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L'essai Egg Up - Test d'une nouvelle voie de traitement pour les nourrissons souffrant d'une allergie aux œufs nouvellement diagnostiquée

4 mai 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

L'utilisation d'« échelles à œufs » à domicile dirigées par un diététiste comme voie de traitement pour les nourrissons nouvellement diagnostiqués souffrant d'une allergie aux œufs médiée par l'immunoglobuline E (IgE) est-elle sûre et réalisable ? Le programme ADAPT - Egg Up : un essai clinique prospectif

Le but de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité d'un changement d'approche de prise en charge pour les nourrissons avec une allergie aux œufs nouvellement diagnostiquée. Les nourrissons présentant une allergie aux œufs nouvellement diagnostiquée se verront introduire des œufs via une approche progressive et progressive à domicile connue sous le nom d'« échelle à œufs », supervisée par un diététiste. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont la sécurité et la faisabilité des « échelles à œufs » dirigées par un diététiste à domicile comme voie de traitement pour atteindre la tolérance aux œufs pour les nourrissons nouvellement diagnostiqués avec une allergie aux œufs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif évaluera la sécurité et la faisabilité d'un changement de pratique pour les nourrissons atteints d'une allergie aux œufs médiée par les IgE nouvellement diagnostiquée, gérée par le Département d'allergie et d'immunologie du Royal Children's Hospital (RCH). Enfants de moins de 12 mois atteints d'une allergie aux œufs à médiation IgE diagnostiquée par un clinicien, qui n'ont pas d'antécédents d'anaphylaxie sévère aux œufs se verront proposer une introduction prudente et à domicile des œufs via un protocole standardisé « échelle d'œufs » avec le soutien d'un diététiste. Une échelle à œufs est une forme de thérapie de progrès diététique qui vise à faciliter le développement d’une tolérance naturelle grâce à l’introduction progressive d’œufs dont l’allergénicité et la quantité augmentent. Bien que de plus en plus répandu dans la pratique clinique, cela reste à évaluer en Australie via une étude prospective. L'étude de cohorte HealthNuts a montré que 80 % des nourrissons de 12 mois tolèrent les œufs cuits au four (par exemple dans un muffin) et que 47 % ont naturellement dépassé leur allergie aux œufs (tolérant les œufs crus) à l'âge de 2 ans, soit 1 an après leur allergie aux œufs. diagnostic d'allergie aux œufs.

La pratique actuelle à la clinique d'allergie RCH pour les nourrissons allergiques aux œufs est de leur recommander d'éviter toutes les formes d'œufs jusqu'à l'âge de 2 ans, lorsqu'un défi aux œufs cuits au four en milieu hospitalier sous forme de muffin peut être proposé. En cas de réussite, les enfants peuvent inclure des ovoproduits cuits au four à la maison mais doivent éviter les œufs cuits et crus jusqu'à ce qu'un défi de résolution soit proposé 12 mois plus tard (œuf cuit sous forme d'œuf brouillé bien cuit). Les défis hospitaliers aux œufs crus ne sont plus proposés au RCH. L'examen des défis pour les patients hospitalisés au RCH entrepris de janvier à juin 2023 a révélé que l'âge médian pour un défi aux œufs cuits au four était de 5 ans et qu'un défi aux œufs cuits était de 4 ans avec une liste d'attente actuelle de 1 200 patients. Ce modèle de soins actuel prolonge le fardeau de la gestion des allergies alimentaires pour ces familles pendant des années au-delà du moment où la résolution a probablement eu lieu dans l'écrasante majorité. De plus, les enfants sont examinés par le médecin spécialisé en allergies chaque année s'ils sont diagnostiqués âgés de moins de 12 mois, puis tous les 2 ans par la suite, ce qui ajoute une pression supplémentaire aux listes d'attente ambulatoires des cliniques d'allergie.

Nous établirons la sécurité de notre protocole « échelle à œufs » en collectant les événements indésirables (EI) depuis le départ (diagnostic d'allergie aux œufs) jusqu'au suivi final (12 mois après le diagnostic d'allergie aux œufs). La faisabilité sera déterminée par la proportion d'enfants qui franchissent toutes les étapes de l'échelle des œufs 12 mois après leur diagnostic (résolution de l'allergie aux œufs). Obstacles à l'achèvement du protocole de l'échelle des œufs, la qualité de vie et l'anxiété signalées par les parents seront capturées depuis le départ jusqu'au suivi final 12 mois après le diagnostic d'allergie aux œufs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons âgés de plus de 4 mois et de moins de 12 mois diagnostiqués par un allergologue du RCH avec une allergie aux œufs médiée par les IgE en conjonction avec un test cutané positif (SPT) ou une immunoglobuline E spécifique (sIgE) au blanc d'œuf
  • a un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom des participants

Critère d'exclusion:

  • tout antécédent d'anaphylaxie sévère d'origine alimentaire. Défini comme une réaction nécessitant 2 doses d'adrénaline intermusculaire
  • Le médecin a diagnostiqué une respiration sifflante récurrente
  • Pas commencé ou incapable de manger des aliments solides
  • médicament bêtabloquant prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échelle à œufs
Une échelle à œufs est une forme de thérapie de progrès diététique à domicile qui vise à faciliter le développement d'une tolérance naturelle grâce à l'introduction progressive d'aliments contenant des œufs avec une quantité et une allergénicité croissantes grâce à différents processus de cuisson. Cette intervention comporte 5 étapes sur une période de 12 mois 1. œuf au four, 2. œuf bien cuit comme ingrédient, 3. œuf entier bien cuit, 4. œuf entier légèrement cuit et 5. puis œuf cru.
Autre: Échelle à œufs
Protocole de 12 mois d’introduction graduée et progressive des œufs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'ingestion d'œufs au four (étape 1) tout en suivant le protocole de l'échelle des œufs à domicile tel que collecté via un questionnaire destiné aux parents et des antécédents médicaux.
Délai: 12 mois
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables évalués par des critères prédéterminés standardisés, liés à l'ingestion d'œufs (étape 1 de l'échelle des œufs - œuf au four) depuis le diagnostic jusqu'à 12 mois après le diagnostic collecté via un questionnaire parental et des antécédents médicaux.
12 mois
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'ingestion d'œufs bien cuits comme ingrédient (étape 2) tout en suivant le protocole de l'échelle des œufs à domicile tel que collecté via le questionnaire des parents et les antécédents médicaux.
Délai: 12 mois
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables évalués par des critères prédéterminés standardisés, liés à l'ingestion d'œufs (étape 2 de l'échelle des œufs - œuf bien cuit comme ingrédient) depuis le diagnostic jusqu'à 12 mois après le diagnostic collecté via un questionnaire parental et des antécédents médicaux.
12 mois
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'ingestion d'œufs entiers bien cuits (étape 3) tout en suivant le protocole de l'échelle des œufs à domicile tel que collecté via le questionnaire des parents et les antécédents médicaux.
Délai: 12 mois
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables évalués par des critères prédéterminés standardisés, liés à l'ingestion d'œufs (étape 3 de l'échelle des œufs - œuf entier bien cuit) depuis le diagnostic jusqu'à 12 mois après le diagnostic collecté via un questionnaire parental et des antécédents médicaux.
12 mois
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'ingestion d'œufs entiers légèrement cuits (étape 4) tout en suivant le protocole de l'échelle des œufs à domicile tel que collecté via le questionnaire des parents et les antécédents médicaux.
Délai: 12 mois
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables évalués par des critères prédéterminés standardisés, liés à l'ingestion d'œufs (étape 4 de l'échelle des œufs - œuf entier légèrement cuit) depuis le diagnostic jusqu'à 12 mois après le diagnostic collecté via un questionnaire parental et des antécédents médicaux.
12 mois
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'ingestion d'œufs crus (étape 5) tout en suivant le protocole de l'échelle des œufs à domicile tel que collecté via un questionnaire destiné aux parents et des antécédents médicaux.
Délai: 12 mois
Nombre, fréquence et gravité des événements indésirables évalués par des critères prédéterminés standardisés, liés à l'ingestion d'œufs (étape 5 de l'échelle des œufs - œuf cru) depuis le diagnostic jusqu'à 12 mois après le diagnostic collecté via un questionnaire parental et des antécédents médicaux.
12 mois
Faisabilité du protocole d'échelle d'œufs à domicile pour atteindre la résolution de l'allergie aux œufs 12 mois après le diagnostic de l'allergie aux œufs
Délai: 12 mois
La faisabilité sera déterminée via des questionnaires destinés aux cliniciens et aux parents qui mesureront les obstacles à l'utilisation de l'échelle à œufs comme voie de traitement pour l'allergie aux œufs nouvellement diagnostiquée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ (diagnostic) des scores de qualité de vie rapportés par les parents à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ-PF) et la fin de l'étude (12 mois à compter du diagnostic).
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ-PF) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants souffrant d'allergies alimentaires âgés de 0 à 12 ans à partir du rapport de leurs parents. Il donne un score moyen total composé de scores de 3 sous-échelles : impact émotionnel, anxiété alimentaire et limitations sociales et alimentaires. Le FAQLQ-PF est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 0 à 6 - un score plus élevé indique un FAQL moins bon pour la période de rappel.
Base de référence, 12 mois
Changement entre le départ (diagnostic) des scores d'anxiété parentale mesurés à l'aide de l'Importment Measure for Parental Food Allergy - Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) et la fin de l'étude (12 mois à compter du diagnostic).
Délai: Base de référence, 12 mois
L'outil Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 28 éléments pour évaluer l'anxiété spécifique à l'allergie alimentaire chez les soignants d'enfants souffrant d'allergie alimentaire. Les éléments sont complétés sur une échelle de Likert à 7 points et additionnés pour donner un score total d'anxiété spécifique à l'allergie alimentaire. Les scores totaux IMPAACT vont de 0 à 196, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.
Base de référence, 12 mois
Frais de soins de santé
Délai: 12 mois
Coût total des soins de santé liés aux allergies pendant l'intervention de l'échelle d'œufs à domicile avec le soutien d'un diététiste depuis le début (diagnostic) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois à compter du diagnostic) par rapport au modèle de soins actuel de la clinique d'allergie du Royal Children's Hospital.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées collectées pour cette analyse de l'essai Egg Up sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai Egg Up doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant la manière dont les données seront analysées, il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance et d'une reconnaissance appropriées. tous les frais supplémentaires impliqués doivent être couverts. Si les enquêteurs de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les enquêteurs de l'essai Egg Up doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant la manière dont les données seront analysées, il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance et d'une reconnaissance appropriées. tous les frais supplémentaires impliqués doivent être couverts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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