- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273605
De Egg Up-proef: een nieuw behandeltraject testen voor zuigelingen met een nieuw gediagnosticeerde ei-allergie
Is het gebruik van thuisgebaseerde, door diëtisten geleide "eierladders" als behandeltraject voor nieuw gediagnosticeerde baby's met immunoglobuline E (IgE) gemedieerde ei-allergie veilig en haalbaar? Het ADAPT-programma - Egg Up: een prospectieve klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van een verandering in de praktijk voor zuigelingen met nieuw gediagnosticeerde IgE-gemedieerde eierallergie, beheerd door de afdeling Allergie en Immunologie van het Royal Children's Hospital (RCH). Kinderen jonger dan 12 maanden met door de arts gediagnosticeerde IgE-gemedieerde ei-allergie, die geen voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie voor eieren, zullen een voorzichtige, thuisgebaseerde ei-introductie aangeboden krijgen via een gestandaardiseerd 'eierladder'-protocol met ondersteuning van een diëtist. Een eierladder is een vorm van dieetbevorderingstherapie die tot doel heeft de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie te vergemakkelijken door de geleidelijke introductie van eieren met toenemende allergeniciteit en hoeveelheid. Hoewel dit steeds vaker voorkomt in de klinische praktijk, moet dit in Australië nog worden geëvalueerd via een prospectieve studie. Uit het cohortonderzoek van HealthNuts is gebleken dat 80% van de baby's van 12 maanden gebakken eieren tolereren (bijvoorbeeld in een muffin) en dat 47% hun ei-allergie (het verdragen van rauw ei) op natuurlijke wijze op 2-jarige leeftijd is ontgroeid, wat 1 jaar na hun geboorte was. Diagnose van ei-allergie.
De huidige praktijk bij de RCH-allergiekliniek voor baby's met ei-allergie is om aan te bevelen alle vormen van eieren te vermijden tot 2 jaar, wanneer een intramuraal gebakken ei-uitdaging in de vorm van een muffin kan worden aangeboden. Als ze slagen, kunnen de kinderen thuis gebakken eierproducten eten, maar ze moeten gekookte en rauwe eieren vermijden totdat 12 maanden later een oplossingsuitdaging wordt aangeboden (gekookt ei in de vorm van goed gekookt roerei). Ziekenhuisuitdagingen voor rauwe eieren worden niet langer aangeboden bij RCH. Uit onderzoek van de intramurale uitdagingen bij RCH, uitgevoerd tussen januari en juni 2023, bleek dat de gemiddelde leeftijd voor een gebakken ei-uitdaging 5 jaar was en een gekookte-ei-uitdaging 4 jaar, met een huidige wachtlijst van 1200 patiënten. Dit huidige zorgmodel verlengt de last van het omgaan met voedselallergieën voor deze gezinnen jarenlang, na het tijdstip waarop de oplossing waarschijnlijk bij de overgrote meerderheid is bereikt. Bovendien worden kinderen jaarlijks beoordeeld door de allergiearts als de diagnose jonger dan 12 maanden wordt gesteld, en daarna elke twee jaar, wat de druk op de wachtlijsten voor allergieklinieken nog verder vergroot.
We zullen de veiligheid van ons 'eierladder'-protocol vaststellen door bijwerkingen (AE) te verzamelen vanaf de basislijn (diagnose van ei-allergie) tot de uiteindelijke follow-up (12 maanden na de diagnose van ei-allergie). De haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage kinderen dat alle stadia van de eierladder 12 maanden na hun diagnose voltooit (resolutie van de eierallergie). Belemmeringen voor het voltooien van het eierladderprotocol, de door de ouders gerapporteerde kwaliteit van leven en angst zullen worden vastgelegd vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up 12 maanden na de diagnose van ei-allergie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen ouder dan 4 maanden en jonger dan 12 maanden gediagnosticeerd door een RCH-allergoloog met IgE-gemedieerde ei-allergie in combinatie met een positieve huidpriktest (SPT) of specifiek immunoglobuline E (sIgE) voor eiwit
- over een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger beschikt die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemers toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- elke voorgeschiedenis van ernstige, door voedsel veroorzaakte anafylaxie. Gedefinieerd als een reactie waarvoor 2 doses intermusculaire adrenaline nodig zijn
- De arts stelde een terugkerende piepende ademhaling vast
- Niet begonnen of niet in staat om vast voedsel te eten
- voorgeschreven bètablokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eierladder
Een eierladder is een vorm van thuisgebaseerde dieetbevorderingstherapie die tot doel heeft de ontwikkeling van natuurlijke tolerantie te vergemakkelijken door de geleidelijke introductie van eierhoudend voedsel met toenemende hoeveelheid en allergeniciteit door middel van verschillende kookprocessen.
Deze interventie omvat 5 stappen over een periode van 12 maanden: 1.gebakken ei, 2.goedgekookt ei als ingrediënt, 3.goedgekookt heel ei, 4.lichtgekookt heel ei en 5.vervolgens rauw ei.
|
Protocol van 12 maanden voor geleidelijke en geleidelijke introductie van eieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van gebakken eieren (stap 1) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 1 van de eierladder - gebakken ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
|
12 maanden
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van goed gekookt ei als ingrediënt (stap 2) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 2 van de eierladder - goed gekookt ei als ingrediënt) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
|
12 maanden
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van goed gekookt heel ei (stap 3) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 3 van de eierladder - goed gekookt heel ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
|
12 maanden
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van lichtgekookt heel ei (stap 4) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 4 van de eierladder - licht gekookt heel ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
|
12 maanden
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de inname van rauwe eieren (stap 5) tijdens het volgen van het thuisgebaseerde eierladderprotocol zoals verzameld via de vragenlijst voor ouders en medische geschiedenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde, vooraf bepaalde criteria, gerelateerd aan de inname van eieren (stap 5 van de eierladder - rauw ei) vanaf de diagnose tot 12 maanden na de diagnose, verzameld via de vragenlijst van de ouders en de medische geschiedenis.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het thuisgebaseerde eierladderprotocol om een oplossing voor ei-allergie te bereiken 12 maanden na de diagnose van ei-allergie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid zal worden bepaald via vragenlijsten voor artsen en ouders, die de belemmeringen zullen meten voor het gebruik van de eierladder als behandeltraject voor nieuw gediagnosticeerde ei-allergie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (diagnose) in door ouders gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven met behulp van de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) wordt gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kinderen met voedselallergieën in de leeftijd van 0-12 jaar op basis van het rapport van hun ouders.
Het geeft een totale gemiddelde score bestaande uit scores van 3 subschalen: emotionele impact, voedselangst en sociale en voedingsbeperkingen.
De FAQLQ-PF wordt gescoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechtere FAQL voor de terugroepperiode.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline (diagnose) in de angstscores van ouders gemeten met behulp van de Impairment Measure for Parental Food Allergy - Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden vanaf de diagnose)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De Impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool (IMPAACT) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 28 items voor het beoordelen van voedselallergie-specifieke angst bij de verzorgers van kinderen met voedselallergie.
De items worden ingevuld op een 7-punts Likert-schaal en opgeteld om een totale voedselallergie-specifieke angstscore te verkrijgen.
De totale IMPAACT-scores variëren van 0 tot 196, waarbij hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten van allergiegerelateerde gezondheidszorg tijdens de thuisgebaseerde eierladderinterventie met ondersteuning van een diëtist vanaf de basislijn (diagnose) tot voltooiing van het onderzoek (12 maanden vanaf de diagnose) vergeleken met het huidige zorgmodel in de Allergiekliniek van het Royal Children's Hospital.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .