Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Egg Up Trial – Új kezelési mód tesztelése újonnan diagnosztizált tojásallergiában szenvedő csecsemők számára

2026. május 4. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Biztonságos és megvalósítható-e az otthoni, dietetikus által vezetett „tojáslétrák” kezelési mód az újonnan diagnosztizált, immunglobulin E (IgE) által közvetített tojásallergiában szenvedő csecsemők számára? Az ADAPT program – Egg Up: Egy leendő klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az újonnan diagnosztizált tojásallergiában szenvedő csecsemők kezelési megközelítésének megváltoztatásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése. Az újonnan diagnosztizált tojásallergiában szenvedő csecsemőket dietetikus felügyelete mellett fokozatos és fokozatos otthoni megközelítéssel, úgynevezett "tojáslétrával" vezetik be. A tanulmány által megválaszolandó fő kérdések az, hogy mennyire biztonságosak és megvalósíthatóak az otthoni, dietetikusok által vezetett „tojáslétrák”, mint olyan kezelési mód, amellyel az újonnan diagnosztizált tojásallergiában szenvedő csecsemők tojástűrése érhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a leendő vizsgálat a gyakorlat megváltoztatásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát fogja értékelni az újonnan diagnosztizált IgE-mediált tojásallergiában szenvedő csecsemők esetében, amelyeket a Royal Children's Hospital (RCH) Allergia és Immunológiai Osztálya kezel. A 12 hónaposnál fiatalabb, orvos által diagnosztizált IgE-mediált tojásallergiában szenvedő gyermekeknek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő súlyos petesejt-anafilaxiás sokk, óvatos, otthoni tojásbejuttatást kínálnak szabványos „tojáslétra” protokollon keresztül, dietetikus támogatással. A tojáslétra a diétafejlesztési terápia egyik formája, amelynek célja a természetes tolerancia kialakulásának elősegítése a tojás fokozatos bevezetésével, növekvő allergén és mennyiség mellett. Bár a klinikai gyakorlatban egyre szélesebb körben elterjedt, ezt Ausztráliában egy prospektív tanulmányon keresztül még értékelni kell. A HealthNuts kohorsz vizsgálata kimutatta, hogy a 12 hónapos csecsemők 80%-a tolerálja a sült tojást (pl. muffinban), és 47%-uk természetes módon túlnőtt a tojásallergiáján (eltűri a nyers tojást) 2 éves korára, amely a születéstől számított 1 év volt. tojásallergia diagnózisa.

A tojásallergiás csecsemők RCH allergiaklinikájának jelenlegi gyakorlata azt javasolja, hogy kerüljék a tojások minden formáját 2 éves korukig, amikor is muffin formájában fekvőbeteg-sült tojást kínálnak. Ha megfelelt, a gyerekek sült tojástermékeket is fogyaszthatnak otthon, de kerülniük kell a főtt és nyers tojást, amíg 12 hónappal később fel nem ajánlják a megoldási kihívást (főtt tojás jól megfőtt rántotta formájában). A nyers tojás kórházi kihívásait az RCH már nem kínálja. Az RCH-ban 2023 januárja és júniusa között elvégzett fekvőbeteg-kihívások áttekintése szerint a sülttojás-próbák medián életkora 5 év, a főtt tojásos vizsgálat átlagos életkora 4 év volt, a jelenlegi várólista 1200 beteg. Ez a jelenlegi gondozási modell évekkel meghosszabbítja az élelmiszer-allergia kezelésének terhét ezeknél a családoknál, még akkor is, amikor a túlnyomó többségben a megoldás valószínűleg bekövetkezett. Ezenkívül az allergiaorvos évente felülvizsgálja a gyermekeket, ha 12 hónapos koruk alatt diagnosztizálják, majd ezt követően kétévente, ami további nyomást gyakorol az allergiaklinikák járóbeteg-várólistájára.

A „tojáslétra” protokollunk biztonságát úgy fogjuk megállapítani, hogy összegyűjtjük a nemkívánatos eseményeket (AE) a kiindulási állapottól (tojásallergia diagnózis) a végső követésig (12 hónappal a tojásallergia diagnózisa után). A megvalósíthatóságot azon gyermekek aránya határozza meg, akik a tojáslétra minden szakaszát a diagnózis felállításától számított 12 hónapon belül teljesítik (tojásallergia megoldása). A tojáslétra protokoll kitöltésének akadályait, a szülők által bejelentett életminőséget és a szorongást a kiindulási állapottól a végső nyomon követésig rögzítik a tojásallergia diagnózisát követő 12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 hónaposnál idősebb és 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiket RCH allergológus IgE-közvetített tojásallergiával diagnosztizált, pozitív bőrszúrási teszttel (SPT) vagy tojásfehérjére specifikus immunglobulin E-vel (sIgE) együtt
  • jogilag elfogadható képviselővel rendelkezik, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, és beleegyezését adja a résztvevők nevében

Kizárási kritériumok:

  • bármely anamnézisében előfordult súlyos, táplálék által kiváltott anafilaxiás sokk. Olyan reakcióként definiálható, amely 2 adag intermuszkuláris adrenalint igényel
  • Az orvos visszatérő zihálást diagnosztizált
  • Nem kezdett el vagy nem tud szilárd ételt enni
  • felírt béta-blokkoló gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tojáslétra
A tojáslétra az otthoni táplálkozásfejlesztési terápia egyik formája, melynek célja a természetes tolerancia kialakulásának elősegítése a növekvő mennyiségű és allergén tojást tartalmazó élelmiszerek fokozatos bevezetésével, különböző főzési folyamatokon keresztül. Ez a beavatkozás 5 lépésből áll egy 12 hónapos időszak alatt: 1.sült tojás, 2.jól főtt tojás összetevőként, 3. jól főtt egész tojás, 4. enyhén főtt egész tojás és 5.majd nyers tojás.
Egyéb: Tojáslétra
12 hónapos protokoll az osztályozott és fokozatos tojás bevezetéséről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sült tojás lenyelésével (1. lépés) kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága a szülői kérdőív és a kórtörténet alapján összegyűjtött, otthoni tojáslétra protokollt követve.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján, a tojásfogyasztással kapcsolatban (a tojáslétra 1. lépése – sült tojás) a diagnózistól számítva a diagnózist követő 12 hónapig, szülői kérdőív és kórtörténet alapján.
12 hónap
A jól főtt tojás összetevőként történő lenyelésével kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága (2. lépés) az otthoni tojáslétra protokollt követve, a szülői kérdőív és a kórtörténet alapján.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján, a tojásfogyasztással kapcsolatban (a tojáslétra 2. lépése – jól főtt tojás, mint összetevő) a diagnózistól a diagnózist követő 12 hónapig, amelyet szülői kérdőív és kórtörténet alapján gyűjtöttek össze.
12 hónap
A nemkívánatos események száma és súlyossága a jól megfőtt egész tojás lenyelésével (3. lépés) a szülői kérdőív és a kórtörténet alapján összegyűjtött, otthoni tojáslétra protokollt követve.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján, a tojás lenyelésével kapcsolatosan (a tojáslétra 3. lépése – jól megfőtt egész tojás) a diagnózistól a diagnózist követő 12 hónapig, amelyet szülői kérdőív és kórtörténet alapján gyűjtöttek össze.
12 hónap
Az enyhén főtt egész tojás lenyelésével kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága (4. lépés), miközben a szülői kérdőíven és a kórtörténeten keresztül összegyűjtött házi tojáslétra protokollt követték.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján, a tojás lenyelésével kapcsolatosan (a tojáslétra 4. lépése – enyhén főtt egész tojás) a diagnózistól számítva a diagnózist követő 12 hónapig, szülői kérdőív és kórtörténet alapján.
12 hónap
A nyers tojás lenyelésével (5. lépés) kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága a szülői kérdőív és a kórtörténet alapján összegyűjtött, otthoni tojáslétra protokollt követve.
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma, gyakorisága és súlyossága szabványos, előre meghatározott kritériumok alapján, a tojásfelvétellel kapcsolatban (a tojáslétra 5. lépése – nyers tojás) a diagnózistól a diagnózis utáni 12 hónapig, amelyet szülői kérdőív és kórtörténet alapján gyűjtöttek össze.
12 hónap
Az otthoni, tojáslétra protokoll megvalósíthatósága a tojásallergia megszüntetésére a tojásallergia diagnózisától számított 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A megvalósíthatóságot a klinikusok és a szülők kérdőívei határozzák meg, amelyek felmérik a tojáslétra újonnan diagnosztizált tojásallergia kezelési módjaként való felhasználásának akadályait.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (diagnózis) a szülő által jelentett életminőségi pontszámokban az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőív (FAQLQ-PF) segítségével a vizsgálat befejezéséig (a diagnózistól számított 12 hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az Élelmiszerallergiás Életminőség Kérdőív (FAQLQ-PF) a 0-12 éves, élelmiszerallergiás gyermekek életminőségének felmérésére szolgál szüleik jelentése szerint. Ez egy teljes átlagos pontszámot ad, amely 3 alskálából áll: érzelmi hatás, étkezési szorongás, valamint szociális és táplálkozási korlátok. A FAQLQ-PF értékelése egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos Likert-skálák segítségével történik – a magasabb pontszám rosszabb FAQL-t jelez a visszahívási időszakban.
Alapállapot, 12 hónap
Változás a szülői szorongásos pontszámokban a kiindulási értéktől (diagnózis) a szülői ételallergiára vonatkozó károsodás mértéke – Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) segítségével a vizsgálat befejezéséig (12 hónappal a diagnózistól számítva)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az Impairment Measure for Parental Food Allergy Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) egy validált, 28 elemből álló önbevallásos kérdőív az ételallergia-specifikus szorongás felmérésére ételallergiás gyermekek gondozóinál. A tételek kitöltése egy 7 pontos Likert-skálán történik, és összeadva adják a teljes ételallergia-specifikus szorongásos pontszámot. A teljes IMPAACT pontszám 0 és 196 között van, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás szintje.
Alapállapot, 12 hónap
Egészségügyi ellátás költségei
Időkeret: 12 hónap
Az allergiával kapcsolatos egészségügyi ellátás teljes költsége az otthoni tojáslétra-beavatkozás során dietetikus támogatással a kiindulási állapottól (diagnózis) a vizsgálat befejezéséig (a diagnózistól számított 12 hónapig) a Királyi Gyermekkórház Allergiaklinikájának jelenlegi ellátási modelljéhez képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Egg Up vizsgálat ezen elemzéséhez gyűjtött azonosítatlan adatkészlet hat hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető. A vizsgálati protokoll a Murdoch Children's Research Institute-tól szerezhető be. Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, az Egg Up vizsgálatot végzőknek meg kell nézniük és jóvá kell hagyniuk az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő elismerésről és minden felmerülő többletköltséget fedezni kell. Ha a vizsgálatot végzők nem elérhetők, ezt a szerepet a Murdoch Gyermekkutató Intézetre ruházzák át. Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztjuk meg, amely jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek: adathozzáférési megállapodást kell aláírni az érintett felek között, az Egg Up vizsgálatot végzőknek meg kell nézniük és jóvá kell hagyniuk az elemzési tervet, amely leírja az adatok elemzésének módját, megállapodást kell kötni a megfelelő elismerésről és minden felmerülő többletköltséget fedezni kell.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel