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El ensayo Egg Up: prueba de una nueva vía de tratamiento para bebés con alergia al huevo recién diagnosticada

4 de mayo de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

¿Es seguro y factible el uso de "escaleras de huevos" en el hogar dirigidas por dietistas como vía de tratamiento para bebés recién diagnosticados con alergia al huevo mediada por inmunoglobulina E (IgE)? El programa ADAPT - Egg Up: un ensayo clínico prospectivo

El objetivo de este estudio es probar la seguridad y viabilidad de un cambio en el enfoque de manejo de bebés con alergia al huevo recién diagnosticada. A los bebés con un diagnóstico reciente de alergia al huevo se les introducirá el huevo mediante un enfoque gradual y gradual en el hogar conocido como "escalera del huevo" supervisado por un dietista. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son qué tan seguras y factibles son las "escaleras de huevos" dirigidas por dietistas en el hogar como vía de tratamiento para lograr la tolerancia al huevo en bebés recién diagnosticados con alergia al huevo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo evaluará la seguridad y viabilidad de un cambio en la práctica para bebés con alergia al huevo mediada por IgE recién diagnosticada gestionada por el Departamento de Alergia e Inmunología del Royal Children's Hospital (RCH). A los niños <12 meses de edad con alergia al huevo mediada por IgE diagnosticada por un médico y que no tengan antecedentes de anafilaxia grave al huevo se les ofrecerá una introducción cautelosa y casera del huevo a través de un protocolo estandarizado de "escalera del huevo" con apoyo de un dietista. Una escalera de huevos es una forma de terapia de avance dietético que tiene como objetivo facilitar el desarrollo de la tolerancia natural mediante la introducción gradual de huevos con alergenicidad y cantidad crecientes. Aunque está cada vez más extendido en la práctica clínica, aún no se ha evaluado en Australia mediante un estudio prospectivo. El estudio de cohorte HealthNuts ha demostrado que el 80% de los bebés de 12 meses toleran el huevo horneado (por ejemplo, en un panecillo) y el 47% ha superado naturalmente su alergia al huevo (tolerando el huevo crudo) a los 2 años de edad, es decir, 1 año después de su nacimiento. Diagnóstico de alergia al huevo.

La práctica actual en la clínica de alergia del RCH para bebés con alergia al huevo es recomendar que eviten todas las formas de huevo hasta los 2 años, cuando se puede ofrecer a los pacientes hospitalizados una prueba de huevo horneado en forma de muffin. Si se aprueba, los niños pueden incluir productos de huevo horneados en casa, pero deben evitar los huevos cocidos y crudos hasta que se les ofrezca un desafío de resolución 12 meses después (huevo cocido en forma de huevos revueltos bien cocidos). En RCH ya no se ofrecen desafíos hospitalarios con huevos crudos. La revisión de las pruebas para pacientes hospitalizados en RCH realizada entre enero y junio de 2023 encontró que la edad promedio para una prueba con huevos horneados era de 5 años y una prueba con huevos cocidos era de 4 años con una lista de espera actual de 1200 pacientes. Este modelo actual de atención está prolongando la carga del manejo de las alergias alimentarias para estas familias durante años más allá del momento en que probablemente se haya producido la resolución en la abrumadora mayoría. Además, los niños son revisados ​​anualmente por el médico especialista en alergias si se les diagnostica <12 meses de edad y luego cada 2 años, lo que añade más presión a las listas de espera de pacientes ambulatorios para las clínicas de alergias.

Estableceremos la seguridad de nuestro protocolo de 'escalera del huevo' recopilando eventos adversos (EA) desde el inicio (diagnóstico de alergia al huevo) hasta el seguimiento final (12 meses después del diagnóstico de alergia al huevo). La viabilidad estará determinada por la proporción de niños que completen todas las etapas de la escalera del huevo a los 12 meses de su diagnóstico (resolución de la alergia al huevo). Las barreras para completar el protocolo de la escalera de huevos, la calidad de vida informada por los padres y la ansiedad se capturarán desde el inicio hasta el seguimiento final 12 meses después del diagnóstico de alergia al huevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lactantes de más de 4 meses y menos de 12 meses de edad diagnosticados por un alergólogo de RCH con alergia al huevo mediada por IgE junto con una prueba cutánea positiva (SPT) o inmunoglobulina E específica (sIgE) a la clara de huevo
  • tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre de los participantes

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de anafilaxia grave inducida por alimentos. Definida como una reacción que requiere 2 dosis de adrenalina intermuscular.
  • El médico diagnosticó sibilancias recurrentes.
  • No ha comenzado o no puede comer alimentos sólidos.
  • medicación betabloqueante recetada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escalera de huevos
Una escalera de huevos es una forma de terapia de avance dietético casera que tiene como objetivo facilitar el desarrollo de la tolerancia natural mediante la introducción gradual de alimentos que contienen huevo en cantidad y alergenicidad crecientes a través de diferentes procesos de cocción. Esta intervención consta de 5 pasos durante un período de 12 meses: 1. huevo cocido, 2. huevo bien cocido como ingrediente, 3. huevo entero bien cocido, 4. huevo entero ligeramente cocido y 5. luego huevo crudo.
Protocolo de 12 meses de introducción gradual y graduada de óvulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevos horneados (paso 1) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 1 de la escalera de huevos: huevo horneado) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
12 meses
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo bien cocido como ingrediente (paso 2) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 2 de la escalera de huevos: huevo bien cocido como ingrediente) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados a través del cuestionario de los padres y el historial médico.
12 meses
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo entero bien cocido (paso 3) mientras se seguía el protocolo de escalera de huevos en el hogar según lo recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios estandarizados predeterminados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 3 de la escalera de huevos: huevo entero bien cocido) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
12 meses
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo entero ligeramente cocido (paso 4) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar según lo recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 4 de la escalera de huevos: huevo entero ligeramente cocido) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
12 meses
Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevos crudos (paso 5) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 5 de la escalera de huevos: huevo crudo) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
12 meses
Viabilidad del protocolo de escalera de huevos en el hogar para lograr la resolución de la alergia al huevo 12 meses después del diagnóstico de la alergia al huevo
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se determinará mediante cuestionarios para médicos y padres que medirán las barreras para utilizar la escalera de huevos como vía de tratamiento para la alergia al huevo recién diagnosticada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (diagnóstico) en las puntuaciones de calidad de vida informadas por los padres utilizando el Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ-PF) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ-PF) se utiliza para evaluar la calidad de vida de niños con alergias alimentarias de 0 a 12 años a partir del informe de sus padres. Proporciona una puntuación media total que consta de puntuaciones de 3 subescalas: impacto emocional, ansiedad alimentaria y limitaciones sociales y dietéticas. El FAQLQ-PF se califica utilizando una escala Likert de 7 puntos del 0 al 6: una puntuación más alta indica un peor FAQL para el período de recuperación.
Línea de base, 12 meses
Cambio desde el inicio (diagnóstico) en las puntuaciones de ansiedad de los padres medidas utilizando la Medida de deterioro de la alergia alimentaria de los padres: herramienta asociada de ansiedad y afrontamiento (IMPAACT) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La herramienta de afrontamiento y ansiedad asociada a las alergias alimentarias de los padres (IMPAACT) es un cuestionario de autoinforme validado de 28 ítems para evaluar la ansiedad específica de las alergias alimentarias en los cuidadores de niños con alergia alimentaria. Los ítems se completan en una escala Likert de 7 puntos y se suman para obtener una puntuación total de ansiedad específica de alergia alimentaria. Las puntuaciones totales de IMPAACT varían de 0 a 196 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad.
Línea de base, 12 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo total de la atención médica relacionada con las alergias durante la intervención domiciliaria con escalera de huevos con apoyo de un dietista desde el inicio (diagnóstico) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico) en comparación con el modelo de atención actual en la clínica de alergias del Royal Children's Hospital.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anónimos recopilados para este análisis del ensayo Egg Up estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario. El protocolo del estudio se puede obtener del Murdoch Children's Research Institute. Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo Egg Up deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto. Si los investigadores del estudio no estuvieran disponibles, esta función se delega al Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Los datos solo se compartirán con un instituto de investigación reconocido que haya aprobado el plan de análisis propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del resultado primario

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo Egg Up deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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