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The Egg Up Trial - Testando uma nova via de tratamento para bebês com alergia a ovo recentemente diagnosticada

15 de abril de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

O uso de "escadas de ovos" conduzidas por nutricionistas em casa como forma de tratamento para bebês recém-diagnosticados com alergia a ovos mediada por imunoglobulina E (IgE) é seguro e viável? O Programa ADAPT - Egg Up: Um Ensaio Clínico Prospectivo

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade de uma mudança na abordagem de manejo para bebês com alergia ao ovo recém-diagnosticada. Bebês com alergia a ovo recém-diagnosticada terão o ovo introduzido por meio de uma abordagem domiciliar gradual e graduada, conhecida como "escada de ovo", supervisionada por um nutricionista. As principais questões que este estudo pretende responder são quão seguras e viáveis ​​​​são as "escadas de ovos" lideradas por nutricionistas domiciliares como uma via de tratamento para alcançar tolerância ao ovo para bebês recém-diagnosticados com alergia ao ovo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo avaliará a segurança e a viabilidade de uma mudança na prática para bebês com alergia ao ovo mediada por IgE recentemente diagnosticada, gerenciada pelo Departamento de Alergia e Imunologia do Royal Children's Hospital (RCH). Crianças <12 meses de idade com alergia a ovo mediada por IgE diagnosticada pelo médico, que não têm histórico de anafilaxia grave a ovo, receberão introdução cautelosa de ovos em casa por meio de um protocolo padronizado de 'escada de ovo' com apoio de nutricionista. A escada de ovos é uma forma de terapia de avanço dietético que visa facilitar o desenvolvimento da tolerância natural por meio da introdução gradual de ovos com aumento de alergenicidade e quantidade. Embora esteja cada vez mais difundido na prática clínica, isso ainda precisa ser avaliado na Austrália por meio de um estudo prospectivo. O estudo de coorte HealthNuts mostrou que 80% dos bebês de 12 meses de idade toleram ovo cozido (por exemplo, em um muffin) e 47% superaram naturalmente sua alergia ao ovo (tolerando ovo cru) aos 2 anos de idade, ou seja, 1 ano a partir de sua idade. diagnóstico de alergia ao ovo.

A prática atual na clínica de alergia RCH para bebês com alergia a ovo é recomendar que eles evitem todas as formas de ovo até os 2 anos de idade, quando um desafio de ovo cozido para pacientes internados na forma de muffin pode ser oferecido. Se aprovadas, as crianças podem incluir ovoprodutos cozidos em casa, mas devem evitar ovos cozidos e crus até que um desafio de resolução seja oferecido 12 meses depois (ovo cozido na forma de ovo mexido bem cozido). Os desafios hospitalares de ovo cru não são mais oferecidos no RCH. A revisão dos desafios de pacientes internados no RCH realizada de janeiro a junho de 2023 descobriu que a idade média para um desafio de ovo cozido foi de 5 anos e um desafio de ovo cozido foi de 4 anos, com uma lista de espera atual de 1.200 pacientes. Este modelo actual de cuidados está a prolongar o fardo da gestão da alergia alimentar para estas famílias durante anos, para além do período em que a resolução provavelmente terá ocorrido na esmagadora maioria. Além disso, as crianças são avaliadas anualmente pelo médico alergologista se forem diagnosticadas com menos de 12 meses de idade e depois a cada 2 anos, o que aumenta ainda mais a pressão sobre as listas de espera de pacientes ambulatoriais para clínicas de alergia.

Estabeleceremos a segurança do nosso protocolo de 'escada de ovo' coletando eventos adversos (EA) desde o início (diagnóstico de alergia ao ovo) até o acompanhamento final (12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo). A viabilidade será determinada pela proporção de crianças que completam todas as etapas da escada do ovo aos 12 meses a partir do diagnóstico (resolução da alergia ao ovo). Barreiras para completar o protocolo de escada de ovos, qualidade de vida relatada pelos pais e ansiedade serão capturadas desde o início até o acompanhamento final 12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês com idade superior a 4 meses e inferior a 12 meses de idade diagnosticados por um alergista RCH com alergia ao ovo mediada por IgE em conjunto com um teste cutâneo positivo (SPT) ou imunoglobulina E específica (sIgE) para clara de ovo
  • tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome dos participantes

Critério de exclusão:

  • qualquer história de anafilaxia grave induzida por alimentos. Definida como reação que requer 2 doses de adrenalina intermuscular
  • Médico diagnosticou sibilos recorrentes
  • Não começou ou não consegue comer alimentos sólidos
  • medicamento betabloqueador prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escada de Ovos
A escada de ovos é uma forma de terapia de avanço dietético domiciliar que visa facilitar o desenvolvimento da tolerância natural por meio da introdução gradual de alimentos contendo ovos com quantidade e alergenicidade crescentes por meio de diferentes processos de cozimento. Esta intervenção envolve 5 etapas ao longo de um período de 12 meses 1. ovo cozido, 2. ovo bem cozido como ingrediente, 3. ovo inteiro bem cozido, 4. ovo inteiro levemente cozido e 5. depois ovo cru.
Protocolo de 12 meses de introdução gradual e gradual de ovos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovos cozidos (etapa 1) ao seguir o protocolo domiciliar de escada de ovos, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 1 da escada do ovo - ovo cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
12 meses
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo bem cozido como ingrediente (etapa 2) ao seguir o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 2 da escada do ovo - ovo bem cozido como ingrediente) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
12 meses
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados à ingestão de ovo inteiro bem cozido (etapa 3) enquanto se segue o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (etapa 3 da escada do ovo - ovo inteiro bem cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
12 meses
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo inteiro levemente cozido (etapa 4) ao seguir o protocolo de escada de ovos baseado em casa, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (degrau 4 da escada do ovo - ovo inteiro levemente cozido) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
12 meses
Número e gravidade de eventos adversos relacionados à ingestão de ovo cru (etapa 5) ao seguir o protocolo domiciliar de escada de ovos, conforme coletado por meio de questionário aos pais e histórico médico.
Prazo: 12 meses
Número, frequência e gravidade dos eventos adversos, conforme avaliado por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de ovos (degrau 5 da escada de ovos - ovo cru) desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico, coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
12 meses
Viabilidade do protocolo domiciliar de escada de ovos para alcançar a resolução da alergia ao ovo 12 meses após o diagnóstico de alergia ao ovo
Prazo: 12 meses
A viabilidade será determinada por meio de questionários aos médicos e aos pais, que medirão as barreiras à utilização da escada de ovos como via de tratamento para alergia ao ovo recém-diagnosticada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (diagnóstico) nas pontuações de qualidade de vida relatadas pelos pais usando o Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico)
Prazo: Linha de base, 12 meses
O Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) é utilizado para avaliar a Qualidade de Vida de crianças com alergia alimentar de 0 a 12 anos a partir do relato dos pais. Dá uma pontuação média total composta por pontuações de 3 subescalas: impacto emocional, ansiedade alimentar e limitações sociais e dietéticas. O FAQLQ-PF é pontuado em escalas Likert de 7 pontos, de 0 a 6 – uma pontuação mais alta indica pior FAQL para o período recordatório.
Linha de base, 12 meses
Alteração da linha de base (diagnóstico) nos escores de ansiedade parental medidos usando a Medida de Imparidade para Alergia Alimentar Parental - Ferramenta Associada de Ansiedade e Enfrentamento (IMPAACT) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A Medida de Imparidade para Ansiedade Associada à Alergia Alimentar Parental e Ferramenta de Enfrentamento (IMPAACT) é um questionário validado de autorrelato de 28 itens para avaliar a ansiedade específica da alergia alimentar em cuidadores de crianças com alergia alimentar. Os itens são preenchidos em uma escala Likert de 7 pontos e somados para produzir uma pontuação total de ansiedade específica para alergia alimentar. As pontuações totais do IMPAACT variam de 0 a 196, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
Linha de base, 12 meses
Custos de saúde
Prazo: 12 meses
Custo total dos cuidados de saúde relacionados à alergia durante a intervenção domiciliar na escada de ovos com apoio do nutricionista desde o início (diagnóstico) até a conclusão do estudo (12 meses a partir do diagnóstico) em comparação com o modelo atual de atendimento na clínica de alergia do Royal Children's Hospital.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados desidentificados coletados para esta análise do estudo Egg Up estará disponível seis meses após a publicação do desfecho primário. O protocolo do estudo pode ser obtido no Murdoch Children's Research Institute. Antes de divulgar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso aos dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do ensaio Egg Up devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo em torno do reconhecimento apropriado e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Caso os investigadores do estudo não estejam disponíveis, esta função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute. Os dados só serão partilhados com um instituto de investigação reconhecido que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de divulgar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso aos dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do ensaio Egg Up devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo em torno do reconhecimento apropriado e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escada de Ovos

3
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