- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274216
Effekten av vitamin D-tillskott på tandimplantatosseointegration: en randomiserad kontrollerad studie
22 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Tandimplantation är en ny teknik för en eller flera saknade tandersättningar.
Tandläkare kan använda resultaten av denna undersökning för att generera lokala data och lära sig mer om hur D-vitamin påverkar benmetabolismen och implantatets osseo-integration.
Den långsiktiga framgången för tandimplantat skulle också förbättras och bevaras med rätt medicinsk användning av vitamin D
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsalternativ för att ersätta förlorade naturliga tänder är tandimplantat.
Många faktorer är väsentliga för dentala implantatets osse-ointegration, bestående av benkvalitet och -volym, kirurgiskt tillvägagångssätt och komplikationer och värdrelaterade faktorer som bristande näringsstatus.
Genom att påverka benmetabolismen är vitamin D, tillsammans med kalcium, väsentligt för osseointegrerande implantat.
Betydelsen av vitamin D-tillskott i osseo-integration har fått lite uppmärksamhet i dentallitteraturen; det finns lite data som involverar människor, och majoriteten av undersökningarna har använt djurmodeller.
På grund av många miljö- och kostfaktorer är internationella data inte tillämpliga på vår befolkning.
Den senaste studien visar att 54 % av individerna hade D-vitaminbrist och 31 % hade D-vitaminbrist i Pakistan.(Riaz
et al., 2016) Liksom pakistaner är mindre benägna att utsättas för sol på grund av deras fulla kläder, användning av slöja och burka.
Denna forskning utvärderades därför effekten av vitamin D-tillskott under tandimplantat osseointegration.
I denna forskning har lokala data genererats och tandimplantat i närvaro av vitamin-D-tillskott testades för effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18 till 45 år
- Patienter av båda könen
- Patienter som genomgår för tandimplantat
- Patienter med D-vitaminbrist
Exklusions kriterier:
Patienter med någon benregenerativ terapi före tandimplantat
- Patienter med artrit
- Patienter med tandlossning
- Patienter med blödningsrubbningar
- Patienter med dålig munhygien
- Patienter med okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus
- Patienter med allvarlig D-vitaminbrist
- Patienter med kronisk njursjukdom
- Patienter på protonpumpshämmare
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Patienter i grupp A fick 5000 IE vitamin D3 oralt varje dag under 12 veckor
|
5000 IE vitamin D3 oralt varje dag i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter i grupp B fick 400 mg vitamin E oralt varje dag i 12 veckor
|
400mg vitamin E oralt varje dag i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Osseo-integration mäts genom att utvärdera ISQ-värdet (Implant Stability Quotient, från 1-100)
Tidsram: 12 veckor
|
Den kommer att bedöma skillnaden i osseo-integration bland patienter som genomgår tandimplantat.
Osseo-integration mäts genom att utvärdera ISQ-värdet (Implant Stability Quotient, som sträcker sig från 1-100) med hjälp av radiografiska och kliniska bedömningar med Ostell.
Ett högre ISQ-värde indikerar större stabilitet hos tandimplantaten i den omgivande benvävnaden.
Bedömningen görs tre månader efter implantation, efter en period av implantathärdning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av medelförändring i serumvitamin D-nivåer hos tandimplantatpatienter med och utan D-vitamintillskott på ett tertiärsjukhus
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära resultatet i denna studie är att mäta den genomsnittliga förändringen i serumvitamin D-nivåer i båda grupperna.
Detta innebär att bedöma hur D-vitaminnivåerna i serum utvecklas under studiens gång i både gruppen som får D-vitamintillskott och gruppen som får placebo.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Beräknad)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4381021ABOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Processen för informerat samtycke beskriver vanligtvis i vilken utsträckning data kommer att delas.
Om deltagarna inte informerades om individuell datadelning kan det vara etiskt olämpligt att göra det.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien