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Egg Up 시험 - 새로 진단된 계란 알레르기가 있는 유아를 위한 새로운 치료 경로 테스트

2026년 5월 4일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

면역글로불린 E(IgE) 매개 계란 알레르기가 있는 새로 진단된 유아를 위한 치료 경로로 가정에서 영양사가 주도하는 "계란 사다리"를 사용하는 것이 안전하고 실행 가능합니까? ADAPT 프로그램 - Egg Up: 전향적 임상 시험

이 연구의 목표는 새로 진단된 계란 알레르기가 있는 유아에 대한 관리 접근 방식 변경의 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 새로 계란 알레르기 진단을 받은 유아에게는 영양사가 감독하는 "계란 사다리"라고 알려진 점진적이고 단계적인 가정 기반 접근 방식을 통해 계란을 도입하게 됩니다. 본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 새로 진단된 계란 알레르기가 있는 유아의 계란 내성을 달성하기 위한 치료 경로로서 가정 영양사가 주도하는 "계란 사다리"가 얼마나 안전하고 실현 가능한가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 시험에서는 왕립 아동 병원(RCH)의 알레르기 및 면역학과에서 관리하는 새로 진단된 IgE 매개 계란 알레르기가 있는 유아에 대한 실무 변화의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 임상의가 IgE 매개 계란 알레르기로 진단한 12개월 미만의 어린이 중 계란에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 없는 어린이에게는 영양사의 지원을 받아 표준화된 '계란 사다리' 프로토콜을 통해 조심스럽게 가정에서 계란을 도입하도록 제안됩니다. 계란사다리는 알레르기성과 양이 증가하는 계란을 점진적으로 도입함으로써 자연적인 내성의 발달을 촉진하는 것을 목표로 하는 식이 개선 요법의 한 형태입니다. 임상 실습에서 점점 더 널리 보급되고 있지만 호주에서는 전향적 연구를 통해 아직 평가되지 않았습니다. HealthNuts 코호트 연구에 따르면 12개월 된 유아의 80%가 구운 계란(예: 머핀에 들어있는 계란)을 견딜 수 있으며 47%는 태어난지 1년이 되는 2세가 될 때까지 계란 알레르기(날계란에 대한 내성)가 자연스럽게 사라졌습니다. 계란 알레르기 진단.

계란 알레르기가 있는 유아를 위한 RCH 알레르기 클리닉의 현재 관행은 입원 환자에게 머핀 형태의 구운 계란 도전이 제공될 수 있는 2세까지 모든 형태의 계란을 피하도록 권장하는 것입니다. 통과한 경우, 어린이는 집에서 구운 계란 제품을 먹을 수 있지만 12개월 후 해결 과제가 제공될 때까지 조리된 계란과 날달걀(잘 익은 스크램블 에그 형태의 조리된 계란)을 피해야 합니다. 날달걀 병원 챌린지는 더 이상 RCH에서 제공되지 않습니다. 2023년 1월부터 6월까지 RCH에서 실시한 입원환자 문제를 검토한 결과, 구운 계란 문제의 평균 연령은 5세, 조리된 계란 문제의 평균 연령은 4세였으며 현재 대기자 명단에는 1,200명의 환자가 있습니다. 이러한 현재의 치료 모델은 대다수가 해결했을 가능성이 있는 시간을 넘어 이러한 가족의 음식 알레르기 관리 부담을 수년 동안 연장하고 있습니다. 또한, 12개월 미만 진단을 받은 경우 매년 알레르기 전문의가 소아를 검토하고 그 이후에는 2년마다 어린이를 검토하므로 알레르기 클리닉의 외래 대기자 명단에 추가 부담이 가중됩니다.

기준(계란 알레르기 진단)부터 최종 추적(계란 알레르기 진단 후 12개월)까지 부작용(AE)을 수집하여 '계란 사다리' 프로토콜의 안전성을 확립합니다. 타당성은 진단 후 12개월에 계란 사다리의 모든 단계를 완료한 어린이의 비율(계란 알레르기 해소)에 따라 결정됩니다. 계란 사다리 프로토콜 완료에 대한 장벽, 부모가 보고한 삶의 질 및 불안은 기준선부터 계란 알레르기 진단 후 12개월의 최종 후속 조치까지 포착됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 난백에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT) 또는 특정 면역글로불린 E(sIgE)와 함께 IgE 매개 계란 알레르기가 있는 RCH 알레르기 전문의에 의해 진단된 4개월 이상 12개월 미만의 영아
  • 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 음식으로 인한 아나필락시스 병력이 있는 경우. 근육간 아드레날린의 2회 투여가 필요한 반응으로 정의됩니다.
  • 의사는 반복되는 천명을 진단했습니다.
  • 시작하지 않았거나 고형 음식을 먹을 수 없음
  • 베타차단제 처방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 계란 사다리
계란 사다리는 다양한 조리 과정을 통해 양과 알레르기성이 증가하는 계란 함유 식품을 점진적으로 도입함으로써 자연스러운 내성 개발을 촉진하는 것을 목표로 하는 가정 기반 식이 개선 요법의 한 형태입니다. 이 개입에는 12개월에 걸쳐 1.구운 계란, 2.재료로 잘 익은 계란, 3.잘 익은 통 계란, 4. 살짝 익힌 통 계란, 5.생 계란 순으로 5단계가 포함됩니다.
다른: 계란 사다리
단계적 및 점진적 계란 도입의 12개월 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 가정 기반 계란 사다리 프로토콜을 따르는 동안 구운 계란 섭취(1단계)와 관련된 부작용의 수와 심각도.
기간: 12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 진단부터 진단 후 12개월까지 계란 섭취(계란 사다리의 1단계 - 구운 계란)와 관련된 표준화된 미리 결정된 기준에 의해 평가된 이상 사례의 수, 빈도 및 심각도.
12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 가정 기반 계란 사다리 프로토콜을 따르는 동안 잘 익은 계란을 성분으로 섭취하는 것과 관련된 부작용의 수와 심각도(2단계).
기간: 12 개월
진단부터 진단 후 12개월까지 부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 계란 섭취(계란 사다리의 2단계 - 잘 익은 계란)와 관련된 표준화된 사전 결정 기준에 따라 평가된 이상반응의 수, 빈도 및 심각도.
12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 가정 기반 계란 사다리 프로토콜을 따르는 동안 잘 조리된 전란 섭취(3단계)와 관련된 부작용의 수 및 심각도.
기간: 12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 진단부터 진단 후 12개월까지 계란 섭취(계란 사다리의 3단계 - 잘 익은 전란)와 관련된 표준화된 사전 결정 기준에 따라 평가된 이상 사례의 수, 빈도 및 심각도.
12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 가정 기반 계란 사다리 프로토콜을 따르는 동안 가볍게 익힌 전란 섭취(4단계)와 관련된 부작용의 수 및 심각도.
기간: 12 개월
진단부터 진단 후 12개월까지 계란 섭취(계란 사다리의 4단계 - 살짝 조리된 전란)와 관련된 표준화된 사전 결정 기준에 따라 평가된 이상반응의 수, 빈도 및 심각도는 부모 설문지 및 병력을 통해 수집되었습니다.
12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 가정 기반 계란 사다리 프로토콜을 따르는 동안 날달걀 섭취(5단계)와 관련된 부작용의 수와 심각도.
기간: 12 개월
부모 설문지 및 병력을 통해 수집된 진단부터 진단 후 12개월까지 계란 섭취(계란 사다리의 5단계 - 날달걀)와 관련된 표준화된 사전 결정 기준에 따라 평가된 이상반응의 수, 빈도 및 심각도.
12 개월
계란 알레르기 진단 후 12개월 이내에 계란 알레르기 해결을 달성하기 위한 가정 기반 계란 사다리 프로토콜의 타당성
기간: 12 개월
타당성은 새로 진단된 계란 알레르기에 대한 치료 경로로 계란 사다리를 활용하는 데 대한 장벽을 측정하는 임상의 및 부모 설문지를 통해 결정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ-PF)를 사용하여 부모가 보고한 삶의 질 점수의 기준선(진단)에서 연구 완료(진단 후 12개월)까지의 변화
기간: 기준, 12개월
식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ-PF)는 부모가 보고한 0~12세 식품 알레르기가 있는 어린이의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 정서적 영향, 음식 불안, 사회적 및 식이 제한의 3가지 하위 척도 점수로 구성된 총 평균 점수를 제공합니다. FAQLQ-PF는 0에서 6까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 회상 기간 동안 FAQL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준, 12개월
부모의 음식 알레르기에 대한 손상 측정 - 관련 불안 및 대처 도구(IMPAACT)를 사용하여 측정된 부모의 불안 점수의 기준선(진단)부터 연구 완료(진단 후 12개월)까지의 변화
기간: 기준, 12개월
IMPAACT(부모의 음식 알레르기 관련 불안 및 대처 도구에 대한 손상 측정)는 음식 알레르기가 있는 어린이를 돌보는 사람의 음식 알레르기 관련 불안을 평가하기 위한 검증된 28개 항목 자가 보고 설문지입니다. 항목은 7점 리커트 척도로 완성되고 합산되어 총 음식 알레르기 관련 불안 점수가 산출됩니다. 총 IMPAACT 점수는 0~196점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
기준, 12개월
건강 관리 비용
기간: 12 개월
기준(진단)부터 연구 완료(진단 후 12개월)까지 영양사의 지원을 받는 가정 기반 계란 사다리 개입 중 알레르기 관련 의료의 총 비용을 왕립 아동 병원 알레르기 클리닉의 현재 치료 모델과 비교했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Egg Up 임상시험 분석을 위해 수집된 식별되지 않은 데이터 세트는 1차 결과 발표 후 6개월 후에 제공됩니다. 연구 프로토콜은 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다. 데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약을 체결해야 하며, Egg Up 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 보고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 승인에 관한 합의가 있어야 합니다. 관련된 추가 비용은 모두 부담되어야 합니다. 연구 조사관이 부재중일 경우, 이 역할은 머독 아동 연구소(Murdoch Children's Research Institute)에 위임됩니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약을 체결해야 하며, Egg Up 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 보고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 승인에 관한 합의가 있어야 합니다. 관련된 추가 비용은 모두 부담되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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