- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273605
Æg op-forsøget - test af en ny behandlingsvej for spædbørn med nydiagnosticeret ægallergi
Er brugen af hjemmebaserede, diætistledede "æggestiger" som en behandlingsvej for nydiagnosticerede spædbørn med immunglobulin E (IgE) medieret ægallergi sikkert og gennemførligt? ADAPT-programmet - Egg Up: A Prospective Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive forsøg vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en ændring i praksis for spædbørn med nyligt diagnosticeret IgE-medieret ægallergi, som administreres af afdelingen for allergi og immunologi på Royal Children's Hospital (RCH). Børn <12 måneder med kliniker diagnosticeret IgE-medieret ægallergi, som ikke har en historie med svær anafylaksi over for æg, vil blive tilbudt forsigtig, hjemmebaseret ægintroduktion via en standardiseret 'æggestige'-protokol med diætiststøtte. En æggestige er en form for diætbehandling, der har til formål at lette udviklingen af naturlig tolerance gennem gradvis introduktion af æg med stigende allergenicitet og mængde. Selvom det i stigende grad bliver udbredt i klinisk praksis, er dette endnu ikke blevet evalueret i Australien via en prospektiv undersøgelse. HealthNuts kohorteundersøgelsen har vist, at 80 % af 12 måneder gamle spædbørn tåler bagt æg (f.eks. i en muffin), og 47 % er naturligt vokset fra deres ægallergi (tolererer råt æg) ved 2 års alderen, hvilket var 1 år fra deres diagnose af ægallergi.
Nuværende praksis på RCH allergiklinik for spædbørn med ægallergi er at anbefale, at de undgår alle former for æg indtil 2 år, hvor en indlagt bagt æg challenge i form af en muffin kan tilbydes. Hvis bestået, kan børnene inkludere bagte ægprodukter derhjemme, men skal undgå kogte og rå æg, indtil en løsningsudfordring tilbydes 12 måneder senere (kogt æg i form af veltilberedt røræg). Råæg hospitalsudfordringer tilbydes ikke længere på RCH. Gennemgang af de indlagte udfordringer på RCH gennemført fra januar - juni 2023 viste, at medianalderen for en udfordring med bagt æg var 5 år og en udfordring med kogte æg var 4 år med en aktuel venteliste på 1200 patienter. Denne nuværende plejemodel forlænger byrden med fødevareallergihåndtering for disse familier i årevis ud over det tidspunkt, hvor løsningen sandsynligvis har fundet sted i det overvældende flertal. Desuden bliver børn gennemgået af allergilægen årligt, hvis de diagnosticeres <12 måneder og derefter hvert andet år efter det, hvilket øger pres på ambulante ventelister til allergiklinikker.
Vi vil etablere sikkerheden af vores 'æggestige'-protokol ved at indsamle bivirkninger (AE) fra baseline (ægallergidiagnose) til endelig opfølgning (12 måneder efter ægallergidiagnose). Gennemførligheden vil blive bestemt af andelen af børn, der fuldfører alle stadier af æggestigen 12 måneder efter deres diagnose (ægallergiopløsning). Barrierer for at fuldføre æggestigeprotokollen, forældres rapporterede livskvalitet og angst vil blive fanget fra baseline til endelig opfølgning 12 måneder efter ægallergidiagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn på over 4 måneder og under 12 måneder diagnosticeret af en RCH-allergiker med IgE-medieret ægallergi i forbindelse med en positiv hudpriktest (SPT) eller specifikt immunglobulin E (sIgE) over for æggehvide
- har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagernes vegne
Ekskluderingskriterier:
- enhver historie med alvorlig fødevareinduceret anafylaksi. Defineret som reaktion, der kræver 2 doser intermuskulært adrenalin
- Lægen diagnosticerede tilbagevendende hvæsen
- Ikke påbegyndt eller ude af stand til at spise fast føde
- ordineret betablokker medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Æggestige
En æggestige er en form for hjemmebaseret diætbehandling, der har til formål at lette udviklingen af naturlig tolerance gennem gradvis introduktion af ægholdige fødevarer med stigende mængde og allergenicitet gennem forskellige madlavningsprocesser.
Denne intervention involverer 5 trin over en 12 måneders periode 1.bagt æg, 2.velkogt æg som ingrediens, 3. godt kogt hele æg, 4. let kogt hele æg og 5.derefter råt æg.
|
12 måneders protokol for graderet og gradvis ægintroduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af bagt æg (trin 1), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 1 af æggestigen - bagt æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
|
12 måneder
|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser relateret til indtagelse af veltilberedt æg som en ingrediens (trin 2), mens den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie følges.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 2 af æggestigen - veltilberedt æg som ingrediens) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
|
12 måneder
|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser relateret til indtagelse af godt kogt hele æg (trin 3), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 3 af æggestigen - godt kogt hele æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
|
12 måneder
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af let kogt hele æg (trin 4), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 4 af æggestigen - let kogt hele æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
|
12 måneder
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til indtagelse af rå æg (trin 5), mens man følger den hjemmebaserede æggestigeprotokol som indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved standardiserede forudbestemte kriterier, relateret til ægindtagelse (trin 5 af æggestigen - råt æg) fra diagnose til 12 måneder efter diagnose indsamlet via forældrespørgeskema og sygehistorie.
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af den hjemmebaserede æggestigeprotokol for at opnå ægallergiopløsning 12 måneder fra ægallergidiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførligheden vil blive fastlagt via kliniker- og forældrespørgeskemaer, som vil måle barrierer for at bruge æggestigen som behandlingsvej for nydiagnosticeret ægallergi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (diagnose) i forældrerapporterede livskvalitetsscore ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) til undersøgelsens afslutning (12 måneder fra diagnosen)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) bruges til at vurdere livskvaliteten for børn med fødevareallergi i alderen 0-12 år fra deres forældres rapport.
Det giver en samlet gennemsnitsscore bestående af 3 underskalaer: følelsesmæssig påvirkning, madangst og sociale og diætmæssige begrænsninger.
FAQLQ-PF scores ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6 - en højere score indikerer dårligere FAQL for tilbagekaldelsesperioden.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline (diagnose) i forældres angstscore målt ved hjælp af Impairment Measure for Parental Food Allergy - Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) til undersøgelsens afslutning (12 måneder fra diagnosen)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) er et valideret 28-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af fødevareallergi-specifik angst hos omsorgspersoner til børn med fødevareallergi.
Punkter udfyldes på en 7-punkts Likert-skala og summeres for at give en samlet fødevareallergi-specifik angstscore.
Samlede IMPAACT-score varierer fra 0 til 196, og jo højere score, desto højere niveau af angst.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger til allergirelateret sundhedspleje under den hjemmebaserede æggestigeintervention med diætiststøtte fra baseline (diagnose) til studieafslutning (12 måneder fra diagnosticering) sammenlignet med den nuværende plejemodel på Royal Children's Hospital Allergiklinikken.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Æggestige
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Human Genome Research Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Arizona State UniversityAfsluttetUdviklingssprogsforstyrrelse og sprogsvækkelseForenede Stater
-
University Magna GraeciaAfsluttetEndometriose | BækkensmerterItalien
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Wisnu FadilaBadan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, IndonesiaAfsluttet
-
Centre for Evidence and Implementation Singapore...MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater