Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æg op-forsøget - test af en ny behandlingsvej for spædbørn med nydiagnosticeret ægallergi

4. maj 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Er brugen af ​​hjemmebaserede, diætistledede "æggestiger" som en behandlingsvej for nydiagnosticerede spædbørn med immunglobulin E (IgE) medieret ægallergi sikkert og gennemførligt? ADAPT-programmet - Egg Up: A Prospective Clinical Trial

Målet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ændring i ledelsestilgangen for spædbørn med nydiagnosticeret ægallergi. Spædbørn med nyligt diagnosticeret ægallergi vil få indført æg via en gradvis og graderet hjemmebaseret tilgang kendt som en "æggestige" overvåget af en diætist. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, hvor sikre og gennemførlige er hjemmebaserede diætist-ledede "æggestiger" som en behandlingsvej for at opnå tolerance over for æg for nydiagnosticerede spædbørn med ægallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ændring i praksis for spædbørn med nyligt diagnosticeret IgE-medieret ægallergi, som administreres af afdelingen for allergi og immunologi på Royal Children's Hospital (RCH). Børn <12 måneder med kliniker diagnosticeret IgE-medieret ægallergi, som ikke har en historie med svær anafylaksi over for æg, vil blive tilbudt forsigtig, hjemmebaseret ægintroduktion via en standardiseret 'æggestige'-protokol med diætiststøtte. En æggestige er en form for diætbehandling, der har til formål at lette udviklingen af ​​naturlig tolerance gennem gradvis introduktion af æg med stigende allergenicitet og mængde. Selvom det i stigende grad bliver udbredt i klinisk praksis, er dette endnu ikke blevet evalueret i Australien via en prospektiv undersøgelse. HealthNuts kohorteundersøgelsen har vist, at 80 % af 12 måneder gamle spædbørn tåler bagt æg (f.eks. i en muffin), og 47 % er naturligt vokset fra deres ægallergi (tolererer råt æg) ved 2 års alderen, hvilket var 1 år fra deres diagnose af ægallergi.

Nuværende praksis på RCH allergiklinik for spædbørn med ægallergi er at anbefale, at de undgår alle former for æg indtil 2 år, hvor en indlagt bagt æg challenge i form af en muffin kan tilbydes. Hvis bestået, kan børnene inkludere bagte ægprodukter derhjemme, men skal undgå kogte og rå æg, indtil en løsningsudfordring tilbydes 12 måneder senere (kogt æg i form af veltilberedt røræg). Råæg hospitalsudfordringer tilbydes ikke længere på RCH. Gennemgang af de indlagte udfordringer på RCH gennemført fra januar - juni 2023 viste, at medianalderen for en udfordring med bagt æg var 5 år og en udfordring med kogte æg var 4 år med en aktuel venteliste på 1200 patienter. Denne nuværende plejemodel forlænger byrden med fødevareallergihåndtering for disse familier i årevis ud over det tidspunkt, hvor løsningen sandsynligvis har fundet sted i det overvældende flertal. Desuden bliver børn gennemgået af allergilægen årligt, hvis de diagnosticeres <12 måneder og derefter hvert andet år efter det, hvilket øger pres på ambulante ventelister til allergiklinikker.

Vi vil etablere sikkerheden af ​​vores 'æggestige'-protokol ved at indsamle bivirkninger (AE) fra baseline (ægallergidiagnose) til endelig opfølgning (12 måneder efter ægallergidiagnose). Gennemførligheden vil blive bestemt af andelen af ​​børn, der fuldfører alle stadier af æggestigen 12 måneder efter deres diagnose (ægallergiopløsning). Barrierer for at fuldføre æggestigeprotokollen, forældres rapporterede livskvalitet og angst vil blive fanget fra baseline til endelig opfølgning 12 måneder efter ægallergidiagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn på over 4 måneder og under 12 måneder diagnosticeret af en RCH-allergiker med IgE-medieret ægallergi i forbindelse med en positiv hudpriktest (SPT) eller specifikt immunglobulin E (sIgE) over for æggehvide
  • har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagernes vegne

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med alvorlig fødevareinduceret anafylaksi. Defineret som reaktion, der kræver 2 doser intermuskulært adrenalin
  • Lægen diagnosticerede tilbagevendende hvæsen
  • Ikke påbegyndt eller ude af stand til at spise fast føde
  • ordineret betablokker medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Æggestige
En æggestige er en form for hjemmebaseret diætbehandling, der har til formål at lette udviklingen af ​​naturlig tolerance gennem gradvis introduktion af ægholdige fødevarer med stigende mængde og allergenicitet gennem forskellige madlavningsprocesser. Denne intervention involverer 5 trin over en 12 måneders periode 1.bagt æg, 2.velkogt æg som ingrediens, 3. godt kogt hele æg, 4. let kogt hele æg og 5.derefter råt æg.
12 måneders protokol for graderet og gradvis ægintroduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af bagt æg (trin 1), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 1 af æggestigen - bagt æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
12 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til indtagelse af veltilberedt æg som en ingrediens (trin 2), mens den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie følges.
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 2 af æggestigen - veltilberedt æg som ingrediens) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
12 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til indtagelse af godt kogt hele æg (trin 3), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 3 af æggestigen - godt kogt hele æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
12 måneder
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af let kogt hele æg (trin 4), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 4 af æggestigen - let kogt hele æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
12 måneder
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af rå æg (trin 5), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 5 af æggestigen - råt æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
12 måneder
Gennemførligheden af ​​den hjemmebaserede æggestigeprotokol for at opnå ægallergiopløsning 12 måneder fra ægallergidiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive fastlagt via kliniker- og forældrespørgeskemaer, som vil måle barrierer for at bruge æggestigen som behandlingsvej for nydiagnosticeret ægallergi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (diagnose) i forældrerapporterede livskvalitetsscore ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) til undersøgelsens afslutning (12 måneder fra diagnosen)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) bruges til at vurdere livskvaliteten for børn med fødevareallergi i alderen 0-12 år fra deres forældres rapport. Det giver en samlet gennemsnitsscore bestående af 3 underskalaer: følelsesmæssig påvirkning, madangst og sociale og diætmæssige begrænsninger. FAQLQ-PF scores ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6 - en højere score indikerer dårligere FAQL for tilbagekaldelsesperioden.
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline (diagnose) i forældres angstscore målt ved hjælp af Impairment Measure for Parental Food Allergy - Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) til undersøgelsens afslutning (12 måneder fra diagnosen)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) er et valideret 28-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af fødevareallergi-specifik angst hos omsorgspersoner til børn med fødevareallergi. Punkter udfyldes på en 7-punkts Likert-skala og summeres for at give en samlet fødevareallergi-specifik angstscore. Samlede IMPAACT-score varierer fra 0 til 196, og jo højere score, desto højere niveau af angst.
Baseline, 12 måneder
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til allergirelateret sundhedspleje under den hjemmebaserede æggestigeintervention med diætiststøtte fra baseline (diagnose) til studieafslutning (12 måneder fra diagnosticering) sammenlignet med den nuværende plejemodel på Royal Children's Hospital Allergiklinikken.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af Egg Up-forsøget vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, Egg Up forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes. Skulle undersøgelsens efterforskere være utilgængelige, er denne rolle delegeret til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun blive delt med et anerkendt forskningsinstitut, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, Egg Up forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Æggestige

Abonner