Egg Up -kokeilu – uuden hoitotavan testaaminen pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu muna-allergia
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Onko kotona olevien, ravitsemusterapeuttien johtamien "munatikkaiden" käyttö hoitoreittinä vastadiagnosoiduille vauvoille, joilla on immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen muna-allergia, turvallista ja mahdollista? ADAPT-ohjelma – Egg Up: tuleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hoidon muutoksen turvallisuutta ja toteutettavuutta vastadiagnosoidun muna-allergian vauvoilla.
Vauvoille, joilla on äskettäin diagnosoitu muna-allergia, syötetään munat asteittaisen ja luokitellun kotipohjaisen lähestymistavan kautta, joka tunnetaan nimellä "munatikkaat" ravitsemusterapeutin valvonnassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat kuinka turvallisia ja toteuttamiskelpoisia ovat kotikäyttöiset ravitsemusterapeutin johtamat "munatikkaat" hoitoreittinä munan sietokyvyn saavuttamiseksi äskettäin diagnosoiduilla vauvoilla, joilla on muna-allergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta muuttaa käytäntöjä pikkulapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu IgE-välitteinen muna-allergia ja joita hallinnoi Royal Children's Hospitalin (RCH) allergia- ja immunologiaosasto. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on lääkärin diagnosoima IgE-välitteinen muna-allergia ja joilla ei ole aiemmin ollut vakavaa munaan kohdistuvaa anafylaksiaa, tarjotaan varovainen, kotona tapahtuva munansyötö standardoidun "munatikkaiden" protokollan avulla ravitsemusterapeutin tuella. Munatikkaat ovat ruokavalion edistämisterapian muoto, jonka tavoitteena on helpottaa luonnollisen sietokyvyn kehittymistä lisäämällä munan asteittaista allergeenisuutta ja määrää. Vaikka se on yhä yleisempää kliinisessä käytännössä, sitä ei ole vielä arvioitu Australiassa prospektiivisen tutkimuksen kautta. HealthNuts-kohorttitutkimus on osoittanut, että 80 % 12 kuukauden ikäisistä vauvoista sietää paistettua kananmunaa (esim. muffinssissa) ja 47 % on luonnollisesti kasvanut muna-allergistaan (sietävä raakamuna) 2-vuotiaaksi, joka oli 1 vuoden kuluttua heidän syntymästään. muna-allergian diagnoosi.
RCH-allergiaklinikalla muna-allergisille vauvoille tämänhetkinen käytäntö on suositella, että he välttävät kaikenlaisia kananmunaa 2-vuotiaaksi, jolloin voidaan tarjota sairaalassa paistettua munahaastetta muffinssin muodossa. Jos hyväksytään, lapset voivat sisällyttää paistettuja kananmunatuotteita kotonaan, mutta heidän on vältettävä keitettyä ja raakaa munaa, kunnes 12 kuukauden kuluttua tarjotaan ratkaisuhaaste (keitetty muna hyvin keitetyn munakokkelman muodossa). RCH ei enää tarjoa raakamunan sairaalahaasteita. Tammi-kesäkuussa 2023 tehdyssä RCH:n sairaalahoitohaasteiden tarkastelussa havaittiin, että paistettujen kananmunien altistuksen mediaani-ikä oli 5 vuotta ja keitettyjen kananmunien haaste oli 4 vuotta, ja tällä hetkellä odotuslistalla on 1 200 potilasta. Tämä nykyinen hoitomalli pidentää näiden perheiden ruoka-aineallergioiden hallinnan taakkaa vuosia pidemmälle kuin aika, jolloin ylivoimainen enemmistö on todennäköisesti ratkennut. Lisäksi allergialääkäri tarkastaa lapset vuosittain, jos heillä on diagnosoitu alle 12 kuukauden ikäinen, ja sen jälkeen 2 vuoden välein, mikä lisää painetta allergiaklinikan avohoitoon.
Vahvistamme "munatikkaiden" -protokollamme turvallisuuden keräämällä haittatapahtumat (AE) lähtötilanteesta (munaallergiadiagnoosi) viimeiseen seurantaan (12 kuukautta munaallergiadiagnoosin jälkeen). Toteutettavuus määräytyy niiden lasten osuuden mukaan, jotka suorittavat kaikki munatikkaiden vaiheet 12 kuukauden kuluttua diagnoosistaan (munaallergian ratkaisu). Esteet munatikkaat -protokollan suorittamiselle, vanhempien ilmoittama elämänlaatu ja ahdistus otetaan huomioon lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 kuukauden kuluttua muna-allergiadiagnoosista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 4 kuukauden ja alle 12 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla RCH-allergia on diagnosoinut IgE-välitteisen munaallergian yhdessä positiivisen ihonpistotestin (SPT) tai munanvalkuaisen spesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) kanssa
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujien puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aiempi vakava ruoan aiheuttama anafylaksia. Määritelty reaktioksi, joka vaatii 2 annosta lihastenvälistä adrenaliinia
- Lääkäri diagnosoi toistuvan hengityksen vinkumisen
- Ei aloita tai ei pysty syömään kiinteää ruokaa
- määrätty beetasalpaaja lääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muna Tikkaat
Munatikkaat ovat kotipohjaisen ruokavalion edistämisterapian muoto, jonka tavoitteena on edistää luonnollisen sietokyvyn kehittymistä ottamalla asteittain käyttöön kananmunaa sisältäviä ruokia, joiden määrä ja allergisoivuus lisääntyy erilaisten kypsennysprosessien kautta.
Tämä toimenpide sisältää 5 vaihetta 12 kuukauden aikana: 1. paistettu muna, 2. hyvin keitetty muna ainesosana, 3. hyvin keitetty kokonainen muna, 4. kevyesti keitetty kokonainen muna ja 5. sitten raaka muna.
|
12 kuukauden protokolla asteittaisesta munan lisäämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paistettujen kananmunien nauttimiseen (vaihe 1) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun noudatetaan kotipohjaista munatikkaita koskevaa protokollaa, joka on kerätty vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus määritettynä standardisoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät munan nauttimiseen (munan tikkaat 1. vaihe – paistettu muna) diagnoosista 12 kuukautta diagnoosin jälkeen kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Hyvin keitetyn kananmunan nauttimiseen ainesosana (vaihe 2) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun noudatetaan kotipohjaisia munatikkaita protokollia, jotka on kerätty vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus arvioituina standardoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät munan nauttimiseen (munatikkaiden vaihe 2 - hyvin keitetty muna ainesosana) diagnoosista aina 12 kuukautta diagnoosin jälkeen kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Hyvin keitetyn kokonaisen kananmunan nauttimiseen (vaihe 3) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun noudatetaan kotipohjaista munatikkaita koskevaa protokollaa, joka on kerätty vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus määritettynä standardisoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät munan nauttimiseen (munaportaiden vaihe 3 - hyvin keitetty kokonainen muna) diagnoosista aina 12 kuukautta diagnoosin jälkeen kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Kevyesti keitetyn kokonaisen kananmunan nauttimiseen (vaihe 4) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun noudatetaan kotipohjaista munatikkaita koskevaa protokollaa, joka on kerätty vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus määritettynä standardisoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät munan nauttimiseen (munaportaiden vaihe 4 - kevyesti keitetty kokonainen muna) diagnoosista aina 12 kuukautta diagnoosin jälkeen kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Raakojen kananmunien nauttimiseen (vaihe 5) liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus, kun noudatetaan kotipohjaista munatikkaita koskevaa protokollaa, joka on kerätty vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus määritettynä standardisoiduilla ennalta määrätyillä kriteereillä, jotka liittyvät munan nauttimiseen (munaportaiden vaihe 5 - raaka muna) diagnoosista 12 kuukautta diagnoosin jälkeen kerättynä vanhemman kyselylomakkeen ja sairaushistorian avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kotipohjaisen, munatikkaat -protokollan toteutettavuus muna-allergian ratkaisun saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluttua muna-allergiadiagnoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus määritetään kliinikon ja vanhempien kyselylomakkeilla, jotka mittaavat esteitä munatikkaiden käyttämiselle äskettäin diagnosoidun muna-allergian hoitoreittinä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (diagnoosi) vanhemman raportoimissa elämänlaatupisteissä käyttäen elintarvikeallergiaa elämänlaatukyselyä (FAQLQ-PF) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta diagnoosista)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Food Allergy Quality of Life Questionnairea (FAQLQ-PF) käytetään 0–12-vuotiaiden ruoka-aineallergisten lasten elämänlaadun arvioimiseen heidän vanhempiensa ilmoittamana.
Se antaa keskimääräisen kokonaispistemäärän, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalinen vaikutus, ruoka-ahdistus sekä sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset.
FAQLQ-PF pisteytetään käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoja 0-6 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa FAQL-arvoa palautusjaksolla.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta (diagnoosi) vanhempien ahdistuneisuuspisteissä mitattuna vanhempien ruoka-aineallergian heikkenemismittarilla (IMPAACT) tutkimuksen loppuunsaattamiseen (12 kuukautta diagnoosista)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Vanhempien ruoka-aineallergiaan liittyvän ahdistuneisuuden ja selviytymisen työkalu (impairment Measure for Parental Food Allergy-Associated Anxiety and Coping Tool, Impairment Measure for Parental Food Allergy Associated Anxiety and Coping Tool) on validoitu 28-kohdan itseraportoiva kyselylomake ruoka-aineallergispesifisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi ruoka-aineallergisten lasten omaishoitajilla.
Kohteet täytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan ruoka-aineallergiakohtaisen ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä.
IMPAACT-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–196, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistustaso.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Allergiaan liittyvän terveydenhuollon kokonaiskustannukset kotihoitoon perustuvan munatikkaat-intervention aikana ravitsemusterapeutin tuella lähtötilanteesta (diagnoosi) tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta diagnoosista) verrattuna kuninkaallisen lastensairaalan allergiaklinikan nykyiseen hoitomalliin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki McWilliam, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chomyn A, Chan ES, Yeung J, Vander Leek TK, Williams BA, Soller L, Abrams EM, Mak R, Wong T. Canadian food ladders for dietary advancement in children with IgE-mediated allergy to milk and/or egg. Allergy Asthma Clin Immunol. 2021 Aug 5;17(1):83. doi: 10.1186/s13223-021-00583-w.
- De Vlieger L, Nuyttens L, Matton C, Diels M, Verelst S, Leus J, Coppens K, Sauer K, Dilissen E, Coorevits L, Matthys C, Schrijvers R, Raes M, Bullens DMA. Guided Gradual Egg-Tolerance Induction in Hen's Egg Allergic Children Tolerating Baked Egg: A Prospective Randomized Trial. Front Allergy. 2022 May 11;3:886094. doi: 10.3389/falgy.2022.886094. eCollection 2022.
- Koplin JJ, Wake M, Dharmage SC, Matheson M, Tang ML, Gurrin LC, Dwyer T, Peters RL, Prescott S, Ponsonby AL, Lowe AJ, Allen KJ; HealthNuts study group. Cohort Profile: The HealthNuts Study: Population prevalence and environmental/genetic predictors of food allergy. Int J Epidemiol. 2015 Aug;44(4):1161-71. doi: 10.1093/ije/dyu261. Epub 2015 Jan 21.
- Leech SC, Ewan PW, Skypala IJ, Brathwaite N, Erlewyn-Lajeunesse M, Heath S, Ball H, James P, Murphy K, Clark AT. BSACI 2021 guideline for the management of egg allergy. Clin Exp Allergy. 2021 Oct;51(10):1262-1278. doi: 10.1111/cea.14009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä Egg Up -kokeen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.
Tutkimuspöytäkirjan voi saada Murdoch Children's Research Institutesta.
Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, Egg Up -tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava.
Jos tutkimuksen tutkijat eivät ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle.
Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: Asianomaisten osapuolten on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, Egg Up -tutkimuksen tutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, asianmukaisesta kuittauksesta on sovittava ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .