Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (degrau 4 da escada do ovo - ovo inteiro levemente cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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12 meses
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Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo cru (etapa 5) ao seguir o protocolo domiciliar de escada de ovos, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
|
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (degrau 5 da escada de ovos - ovo cru) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
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12 meses
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Viabilidade do protocolo domiciliar de escada de ovos para alcançar a resolução da alergia ao ovo 12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será determinada por meio de questionários aos médicos e aos pais, que medirão as barreiras à utilização da escada de ovos como via de tratamento para alergia ao ovo recém-diagnosticada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (diagnóstico) nas pontuações de qualidade de vida relatadas pelos pais usando o Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) é utilizado para avaliar a Qualidade de Vida de crianças com alergia alimentar de 0 a 12 anos a partir do relato dos pais.
Dá uma pontuação média total composta por pontuações de 3 subescalas: impacto emocional, ansiedade alimentar e limitações sociais e dietéticas.
O FAQLQ-PF é pontuado em escalas Likert de 7 pontos, de 0 a 6 – uma pontuação mais alta indica pior FAQL para o período recordatório.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da linha de base (diagnóstico) nos escores de ansiedade parental medidos usando a Medida de Imparidade para Alergia Alimentar Parental - Ferramenta Associada de Ansiedade e Enfrentamento (IMPAACT) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A Medida de Imparidade para Ansiedade Associada à Alergia Alimentar Parental e Ferramenta de Enfrentamento (IMPAACT) é um questionário validado de autorrelato de 28 itens para avaliar a ansiedade específica da alergia alimentar em cuidadores de crianças com alergia alimentar.
Os itens são preenchidos em uma escala Likert de 7 pontos e somados para produzir uma pontuação total de ansiedade específica para alergia alimentar.
As pontuações totais do IMPAACT variam de 0 a 196, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
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Linha de base, 12 meses
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses
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Custo total dos cuidados de saúde relacionados à alergia durante a intervenção domiciliar na escada de ovos com apoio do nutricionista desde o início (diagnóstico) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico) em comparação com o modelo atual de atendimento na clínica de alergia do Royal Children's Hospital.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2022 Jan;52(1):211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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