- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274216
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'ostéointégration des implants dentaires : un essai contrôlé randomisé
22 février 2024 mis à jour par: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
L'implantation dentaire est une nouvelle technique pour le remplacement d'une ou de plusieurs dents manquantes.
Les professionnels dentaires pourraient utiliser les résultats de cette enquête pour générer des données locales et en apprendre davantage sur la manière dont la vitamine D affecte le métabolisme osseux et l’ostéo-intégration des implants.
Le succès à long terme des implants dentaires serait également amélioré et préservé grâce à une utilisation médicale appropriée de la vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’option de traitement pour remplacer les dents naturelles perdues est l’implantation d’implants dentaires.
De nombreux facteurs sont essentiels à l'ostéo-intégration des implants dentaires, notamment la qualité et le volume osseux, l'approche chirurgicale et les complications ainsi que des facteurs associés à l'hôte comme un état nutritionnel déficient.
En influençant le métabolisme osseux, la vitamine D, avec le calcium, est essentielle aux implants ostéo-intégrateurs.
L'importance de la supplémentation en vitamine D dans l'ostéo-intégration a reçu peu d'attention dans la littérature dentaire ; il existe peu de données impliquant des personnes et la majorité des enquêtes ont utilisé des modèles animaux.
En raison de nombreux facteurs environnementaux et alimentaires, les données internationales ne sont pas applicables à notre population.
La dernière étude montre que 54 % des individus souffraient d'une carence en vitamine D et 31 % souffraient d'une insuffisance en vitamine D au Pakistan. (Riaz
et al., 2016) De même que les Pakistanais sont moins susceptibles de s'exposer au soleil en raison de leurs vêtements complets, de l'utilisation du voile et de la burqah.
Cette recherche a donc évalué l’impact de la supplémentation en vitamine D lors de l’ostéointégration des implants dentaires.
Dans cette recherche, les données locales ont été générées et l'efficacité des implants dentaires en présence d'une supplémentation en vitamine D a été testée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 45 ans
- Patients des deux sexes
- Patients subissant un implant dentaire
- Patients présentant une insuffisance en vitamine D
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu une thérapie régénérative osseuse avant les implants dentaires
- Patients souffrant d'arthrite
- Patients atteints de maladie parodontale
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète sucré
- Patients présentant une carence sévère en vitamine D
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique
- Patients sous inhibiteurs de la pompe à protons
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu 5 000 UI de vitamine D3 par voie orale chaque jour pendant 12 semaines
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5 000 UI de vitamine D3 par voie orale chaque jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B
Les patients du groupe B ont reçu 400 mg de vitamine E par voie orale chaque jour pendant 12 semaines
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400 mg de vitamine E par voie orale chaque jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'ostéo-intégration est mesurée en évaluant la valeur ISQ (Implant Stability Quotient, allant de 1 à 100).
Délai: 12 semaines
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Il évaluera la différence d'ostéo-intégration parmi les patients subissant des procédures d'implantation dentaire.
L'ostéo-intégration est mesurée en évaluant la valeur ISQ (Implant Stability Quotient, allant de 1 à 100) à l'aide d'évaluations radiographiques et cliniques avec Ostell.
Une valeur ISQ plus élevée indique une plus grande stabilité des implants dentaires dans le tissu osseux environnant.
L'évaluation est réalisée trois mois après l'implantation, après une période de durcissement de l'implant.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la variation moyenne des taux sériques de vitamine D chez les patients atteints d'implants dentaires avec et sans supplémentation en vitamine D dans un hôpital de soins tertiaires
Délai: 12 semaines
|
Le résultat secondaire de cette étude est de mesurer la variation moyenne des taux sériques de vitamine D dans les deux groupes.
Il s’agit d’évaluer l’évolution des taux sériques de vitamine D au cours de l’étude, à la fois dans le groupe recevant une supplémentation en vitamine D et dans le groupe recevant un placebo.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Estimé)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4381021ABOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le processus de consentement éclairé décrit généralement la mesure dans laquelle les données seront partagées.
Si les participants n’étaient pas informés du partage de données individuelles, cela pourrait être éthiquement inapproprié de le faire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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