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Die Egg-Up-Studie – Erprobung eines neuen Behandlungswegs für Säuglinge mit neu diagnostizierter Eierallergie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Ist die Verwendung von zu Hause von einem Ernährungsberater geleiteten „Eierleitern“ als Behandlungsweg für neu diagnostizierte Säuglinge mit Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Eierallergie sicher und machbar? Das ADAPT-Programm – Egg Up: Eine prospektive klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Änderung des Managementansatzes für Säuglinge mit neu diagnostizierter Eierallergie zu testen. Bei Säuglingen mit einer neu diagnostizierten Eierallergie wird die Eizelle über einen schrittweisen und abgestuften Ansatz zu Hause eingeführt, der als „Eierleiter“ bekannt ist und von einem Ernährungsberater überwacht wird. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, wie sicher und machbar die von einem Ernährungsberater zu Hause geleiteten „Eierleitern“ als Behandlungsweg sind, um bei neu diagnostizierten Säuglingen mit Eiallergie eine Eitoleranz zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Änderung in der Praxis für Säuglinge mit neu diagnostizierter IgE-vermittelter Eierallergie bewerten, die von der Abteilung für Allergie und Immunologie des Royal Children's Hospital (RCH) verwaltet wird. Kindern unter 12 Monaten mit einer vom Arzt diagnostizierten IgE-vermittelten Eierallergie, bei denen in der Vergangenheit keine schwere Anaphylaxie gegenüber Eiern aufgetreten ist, wird eine vorsichtige, häusliche Einführung von Eiern über ein standardisiertes „Eierleiter“-Protokoll mit Unterstützung eines Ernährungsberaters angeboten. Eine Eierleiter ist eine Form der Ernährungstherapie, die darauf abzielt, die Entwicklung einer natürlichen Toleranz durch die schrittweise Einführung von Eiern mit zunehmender Allergenität und Menge zu fördern. Obwohl dies in der klinischen Praxis immer häufiger vorkommt, muss dies in Australien noch durch eine prospektive Studie evaluiert werden. Die HealthNuts-Kohortenstudie hat gezeigt, dass 80 % der 12 Monate alten Säuglinge gebackenes Ei (z. B. in einem Muffin) vertragen und 47 % im Alter von 2 Jahren, d Diagnose einer Eierallergie.

Die derzeitige Praxis in der RCH-Allergieklinik für Säuglinge mit Eierallergie besteht darin, zu empfehlen, alle Formen von Eiern zu meiden, bis im Alter von zwei Jahren eine stationäre Behandlung mit gebackenen Eiern in Form eines Muffins angeboten werden kann. Wenn die Prüfung bestanden wird, können die Kinder zu Hause gebackene Eiprodukte hinzufügen, müssen jedoch gekochte und rohe Eier meiden, bis 12 Monate später eine Lösungsherausforderung angeboten wird (gekochtes Ei in Form eines gut gekochten Rührei). Bei RCH werden keine Herausforderungen im Krankenhaus mit rohen Eiern mehr angeboten. Eine von Januar bis Juni 2023 durchgeführte Überprüfung der stationären Tests am RCH ergab, dass das Durchschnittsalter für einen Test mit gebackenen Eiern 5 Jahre und für einen Test mit gekochten Eiern 4 Jahre betrug, wobei die aktuelle Warteliste 1200 Patienten umfasst. Dieses aktuelle Pflegemodell verlängert die Belastung für die Behandlung von Nahrungsmittelallergien für diese Familien um Jahre über den Zeitraum hinaus, in dem bei der überwiegenden Mehrheit wahrscheinlich eine Lösung eingetreten ist. Darüber hinaus werden Kinder jährlich vom Allergiearzt untersucht, wenn die Diagnose jünger als 12 Monate ist, und danach alle zwei Jahre, was die Wartelisten für ambulante Patienten in Allergiekliniken zusätzlich belastet.

Wir werden die Sicherheit unseres „Eierleiter“-Protokolls feststellen, indem wir unerwünschte Ereignisse (UE) vom Ausgangswert (Diagnose einer Eiallergie) bis zur letzten Nachuntersuchung (12 Monate nach der Diagnose einer Eiallergie) erfassen. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Kinder bestimmt, die 12 Monate nach der Diagnose alle Stufen der Eierleiter durchlaufen (Abklingen der Eierallergie). Hindernisse bei der Vervollständigung des Eierleiterprotokolls, die von den Eltern gemeldete Lebensqualität und Ängste werden vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung 12 Monate nach der Diagnose einer Eierallergie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von mehr als 4 Monaten und weniger als 12 Monaten, bei denen von einem RCH-Allergenologen eine IgE-vermittelte Eierallergie in Verbindung mit einem positiven Haut-Pricktest (SPT) oder spezifischem Immunglobulin E (sIgE) gegen Eiweiß diagnostiziert wurde
  • verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen der Teilnehmer die Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte einer schweren nahrungsmittelbedingten Anaphylaxie. Definiert als Reaktion, die 2 Dosen intermuskuläres Adrenalin erfordert
  • Der Arzt diagnostizierte wiederkehrendes Keuchen
  • Nicht begonnen oder nicht in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • verschriebene Betablocker-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eierleiter
Eine Eierleiter ist eine Form der häuslichen Ernährungsförderungstherapie, die darauf abzielt, die Entwicklung einer natürlichen Toleranz durch die schrittweise Einführung von eihaltigen Lebensmitteln mit zunehmender Menge und Allergenität durch verschiedene Kochprozesse zu fördern. Dieser Eingriff umfasst 5 Schritte über einen Zeitraum von 12 Monaten: 1.gebackenes Ei, 2.gut gekochtes Ei als Zutat, 3. gut gekochtes Vollei, 4. leicht gekochtes Vollei und 5.dann rohes Ei.
12-Monats-Protokoll der abgestuften und schrittweisen Einführung von Eizellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verzehr von gebackenen Eiern (Schritt 1) ​​bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 1 der Eierleiter – gebackenes Ei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben über Elternfragebogen und Krankengeschichte.
12 Monate
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von gut gekochtem Ei als Zutat (Schritt 2) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eieraufnahme (Schritt 2 der Eierleiter – gut gekochtes Ei als Zutat) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
12 Monate
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von gut gekochtem Vollei (Schritt 3) unter Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 3 der Eierleiter – gut gekochtes Vollei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
12 Monate
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von leicht gekochtem Vollei (Schritt 4) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand des Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 4 der Eierleiter – leicht gekochtes Vollei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
12 Monate
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von rohen Eiern (Schritt 5) bei Befolgung des häuslichen Eierleiterprotokolls, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, im Zusammenhang mit der Eiaufnahme (Stufe 5 der Eierleiter – rohes Ei) von der Diagnose bis 12 Monate nach der Diagnose, erhoben anhand eines Elternfragebogens und der Krankengeschichte.
12 Monate
Machbarkeit des häuslichen Eierleiterprotokolls, um eine Lösung der Eiallergie 12 Monate nach der Diagnose der Eiallergie zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit wird anhand von Fragebögen von Ärzten und Eltern ermittelt, die Hindernisse für die Nutzung der Eierleiter als Behandlungsweg für neu diagnostizierte Eierallergien messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Diagnose) bei den von den Eltern gemeldeten Lebensqualitätswerten mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-PF) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-PF) wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit Nahrungsmittelallergien im Alter von 0 bis 12 Jahren anhand des Berichts ihrer Eltern verwendet. Es ergibt sich ein Gesamtmittelwert, der sich aus den Werten von drei Unterskalen zusammensetzt: emotionale Auswirkungen, Nahrungsmittelangst sowie soziale und ernährungsbedingte Einschränkungen. Der FAQLQ-PF wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet – ein höherer Wert weist auf eine schlechtere FAQL für den Rückrufzeitraum hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der elterlichen Angstwerte, gemessen mit dem Impairment Measure for Parental Food Allergy – Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT), gegenüber dem Ausgangswert (Diagnose) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) ist ein validierter 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Nahrungsmittelallergie-spezifischen Ängste bei Betreuern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala ausgefüllt und summiert, um einen Gesamtwert für nahrungsmittelallergiespezifische Angstzustände zu erhalten. Die gesamten IMPAACT-Werte reichen von 0 bis 196, wobei je höher der Wert, desto größer das Ausmaß der Angst.
Ausgangswert: 12 Monate
Kosten für die Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der allergiebezogenen Gesundheitsversorgung während der häuslichen Eileiterintervention mit Unterstützung durch einen Ernährungsberater vom Ausgangswert (Diagnose) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate nach der Diagnose) im Vergleich zum aktuellen Versorgungsmodell in der Allergieklinik des Royal Children's Hospital.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der für diese Analyse der Egg Up-Studie gesammelte anonymisierte Datensatz wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor der Veröffentlichung von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden. Die Prüfer der Egg Up-Studie müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden Eventuell damit verbundene Mehrkosten müssen gedeckt werden. Sollten die Studienforscher nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an ein anerkanntes Forschungsinstitut weitergegeben, das den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Veröffentlichung von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden. Die Prüfer der Egg Up-Studie müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden Eventuell damit verbundene Mehrkosten müssen gedeckt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Eierleiter

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