- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274216
Effekten av vitamin D-tilskudd på Osseointegrasjon av tannimplantater: En randomisert kontrollert prøvelse
22. februar 2024 oppdatert av: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Tannimplantasjon er en ny teknikk for en eller flere manglende tannerstatning.
Tannleger kan bruke funnene fra denne undersøkelsen til å generere lokale data og lære mer om hvordan vitamin D påvirker benmetabolismen og implantatets osseo-integrasjon.
Den langsiktige suksessen til tannimplantater vil også bli forbedret og bevart med riktig medisinsk bruk av vitamin D
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalternativ for å erstatte tapte naturlige tenner er tannimplantater.
Mange faktorer er avgjørende for tannimplantatets beinintegrering, bestående av beinkvalitet og -volum, kirurgisk tilnærming og komplikasjoner og vertsassosierte faktorer som mangelfull ernæringsstatus.
Ved å påvirke benmetabolismen er vitamin D, sammen med kalsium, essensielt for osseo-integrerende implantater.
Betydningen av vitamin D-tilskudd i osseo-integrasjon har fått lite oppmerksomhet i dentallitteraturen; det er lite data som involverer mennesker, og flertallet av undersøkelsene har brukt dyremodeller.
På grunn av en rekke miljø- og kostholdsfaktorer er internasjonale data ikke aktuelt for befolkningen vår.
Den siste studien viser at 54 % av individene hadde vitamin D-mangel og 31 % hadde vitamin D-mangel i Pakistan.(Riaz
et al., 2016) Så vel som pakistanere har mindre sannsynlighet for å utsettes for sol på grunn av deres fulle klær, bruk av slør og burka.
Denne forskningen ble derfor vurdert virkningen av vitamin D-tilskudd under tannimplantat osseointegrasjon.
I denne forskningen har de lokale dataene blitt generert og tannimplantater i nærvær av vitamin D-tilskudd ble testet for effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 til 45 år
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter som gjennomgår for tannimplantasjon
- Pasienter med vitamin D-mangel
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen form for beinregenerativ behandling før tannimplantater
- Pasienter med leddgikt
- Pasienter med periodontal sykdom
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
- Pasienter med alvorlig vitamin D-mangel
- Pasienter med kronisk nyresykdom
- Pasienter på protonpumpehemmere
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i gruppe A fikk 5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uker
|
5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter i gruppe B fikk 400 mg vitamin E oralt hver dag i 12 uker
|
400 mg vitamin E oralt hver dag i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osseo-integrasjon måles ved å evaluere ISQ-verdien (Implant Stability Quotient, fra 1-100)
Tidsramme: 12 uker
|
Den vil vurdere forskjellen i osseo-integrasjon blant pasienter som gjennomgår tannimplantatprosedyrer.
Osseo-integrasjon måles ved å evaluere ISQ-verdien (Implant Stability Quotient, varierende fra 1-100) ved hjelp av radiografiske og kliniske vurderinger med Ostell.
En høyere ISQ-verdi indikerer større stabilitet av tannimplantatene i det omkringliggende beinvevet.
Vurderingen utføres tre måneder etter implantasjon, etter en periode med implantatherding.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomsnittlig endring i serumvitamin D-nivåer hos tannimplantatpasienter med og uten vitamin D-tilskudd ved et tertiærsykehus
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære resultatet i denne studien er å måle den gjennomsnittlige endringen i serum vitamin D-nivåer i begge grupper.
Dette innebærer å vurdere hvordan serum-vitamin D-nivåene utvikler seg i løpet av studien i både gruppen som får vitamin D-tilskudd og gruppen som får placebo.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4381021ABOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Prosessen med informert samtykke skisserer vanligvis i hvilken grad data vil bli delt.
Hvis deltakerne ikke ble informert om individuell datadeling, kan det være etisk upassende å gjøre det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .