Vliv suplementace vitaminu D na osteointegraci zubních implantátů: Randomizovaná kontrolovaná studie
22. února 2024 aktualizováno: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Zubní implantace je nová technika pro náhradu jednoho nebo více chybějících zubů.
Zubní odborníci mohou využít zjištění tohoto šetření k vytvoření místních dat a dozvědět se více o tom, jak vitamín D ovlivňuje kostní metabolismus a kostní integraci implantátu.
Dlouhodobý úspěch zubních implantátů by byl také posílen a zachován správným lékařským použitím vitaminu D
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možností léčby náhrady ztracených přirozených zubů jsou zubní implantáty.
Pro oseointegraci dentálního implantátu je zásadní mnoho faktorů, které zahrnují kvalitu a objem kosti, chirurgický přístup a komplikace a faktory související s hostitelem, jako je nedostatečný nutriční stav.
Ovlivněním kostního metabolismu je vitamín D spolu s vápníkem nezbytný pro kostní implantáty.
Významu suplementace vitaminu D v kostní integraci se v dentální literatuře věnuje jen malá pozornost; existuje jen málo údajů o lidech a většina vyšetřování používá zvířecí modely.
Vzhledem k četným environmentálním a stravovacím faktorům nejsou mezinárodní údaje použitelné pro naši populaci.
Nejnovější studie ukazuje, že 54 % jedinců mělo v Pákistánu nedostatek vitaminu D a 31 % mělo nedostatek vitaminu D. (Riaz
et al., 2016) Stejně jako Pákistánci se méně často vystavují slunci kvůli jejich plnému oblečení, používání závoje a burky.
Tento výzkum byl proto posuzován dopad suplementace vitaminu D během oseointegrace zubního implantátu.
V tomto výzkumu byla získána místní data a byla testována účinnost zubních implantátů v přítomnosti suplementace vitaminem D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74700
- Afifa Razi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 45 let
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti podstupující zubní implantát
- Pacienti s nedostatkem vitaminu D
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakoukoli kostní regenerační terapií před zubními implantáty
- Pacienti s artritidou
- Pacienti s onemocněním parodontu
- Pacienti s poruchami krvácení
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a diabetes mellitus
- Pacienti se závažným nedostatkem vitaminu D
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
- Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti ve skupině A dostávali 5000 IU vitaminu D3 perorálně každý den po dobu 12 týdnů
|
5000 IU vitaminu D3 perorálně každý den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti ve skupině B dostávali 400 mg vitaminu E perorálně každý den po dobu 12 týdnů
|
400 mg vitaminu E perorálně každý den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oseointegrace se měří vyhodnocením hodnoty ISQ (kvocient stability implantátu v rozmezí 1-100)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudí rozdíl v kostní integraci mezi pacienty podstupujícími procedury zubních implantátů.
Oseointegrace se měří vyhodnocením hodnoty ISQ (kvocient stability implantátu v rozmezí 1-100) pomocí radiografických a klinických hodnocení s Ostell.
Vyšší hodnota ISQ indikuje větší stabilitu zubních implantátů v okolní kostní tkáni.
Hodnocení se provádí tři měsíce po implantaci, po období vytvrzování implantátu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné změny sérových hladin vitaminu D u pacientů se zubními implantáty s a bez suplementace vitaminem D v nemocnici terciární péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním výsledkem této studie je měření průměrné změny sérových hladin vitaminu D v obou skupinách.
To zahrnuje posouzení, jak se sérové hladiny vitaminu D vyvíjejí v průběhu studie jak ve skupině dostávající suplementaci vitaminem D, tak ve skupině užívající placebo.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4381021ABOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Proces informovaného souhlasu obvykle nastiňuje rozsah, v jakém budou údaje sdíleny.
Pokud účastníci nebyli informováni o individuálním sdílení dat, může to být eticky nevhodné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .