Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Egg Up-proef: een nieuw behandeltraject testen voor zuigelingen met een nieuw gediagnosticeerde ei-allergie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Is het gebruik van thuisgebaseerde, door diëtisten geleide "eierladders" als behandeltraject voor nieuw gediagnosticeerde baby's met immunoglobuline E (IgE) gemedieerde ei-allergie veilig en haalbaar? Het ADAPT-programma - Egg Up: een prospectieve klinische proef

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te testen van een verandering in de aanpak van zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde ei-allergie. Bij zuigelingen met een nieuw gediagnosticeerde ei-allergie zullen eieren worden geïntroduceerd via een geleidelijke en gegradueerde thuisbenadering, bekend als een "eierladder", onder toezicht van een diëtist. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: hoe veilig en haalbaar zijn thuis-diëtisten-geleide "eierladders" als behandeltraject om tolerantie voor eieren te bereiken voor nieuw gediagnosticeerde baby's met ei-allergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van een verandering in de praktijk voor zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde IgE-gemedieerde eierallergie, beheerd door de afdeling Allergie en Immunologie van het Royal Children's Hospital (RCH). Kinderen jonger dan 12 maanden met door de arts gediagnosticeerde IgE-gemedieerde ei-allergie, die geen voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie voor eieren, zullen een voorzichtige, thuisgebaseerde ei-introductie aangeboden krijgen via een gestandaardiseerd 'eierladder'-protocol met ondersteuning van een diëtist. Een eierladder is een vorm van dieetbevorderingstherapie die tot doel heeft de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie te vergemakkelijken door de geleidelijke introductie van eieren met toenemende allergeniciteit en hoeveelheid. Hoewel dit steeds vaker voorkomt in de klinische praktijk, moet dit in Australië nog worden geëvalueerd via een prospectieve studie. Uit het cohortonderzoek van HealthNuts is gebleken dat 80% van de baby's van 12 maanden gebakken eieren tolereren (bijvoorbeeld in een muffin) en dat 47% hun ei-allergie (het verdragen van rauw ei) op ​​natuurlijke wijze op 2-jarige leeftijd is ontgroeid, wat 1 jaar na hun geboorte was. Diagnose van ei-allergie.

De huidige praktijk bij de RCH-allergiekliniek voor baby's met ei-allergie is om aan te bevelen alle vormen van eieren te vermijden tot 2 jaar, wanneer een intramuraal gebakken ei-uitdaging in de vorm van een muffin kan worden aangeboden. Als ze slagen, kunnen de kinderen thuis gebakken eierproducten eten, maar ze moeten gekookte en rauwe eieren vermijden totdat 12 maanden later een oplossingsuitdaging wordt aangeboden (gekookt ei in de vorm van goed gekookt roerei). Ziekenhuisuitdagingen voor rauwe eieren worden niet langer aangeboden bij RCH. Uit onderzoek van de intramurale uitdagingen bij RCH, uitgevoerd tussen januari en juni 2023, bleek dat de gemiddelde leeftijd voor een gebakken ei-uitdaging 5 jaar was en een gekookte-ei-uitdaging 4 jaar, met een huidige wachtlijst van 1200 patiënten. Dit huidige zorgmodel verlengt de last van het omgaan met voedselallergieën voor deze gezinnen jarenlang, na het tijdstip waarop de oplossing waarschijnlijk bij de overgrote meerderheid is bereikt. Bovendien worden kinderen jaarlijks beoordeeld door de allergiearts als de diagnose jonger dan 12 maanden wordt gesteld, en daarna elke twee jaar, wat de druk op de wachtlijsten voor allergieklinieken nog verder vergroot.

We zullen de veiligheid van ons 'eierladder'-protocol vaststellen door bijwerkingen (AE) te verzamelen vanaf de basislijn (diagnose van ei-allergie) tot de uiteindelijke follow-up (12 maanden na de diagnose van ei-allergie). De haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage kinderen dat alle stadia van de eierladder 12 maanden na hun diagnose voltooit (resolutie van de eierallergie). Belemmeringen voor het voltooien van het eierladderprotocol, de door de ouders gerapporteerde kwaliteit van leven en angst zullen worden vastgelegd vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up 12 maanden na de diagnose van ei-allergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen ouder dan 4 maanden en jonger dan 12 maanden gediagnosticeerd door een RCH-allergoloog met IgE-gemedieerde ei-allergie in combinatie met een positieve huidpriktest (SPT) of specifiek immunoglobuline E (sIgE) voor eiwit
  • over een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger beschikt die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemers toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • elke voorgeschiedenis van ernstige, door voedsel veroorzaakte anafylaxie. Gedefinieerd als een reactie waarvoor 2 doses intermusculaire adrenaline nodig zijn
  • De arts stelde een terugkerende piepende ademhaling vast
  • Niet begonnen of niet in staat om vast voedsel te eten
  • voorgeschreven bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eierladder
Een eierladder is een vorm van thuisgebaseerde dieetbevorderingstherapie die tot doel heeft de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie te vergemakkelijken door de geleidelijke introductie van eierhoudend voedsel met toenemende hoeveelheid en allergeniciteit door middel van verschillende kookprocessen. Deze interventie omvat 5 stappen over een periode van 12 maanden: 1.gebakken ei, 2.goedgekookt ei als ingrediënt, 3.goedgekookt heel ei, 4.lichtgekookt heel ei en 5.vervolgens rauw ei.
Protocol van 12 maanden voor geleidelijke en geleidelijke introductie van eieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van gebakken eieren (stap 1) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 1 van de eierladder - gebakken ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
12 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van goed gekookt ei als ingrediënt (stap 2) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 2 van de eierladder - goed gekookt ei als ingrediënt) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
12 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van goed gekookt heel ei (stap 3) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 3 van de eierladder - goed gekookt heel ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
12 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van lichtgekookt heel ei (stap 4) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 4 van de eierladder - licht gekookt heel ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
12 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van rauwe eieren (stap 5) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 5 van de eierladder - rauw ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
12 maanden
Haalbaarheid van het thuisgebaseerde eierladderprotocol om een ​​oplossing voor ei-allergie te bereiken 12 maanden na de diagnose van ei-allergie
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden bepaald via vragenlijsten voor artsen en ouders, die de belemmeringen zullen meten voor het gebruik van de eierladder als behandeltraject voor nieuw gediagnosticeerde ei-allergie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline (diagnose) in door ouders gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven met behulp van de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) wordt gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kinderen met voedselallergieën in de leeftijd van 0-12 jaar op basis van het rapport van hun ouders. Het geeft een totale gemiddelde score bestaande uit scores van 3 subschalen: emotionele impact, voedselangst en sociale en voedingsbeperkingen. De FAQLQ-PF wordt gescoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechtere FAQL voor de terugroepperiode.
Basislijn, 12 maanden
Verandering vanaf baseline (diagnose) in de angstscores van ouders gemeten met behulp van de Impairment Measure for Parental Food Allergy - Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden vanaf de diagnose)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 28 items voor het beoordelen van voedselallergie-specifieke angst bij de verzorgers van kinderen met voedselallergie. De items worden ingevuld op een 7-punts Likert-schaal en opgeteld om een ​​totale voedselallergie-specifieke angstscore te verkrijgen. De totale IMPAACT-scores variëren van 0 tot 196, waarbij hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau.
Basislijn, 12 maanden
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van allergiegerelateerde gezondheidszorg tijdens de thuisgebaseerde eierladderinterventie met ondersteuning van een diëtist vanaf de basislijn (diagnose) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden vanaf de diagnose) vergeleken met het huidige zorgmodel in de Allergiekliniek van het Royal Children's Hospital.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van het Egg Up-onderzoek is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomstmaat beschikbaar zijn. Het onderzoeksprotocol is verkrijgbaar bij het Murdoch Children's Research Institute. Voordat gegevens worden vrijgegeven, is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoekers van het Egg Up-onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet een overeenkomst zijn rond passende erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt. Mochten de onderzoekers van het onderzoek niet beschikbaar zijn, dan wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute. Gegevens worden uitsluitend gedeeld met een erkend onderzoeksinstituut dat het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomstmaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Voordat gegevens worden vrijgegeven, is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, de onderzoekers van het Egg Up-onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet een overeenkomst zijn rond passende erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren