Wpływ suplementacji witaminą D na osteointegrację implantu dentystycznego: randomizowane badanie kontrolowane
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Implantacja zębów to nowa technika uzupełnienia pojedynczego lub większej liczby brakujących zębów.
Specjaliści dentyści mogą wykorzystać wyniki tego badania do wygenerowania danych lokalnych i dowiedzenia się więcej o wpływie witaminy D na metabolizm kości i osteointegrację implantu.
Długoterminowy sukces implantów dentystycznych zostanie również wzmocniony i zachowany dzięki właściwemu medycznemu zastosowaniu witaminy D
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodą leczenia zastępującą utracone naturalne zęby są implanty dentystyczne.
Na osteointegrację implantu dentystycznego wpływa wiele czynników, do których należą jakość i objętość kości, podejście chirurgiczne i powikłania, a także czynniki związane z gospodarzem, takie jak niedostateczny stan odżywienia.
Wpływając na metabolizm kości, witamina D wraz z wapniem jest niezbędna dla implantów osteointegrujących.
W literaturze stomatologicznej niewiele uwagi poświęcono znaczeniu suplementacji witaminą D w osteointegracji; istnieje niewiele danych dotyczących ludzi, a większość badań wykorzystywała modele zwierzęce.
Ze względu na liczne czynniki środowiskowe i dietetyczne dane międzynarodowe nie mają zastosowania do naszej populacji.
Najnowsze badanie pokazuje, że w Pakistanie 54% osób miało niedobór witaminy D, a 31% miało niedobór witaminy D.(Riaz
i in., 2016) Pakistańczycy rzadziej wystawiają się na słońce ze względu na pełne ubranie, noszenie welonu i burki.
W badaniu tym oceniano zatem wpływ suplementacji witaminą D na proces osteointegracji implantu stomatologicznego.
W tym badaniu wygenerowano dane lokalne i przetestowano skuteczność implantów dentystycznych w obecności suplementacji witaminą D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia implantu dentystycznego
- Pacjenci z niedoborem witaminy D
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii regeneracyjnej kości przed implantacją zębów
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Pacjenci z chorobami przyzębia
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
- Pacjenci z ciężkim niedoborem witaminy D
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymywali doustnie 5000 IU witaminy D3 codziennie przez 12 tygodni
|
5000 IU witaminy D3 doustnie codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci z grupy B otrzymywali doustnie 400 mg witaminy E codziennie przez 12 tygodni
|
400 mg witaminy E doustnie codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osseointegrację mierzy się poprzez ocenę wartości ISQ (Implant Stability Quotient w zakresie 1-100).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceni różnicę w osteointegracji u pacjentów poddawanych zabiegom implantacji stomatologicznej.
Osseointegrację mierzy się poprzez ocenę wartości ISQ (implant stabilności ilorazu w zakresie 1-100) za pomocą oceny radiograficznej i klinicznej przy użyciu preparatu Ostell.
Wyższa wartość ISQ wskazuje na większą stabilność implantów stomatologicznych w otaczającej tkance kostnej.
Ocenę przeprowadza się trzy miesiące po wszczepieniu implantu, po okresie utwardzania implantu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średniej zmiany poziomu witaminy D w surowicy u pacjentów z implantem stomatologicznym z suplementacją witaminą D i bez niej w szpitalu trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest pomiar średniej zmiany poziomu witaminy D w surowicy w obu grupach.
Obejmuje to ocenę ewolucji poziomu witaminy D w surowicy w trakcie badania zarówno w grupie otrzymującej suplementację witaminą D, jak i w grupie otrzymującej placebo.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4381021ABOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proces świadomej zgody zazwyczaj określa zakres, w jakim dane będą udostępniane.
Jeżeli uczestnicy nie zostali poinformowani o indywidualnym udostępnianiu danych, może to być etycznie niewłaściwe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .