Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på Osseointegrasjon av tannimplantater: En randomisert kontrollert prøvelse

22. februar 2024 oppdatert av: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Tannimplantasjon er en ny teknikk for en eller flere manglende tannerstatning. Tannleger kan bruke funnene fra denne undersøkelsen til å generere lokale data og lære mer om hvordan vitamin D påvirker benmetabolismen og implantatets osseo-integrasjon. Den langsiktige suksessen til tannimplantater vil også bli forbedret og bevart med riktig medisinsk bruk av vitamin D

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsalternativ for å erstatte tapte naturlige tenner er tannimplantater. Mange faktorer er avgjørende for tannimplantatets beinintegrering, bestående av beinkvalitet og -volum, kirurgisk tilnærming og komplikasjoner og vertsassosierte faktorer som mangelfull ernæringsstatus. Ved å påvirke benmetabolismen er vitamin D, sammen med kalsium, essensielt for osseo-integrerende implantater. Betydningen av vitamin D-tilskudd i osseo-integrasjon har fått lite oppmerksomhet i dentallitteraturen; det er lite data som involverer mennesker, og flertallet av undersøkelsene har brukt dyremodeller. På grunn av en rekke miljø- og kostholdsfaktorer er internasjonale data ikke aktuelt for befolkningen vår. Den siste studien viser at 54 % av individene hadde vitamin D-mangel og 31 % hadde vitamin D-mangel i Pakistan.(Riaz et al., 2016) Så vel som pakistanere har mindre sannsynlighet for å utsettes for sol på grunn av deres fulle klær, bruk av slør og burka. Denne forskningen ble derfor vurdert virkningen av vitamin D-tilskudd under tannimplantat osseointegrasjon. I denne forskningen har de lokale dataene blitt generert og tannimplantater i nærvær av vitamin D-tilskudd ble testet for effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Afifa Razi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 45 år

  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter som gjennomgår for tannimplantasjon
  • Pasienter med vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen form for beinregenerativ behandling før tannimplantater

  • Pasienter med leddgikt
  • Pasienter med periodontal sykdom
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med dårlig munnhygiene
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
  • Pasienter med alvorlig vitamin D-mangel
  • Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Pasienter på protonpumpehemmere
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i gruppe A fikk 5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uker
5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uker
Andre navn:
  • Sunny-D
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter i gruppe B fikk 400 mg vitamin E oralt hver dag i 12 uker
400 mg vitamin E oralt hver dag i 12 uker
Andre navn:
  • Evion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osseo-integrasjon måles ved å evaluere ISQ-verdien (Implant Stability Quotient, fra 1-100)
Tidsramme: 12 uker
Den vil vurdere forskjellen i osseo-integrasjon blant pasienter som gjennomgår tannimplantatprosedyrer. Osseo-integrasjon måles ved å evaluere ISQ-verdien (Implant Stability Quotient, varierende fra 1-100) ved hjelp av radiografiske og kliniske vurderinger med Ostell. En høyere ISQ-verdi indikerer større stabilitet av tannimplantatene i det omkringliggende beinvevet. Vurderingen utføres tre måneder etter implantasjon, etter en periode med implantatherding.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomsnittlig endring i serumvitamin D-nivåer hos tannimplantatpasienter med og uten vitamin D-tilskudd ved et tertiærsykehus
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære resultatet i denne studien er å måle den gjennomsnittlige endringen i serum vitamin D-nivåer i begge grupper. Dette innebærer å vurdere hvordan serum-vitamin D-nivåene utvikler seg i løpet av studien i både gruppen som får vitamin D-tilskudd og gruppen som får placebo.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prosessen med informert samtykke skisserer vanligvis i hvilken grad data vil bli delt. Hvis deltakerne ikke ble informert om individuell datadeling, kan det være etisk upassende å gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere