L’effetto della supplementazione di vitamina D sull’osteointegrazione degli impianti dentali: uno studio controllato randomizzato
22 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
L'impianto dentale è una nuova tecnica per la sostituzione di uno o più denti mancanti.
I professionisti del settore dentale potrebbero utilizzare i risultati di questa indagine per generare dati locali e saperne di più su come la vitamina D influisce sul metabolismo osseo e sull’osteointegrazione degli impianti.
Il successo a lungo termine degli impianti dentali verrebbe rafforzato e preservato anche con il giusto uso medico della vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’opzione terapeutica per sostituire i denti naturali persi sono gli impianti dentali.
Molti fattori sono essenziali per l’osseointegrazione dell’impianto dentale, tra cui la qualità e il volume dell’osso, l’approccio chirurgico e le complicanze, nonché fattori associati all’ospite come lo stato nutrizionale carente.
Influendo sul metabolismo osseo, la vitamina D, insieme al calcio, è essenziale per l’osteointegrazione degli impianti.
L’importanza dell’integrazione di vitamina D per l’osteointegrazione ha ricevuto poca attenzione nella letteratura odontoiatrica; ci sono pochi dati che coinvolgono persone e la maggior parte delle indagini ha utilizzato modelli animali.
A causa di numerosi fattori ambientali e dietetici, i dati internazionali non sono applicabili alla nostra popolazione.
L'ultimo studio mostra che il 54% degli individui erano carenti di vitamina D e il 31% aveva un'insufficienza di vitamina D in Pakistan. (Riaz
et al., 2016) Così come i pakistani hanno meno probabilità di esporsi al sole a causa del loro abbigliamento completo, dell'uso del velo e del burqah.
In questa ricerca è stato quindi valutato l’impatto dell’integrazione di vitamina D durante l’osteointegrazione degli impianti dentali.
In questa ricerca sono stati generati i dati locali e ne è stata testata l’efficacia degli impianti dentali in presenza di integrazione di vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti sottoposti a impianto dentale
- Pazienti con insufficienza di vitamina D
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia rigenerativa ossea prima di impianti dentali
- Pazienti con artrite
- Pazienti con malattia parodontale
- Pazienti con disturbi emorragici
- Pazienti con scarsa igiene orale
- Pazienti con ipertensione non controllata e diabete mellito
- Pazienti con grave carenza di vitamina D
- Pazienti con malattia renale cronica
- Pazienti in terapia con inibitori della pompa protonica
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto 5.000 UI di vitamina D3 per via orale ogni giorno per 12 settimane
|
5000 UI di vitamina D3 per via orale ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto 400 mg di vitamina E per via orale ogni giorno per 12 settimane
|
400 mg di vitamina E per via orale ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'osteointegrazione viene misurata valutando il valore ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto, compreso tra 1 e 100)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valuterà la differenza di osteointegrazione tra i pazienti sottoposti a procedure di impianto dentale.
L'osteointegrazione viene misurata valutando il valore ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto, compreso tra 1 e 100) utilizzando valutazioni radiografiche e cliniche con Ostell.
Un valore ISQ più alto indica una maggiore stabilità degli impianti dentali nel tessuto osseo circostante.
La valutazione viene condotta tre mesi dopo l'impianto, dopo un periodo di polimerizzazione dell'impianto.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della variazione media dei livelli sierici di vitamina D in pazienti con impianti dentali con e senza integrazione di vitamina D presso un ospedale di cura terziaria
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L’esito secondario di questo studio è misurare la variazione media dei livelli sierici di vitamina D in entrambi i gruppi.
Ciò comporta la valutazione di come i livelli sierici di vitamina D si evolvono nel corso dello studio sia nel gruppo che ha ricevuto un’integrazione di vitamina D sia nel gruppo che ha ricevuto un placebo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4381021ABOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il processo di consenso informato in genere delinea la misura in cui i dati verranno condivisi.
Se i partecipanti non fossero informati sulla condivisione dei dati individuali, potrebbe essere eticamente inappropriato farlo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .