Effekten af vitamin D-tilskud på tandimplantat-osseointegration: et randomiseret kontrolleret forsøg
22. februar 2024 opdateret af: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Tandimplantation er en ny teknik til den enkelte eller flere manglende tanderstatning.
Tandlæger kan måske bruge resultaterne af denne undersøgelse til at generere lokale data og lære mere om, hvordan D-vitamin påvirker knoglemetabolisme og implantat osseo-integration.
Den langsigtede succes for tandimplantater vil også blive forbedret og bevaret med den rette medicinske brug af D-vitamin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmulighed for at erstatte tabte naturlige tænder er tandimplantater.
Mange faktorer er essentielle for tandimplantatets osse-ointegration, bestående af knoglekvalitet og volumen, kirurgisk tilgang og komplikationer og værtsassocierede faktorer såsom mangelfuld ernæringsstatus.
Ved at påvirke knoglemetabolismen er D-vitamin sammen med calcium afgørende for osseo-integrerende implantater.
Betydningen af vitamin D-tilskud i osseo-integration har fået lidt opmærksomhed i dental litteratur; der er få data, der involverer mennesker, og de fleste undersøgelser har brugt dyremodeller.
På grund af adskillige miljø- og kostfaktorer er internationale data ikke anvendelige for vores befolkning.
Seneste undersøgelse viser, at 54 % af individerne havde D-vitaminmangel og 31 % havde D-vitaminmangel i Pakistan.(Riaz
et al., 2016) Såvel som pakistanere er mindre tilbøjelige til at udsættes for sol på grund af deres fulde påklædning, brug af slør og burka.
Denne forskning blev derfor vurderet virkningen af vitamin D-tilskud under tandimplantat osseointegration.
I denne forskning er de lokale data blevet genereret, og tandimplantater i nærvær af vitamin-D-tilskud blev testet for effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18 til 45 år
- Patienter af begge køn
- Patienter under tandimplantation
- Patienter med D-vitaminmangel
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen form for knogleregenerativ terapi før tandimplantater
- Patienter med gigt
- Patienter med paradentose
- Patienter med blødningsforstyrrelser
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Patienter med ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
- Patienter med alvorlig D-vitaminmangel
- Patienter med kronisk nyresygdom
- Patienter på protonpumpehæmmere
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter i gruppe A fik 5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uger
|
5000 IE vitamin D3 oralt hver dag i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter i gruppe B fik 400 mg E-vitamin oralt hver dag i 12 uger
|
400 mg E-vitamin oralt hver dag i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osseo-integration måles ved at evaluere ISQ-værdien (Implant Stability Quotient, der spænder fra 1-100)
Tidsramme: 12 uger
|
Den vil vurdere forskellen i osseo-integration blandt patienter, der gennemgår tandimplantatprocedurer.
Osseo-integration måles ved at evaluere ISQ-værdien (Implant Stability Quotient, der spænder fra 1-100) ved hjælp af radiografiske og kliniske vurderinger med Ostell.
En højere ISQ-værdi indikerer større stabilitet af tandimplantaterne i det omgivende knoglevæv.
Vurderingen udføres tre måneder efter implantation efter en periode med implantathærdning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gennemsnitlig ændring i serum-vitamin D-niveauer hos tandimplantatpatienter med og uden vitamin D-tilskud på et tertiært hospital
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære resultat i denne undersøgelse er at måle den gennemsnitlige ændring i serum-vitamin D-niveauer i begge grupper.
Dette indebærer at vurdere, hvordan serum-vitamin D-niveauerne udvikler sig i løbet af undersøgelsen i både gruppen, der får D-vitamintilskud, og gruppen, der får placebo.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Anslået)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4381021ABOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Processen med informeret samtykke beskriver typisk, i hvilket omfang data vil blive delt.
Hvis deltagerne ikke blev informeret om individuel datadeling, kan det være etisk upassende at gøre det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .