- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273605
El ensayo Egg Up: prueba de una nueva vía de tratamiento para bebés con alergia al huevo recién diagnosticada
¿Es seguro y factible el uso de "escaleras de huevos" en el hogar dirigidas por dietistas como vía de tratamiento para bebés recién diagnosticados con alergia al huevo mediada por inmunoglobulina E (IgE)? El programa ADAPT - Egg Up: un ensayo clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo evaluará la seguridad y viabilidad de un cambio en la práctica para bebés con alergia al huevo mediada por IgE recién diagnosticada gestionada por el Departamento de Alergia e Inmunología del Royal Children's Hospital (RCH). A los niños <12 meses de edad con alergia al huevo mediada por IgE diagnosticada por un médico y que no tengan antecedentes de anafilaxia grave al huevo se les ofrecerá una introducción cautelosa y casera del huevo a través de un protocolo estandarizado de "escalera del huevo" con apoyo de un dietista. Una escalera de huevos es una forma de terapia de avance dietético que tiene como objetivo facilitar el desarrollo de la tolerancia natural mediante la introducción gradual de huevos con alergenicidad y cantidad crecientes. Aunque está cada vez más extendido en la práctica clínica, aún no se ha evaluado en Australia mediante un estudio prospectivo. El estudio de cohorte HealthNuts ha demostrado que el 80% de los bebés de 12 meses toleran el huevo horneado (por ejemplo, en un panecillo) y el 47% ha superado naturalmente su alergia al huevo (tolerando el huevo crudo) a los 2 años de edad, es decir, 1 año después de su nacimiento. Diagnóstico de alergia al huevo.
La práctica actual en la clínica de alergia del RCH para bebés con alergia al huevo es recomendar que eviten todas las formas de huevo hasta los 2 años, cuando se puede ofrecer a los pacientes hospitalizados una prueba de huevo horneado en forma de muffin. Si se aprueba, los niños pueden incluir productos de huevo horneados en casa, pero deben evitar los huevos cocidos y crudos hasta que se les ofrezca un desafío de resolución 12 meses después (huevo cocido en forma de huevos revueltos bien cocidos). En RCH ya no se ofrecen desafíos hospitalarios con huevos crudos. La revisión de las pruebas para pacientes hospitalizados en RCH realizada entre enero y junio de 2023 encontró que la edad promedio para una prueba con huevos horneados era de 5 años y una prueba con huevos cocidos era de 4 años con una lista de espera actual de 1200 pacientes. Este modelo actual de atención está prolongando la carga del manejo de las alergias alimentarias para estas familias durante años más allá del momento en que probablemente se haya producido la resolución en la abrumadora mayoría. Además, los niños son revisados anualmente por el médico especialista en alergias si se les diagnostica <12 meses de edad y luego cada 2 años, lo que añade más presión a las listas de espera de pacientes ambulatorios para las clínicas de alergias.
Estableceremos la seguridad de nuestro protocolo de 'escalera del huevo' recopilando eventos adversos (EA) desde el inicio (diagnóstico de alergia al huevo) hasta el seguimiento final (12 meses después del diagnóstico de alergia al huevo). La viabilidad estará determinada por la proporción de niños que completen todas las etapas de la escalera del huevo a los 12 meses de su diagnóstico (resolución de la alergia al huevo). Las barreras para completar el protocolo de la escalera de huevos, la calidad de vida informada por los padres y la ansiedad se capturarán desde el inicio hasta el seguimiento final 12 meses después del diagnóstico de alergia al huevo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes de más de 4 meses y menos de 12 meses de edad diagnosticados por un alergólogo de RCH con alergia al huevo mediada por IgE junto con una prueba cutánea positiva (SPT) o inmunoglobulina E específica (sIgE) a la clara de huevo
- tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre de los participantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anafilaxia grave inducida por alimentos. Definida como una reacción que requiere 2 dosis de adrenalina intermuscular.
- El médico diagnosticó sibilancias recurrentes.
- No ha comenzado o no puede comer alimentos sólidos.
- medicación betabloqueante recetada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Escalera de huevos
Una escalera de huevos es una forma de terapia de avance dietético casera que tiene como objetivo facilitar el desarrollo de la tolerancia natural mediante la introducción gradual de alimentos que contienen huevo en cantidad y alergenicidad crecientes a través de diferentes procesos de cocción.
Esta intervención consta de 5 pasos durante un período de 12 meses: 1. huevo cocido, 2. huevo bien cocido como ingrediente, 3. huevo entero bien cocido, 4. huevo entero ligeramente cocido y 5. luego huevo crudo.
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Protocolo de 12 meses de introducción gradual y graduada de óvulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevos horneados (paso 1) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 1 de la escalera de huevos: huevo horneado) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
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12 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo bien cocido como ingrediente (paso 2) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 2 de la escalera de huevos: huevo bien cocido como ingrediente) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados a través del cuestionario de los padres y el historial médico.
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12 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo entero bien cocido (paso 3) mientras se seguía el protocolo de escalera de huevos en el hogar según lo recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios estandarizados predeterminados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 3 de la escalera de huevos: huevo entero bien cocido) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
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12 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevo entero ligeramente cocido (paso 4) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar según lo recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 4 de la escalera de huevos: huevo entero ligeramente cocido) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
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12 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos relacionados con la ingestión de huevos crudos (paso 5) mientras se sigue el protocolo de escalera de huevos en el hogar recopilado a través del cuestionario para padres y el historial médico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de huevos (paso 5 de la escalera de huevos: huevo crudo) desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico recopilados mediante cuestionario para padres e historial médico.
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12 meses
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Viabilidad del protocolo de escalera de huevos en el hogar para lograr la resolución de la alergia al huevo 12 meses después del diagnóstico de la alergia al huevo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se determinará mediante cuestionarios para médicos y padres que medirán las barreras para utilizar la escalera de huevos como vía de tratamiento para la alergia al huevo recién diagnosticada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (diagnóstico) en las puntuaciones de calidad de vida informadas por los padres utilizando el Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ-PF) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ-PF) se utiliza para evaluar la calidad de vida de niños con alergias alimentarias de 0 a 12 años a partir del informe de sus padres.
Proporciona una puntuación media total que consta de puntuaciones de 3 subescalas: impacto emocional, ansiedad alimentaria y limitaciones sociales y dietéticas.
El FAQLQ-PF se califica utilizando una escala Likert de 7 puntos del 0 al 6: una puntuación más alta indica un peor FAQL para el período de recuperación.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio desde el inicio (diagnóstico) en las puntuaciones de ansiedad de los padres medidas utilizando la Medida de deterioro de la alergia alimentaria de los padres: herramienta asociada de ansiedad y afrontamiento (IMPAACT) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La herramienta de afrontamiento y ansiedad asociada a las alergias alimentarias de los padres (IMPAACT) es un cuestionario de autoinforme validado de 28 ítems para evaluar la ansiedad específica de las alergias alimentarias en los cuidadores de niños con alergia alimentaria.
Los ítems se completan en una escala Likert de 7 puntos y se suman para obtener una puntuación total de ansiedad específica de alergia alimentaria.
Las puntuaciones totales de IMPAACT varían de 0 a 196 y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad.
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Línea de base, 12 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo total de la atención médica relacionada con las alergias durante la intervención domiciliaria con escalera de huevos con apoyo de un dietista desde el inicio (diagnóstico) hasta la finalización del estudio (12 meses desde el diagnóstico) en comparación con el modelo de atención actual en la clínica de alergias del Royal Children's Hospital.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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