Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie op de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Tandheelkundige implantatie is een nieuwe techniek voor het vervangen van één of meerdere ontbrekende tanden. Tandheelkundige professionals zouden de bevindingen van dit onderzoek kunnen gebruiken om lokale gegevens te genereren en meer te leren over de manier waarop vitamine D het botmetabolisme en de osseo-integratie van implantaten beïnvloedt. Het langetermijnsucces van tandheelkundige implantaten zou ook worden verbeterd en behouden als het juiste medische gebruik van vitamine D wordt toegepast

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsoptie voor het vervangen van verloren natuurlijke tanden zijn tandheelkundige implantaten. Veel factoren zijn essentieel voor de osse-integratie van het tandheelkundige implantaat, waaronder botkwaliteit en -volume, chirurgische aanpak en complicaties en gastheer-geassocieerde factoren zoals een gebrekkige voedingsstatus. Door het botmetabolisme te beïnvloeden is vitamine D, samen met calcium, essentieel voor osseo-integrerende implantaten. De betekenis van vitamine D-suppletie bij osseo-integratie heeft weinig aandacht gekregen in de tandheelkundige literatuur; er zijn weinig gegevens over mensen, en bij het merendeel van de onderzoeken zijn diermodellen gebruikt. Vanwege talrijke milieu- en voedingsfactoren zijn internationale gegevens niet van toepassing op onze bevolking. Uit het laatste onderzoek blijkt dat 54% van de mensen in Pakistan een vitamine D-tekort had en 31% een vitamine D-tekort. (Riaz et al., 2016) Net als Pakistani is de kans kleiner dat ze worden blootgesteld aan de zon vanwege hun volledige kleding, het gebruik van sluier en boerka. In dit onderzoek werd daarom de impact van vitamine D-suppletie tijdens de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten beoordeeld. In dit onderzoek zijn de lokale gegevens gegenereerd en zijn tandheelkundige implantaten in aanwezigheid van vitamine D-suppletie getest op effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Afifa Razi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar

  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten die een tandheelkundig implantaat ondergaan
  • Patiënten met vitamine D-insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een botregeneratieve therapie ondergaan voorafgaand aan tandheelkundige implantaten

  • Patiënten met artritis
  • Patiënten met parodontitis
  • Patiënten met bloedingsstoornissen
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus
  • Patiënten met een ernstig vitamine D-tekort
  • Patiënten met chronische nierziekte
  • Patiënten die protonpompremmers gebruiken
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten in groep A kregen gedurende 12 weken elke dag oraal 5000 IE vitamine D3
Geneesmiddel: Vitamine D3
5000 IE vitamine D3 elke dag oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sunny-D
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten in groep B kregen gedurende 12 weken elke dag oraal 400 mg vitamine E
Geneesmiddel: Vitamine E400
400 mg vitamine E dagelijks oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Evion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osseo-integratie wordt gemeten door evaluatie van de ISQ-waarde (Implant Stability Quotient, variërend van 1-100)
Tijdsspanne: 12 weken
Het zal het verschil in osseo-integratie beoordelen bij patiënten die tandheelkundige implantaatprocedures ondergaan. Osseo-integratie wordt gemeten door evaluatie van de ISQ-waarde (Implant Stability Quotient, variërend van 1-100) met behulp van radiografische en klinische beoordelingen met Ostell. Een hogere ISQ-waarde duidt op een grotere stabiliteit van de tandheelkundige implantaten in het omringende botweefsel. De beoordeling wordt drie maanden na de implantatie uitgevoerd, na een periode van uitharding van het implantaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gemiddelde verandering in serumvitamine D-spiegels bij tandimplantaatpatiënten met en zonder vitamine D-suppletie in een tertiair ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
De secundaire uitkomst van dit onderzoek is het meten van de gemiddelde verandering in serumvitamine D-spiegels in beide groepen. Hierbij wordt beoordeeld hoe de serumvitamine D-spiegels zich in de loop van het onderzoek ontwikkelen, zowel bij de groep die vitamine D-suppletie kreeg als bij de groep die een placebo kreeg.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4381021ABOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het geïnformeerde toestemmingsproces schetst doorgaans de mate waarin gegevens worden gedeeld. Als deelnemers niet werden geïnformeerd over het individueel delen van gegevens, kan het ethisch ongepast zijn om dit wel te doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren