- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273605
Die Egg-Up-Studie – Erprobung eines neuen Behandlungswegs für Säuglinge mit neu diagnostizierter Eierallergie
Ist die Verwendung von zu Hause von einem Ernährungsberater geleiteten „Eierleitern“ als Behandlungsweg für neu diagnostizierte Säuglinge mit Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Eierallergie sicher und machbar? Das ADAPT-Programm – Egg Up: Eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Änderung in der Praxis für Säuglinge mit neu diagnostizierter IgE-vermittelter Eierallergie bewerten, die von der Abteilung für Allergie und Immunologie des Royal Children's Hospital (RCH) verwaltet wird. Kindern unter 12 Monaten mit einer vom Arzt diagnostizierten IgE-vermittelten Eierallergie, bei denen in der Vergangenheit keine schwere Anaphylaxie gegenüber Eiern aufgetreten ist, wird eine vorsichtige, häusliche Einführung von Eiern über ein standardisiertes „Eierleiter“-Protokoll mit Unterstützung eines Ernährungsberaters angeboten. Eine Eierleiter ist eine Form der Ernährungstherapie, die darauf abzielt, die Entwicklung einer natürlichen Toleranz durch die schrittweise Einführung von Eiern mit zunehmender Allergenität und Menge zu fördern. Obwohl dies in der klinischen Praxis immer häufiger vorkommt, muss dies in Australien noch durch eine prospektive Studie evaluiert werden. Die HealthNuts-Kohortenstudie hat gezeigt, dass 80 % der 12 Monate alten Säuglinge gebackenes Ei (z. B. in einem Muffin) vertragen und 47 % im Alter von 2 Jahren, d Diagnose einer Eierallergie.
Die derzeitige Praxis in der RCH-Allergieklinik für Säuglinge mit Eierallergie besteht darin, zu empfehlen, alle Formen von Eiern zu meiden, bis im Alter von zwei Jahren eine stationäre Behandlung mit gebackenen Eiern in Form eines Muffins angeboten werden kann. Wenn die Prüfung bestanden wird, können die Kinder zu Hause gebackene Eiprodukte hinzufügen, müssen jedoch gekochte und rohe Eier meiden, bis 12 Monate später eine Lösungsherausforderung angeboten wird (gekochtes Ei in Form eines gut gekochten Rührei). Bei RCH werden keine Herausforderungen im Krankenhaus mit rohen Eiern mehr angeboten. Eine von Januar bis Juni 2023 durchgeführte Überprüfung der stationären Tests am RCH ergab, dass das Durchschnittsalter für einen Test mit gebackenen Eiern 5 Jahre und für einen Test mit gekochten Eiern 4 Jahre betrug, wobei die aktuelle Warteliste 1200 Patienten umfasst. Dieses aktuelle Pflegemodell verlängert die Belastung für die Behandlung von Nahrungsmittelallergien für diese Familien um Jahre über den Zeitraum hinaus, in dem bei der überwiegenden Mehrheit wahrscheinlich eine Lösung eingetreten ist. Darüber hinaus werden Kinder jährlich vom Allergiearzt untersucht, wenn die Diagnose jünger als 12 Monate ist, und danach alle zwei Jahre, was die Wartelisten für ambulante Patienten in Allergiekliniken zusätzlich belastet.
Wir werden die Sicherheit unseres „Eierleiter“-Protokolls feststellen, indem wir unerwünschte Ereignisse (UE) vom Ausgangswert (Diagnose einer Eiallergie) bis zur letzten Nachuntersuchung (12 Monate nach der Diagnose einer Eiallergie) erfassen. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Kinder bestimmt, die 12 Monate nach der Diagnose alle Stufen der Eierleiter durchlaufen (Abklingen der Eierallergie). Hindernisse bei der Vervollständigung des Eierleiterprotokolls, die von den Eltern gemeldete Lebensqualität und Ängste werden vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung 12 Monate nach der Diagnose einer Eierallergie erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von mehr als 4 Monaten und weniger als 12 Monaten, bei denen von einem RCH-Allergenologen eine IgE-vermittelte Eierallergie in Verbindung mit einem positiven Haut-Pricktest (SPT) oder spezifischem Immunglobulin E (sIgE) gegen Eiweiß diagnostiziert wurde
- verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen der Teilnehmer die Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- jede Vorgeschichte einer schweren nahrungsmittelbedingten Anaphylaxie. Definiert als Reaktion, die 2 Dosen intermuskuläres Adrenalin erfordert
- Der Arzt diagnostizierte wiederkehrendes Keuchen
- Nicht begonnen oder nicht in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen
- verschriebene Betablocker-Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eierleiter
Eine Eierleiter ist eine Form der häuslichen Ernährungsförderungstherapie, die darauf abzielt, die Entwicklung einer natürlichen Toleranz durch die schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln mit zunehmender Menge und Allergenität durch verschiedene Kochprozesse zu fördern.
Dieser Eingriff umfasst 5 Schritte über einen Zeitraum von 12 Monaten: 1.gebackenes Ei, 2.gut gekochtes Ei als Zutat, 3. gut gekochtes Vollei, 4. leicht gekochtes Vollei und 5.dann rohes Ei.
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12-Monats-Protokoll der abgestuften und schrittweisen Einführung von Eizellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verzehr von gebackenen Eiern (Schritt 1) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 1 der Eierleiter – gebackenes Ei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben über Elternfragebogen und Krankengeschichte.
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12 Monate
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von gut gekochtem Ei als Zutat (Schritt 2) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eieraufnahme (Schritt 2 der Eierleiter – gut gekochtes Ei als Zutat) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
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12 Monate
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Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von gut gekochtem Vollei (Schritt 3) unter Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 3 der Eierleiter – gut gekochtes Vollei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
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12 Monate
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von leicht gekochtem Vollei (Schritt 4) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 4 der Eierleiter – leicht gekochtes Vollei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
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12 Monate
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von rohen Eiern (Schritt 5) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 5 der Eierleiter – rohes Ei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
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12 Monate
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Machbarkeit des häuslichen Eierleiterprotokolls, um eine Lösung der Eiallergie 12 Monate nach der Diagnose der Eiallergie zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand von Fragebögen von Ärzten und Eltern ermittelt, die Hindernisse für die Nutzung der Eierleiter als Behandlungsweg für neu diagnostizierte Eierallergien messen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Diagnose) bei den von den Eltern gemeldeten Lebensqualitätswerten mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-PF) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-PF) wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit Nahrungsmittelallergien im Alter von 0 bis 12 Jahren anhand des Berichts ihrer Eltern verwendet.
Es ergibt sich ein Gesamtmittelwert, der sich aus den Werten von drei Unterskalen zusammensetzt: emotionale Auswirkungen, Nahrungsmittelangst sowie soziale und ernährungsbedingte Einschränkungen.
Der FAQLQ-PF wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet – ein höherer Wert weist auf eine schlechtere FAQL für den Rückrufzeitraum hin.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Veränderung der elterlichen Angstwerte, gemessen mit dem Impairment Measure for Parental Food Allergy – Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT), gegenüber dem Ausgangswert (Diagnose) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Das Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) ist ein validierter 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Nahrungsmittelallergie-spezifischen Ängste bei Betreuern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien.
Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala ausgefüllt und summiert, um einen Gesamtwert für nahrungsmittelallergiespezifische Angstzustände zu erhalten.
Die gesamten IMPAACT-Werte reichen von 0 bis 196, wobei je höher der Wert, desto größer das Ausmaß der Angst.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Kosten für die Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten der allergiebezogenen Gesundheitsversorgung während der häuslichen Eileiterintervention mit Unterstützung durch einen Ernährungsberater vom Ausgangswert (Diagnose) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose) im Vergleich zum aktuellen Versorgungsmodell in der Allergieklinik des Royal Children's Hospital.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 102828
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lebensmittelallergie
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Yale-NUS CollegeUnbekanntFood-Fotografie | Non-Food Photography | No Phone UseSingapur
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United Arab Emirates UniversityAbgeschlossenErnährungsverhalten | Functional Food | ErnährungserziehungVereinigte Arabische Emirate
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