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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274216
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Osseointegration von Zahnimplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
22. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Die Zahnimplantation ist eine neue Technik zum Ersatz einzelner oder mehrerer fehlender Zähne.
Zahnärzte könnten die Ergebnisse dieser Untersuchung nutzen, um lokale Daten zu generieren und mehr darüber zu erfahren, wie Vitamin D den Knochenstoffwechsel und die Osseointegration von Implantaten beeinflusst.
Auch der langfristige Erfolg von Zahnimplantaten würde durch den richtigen medizinischen Einsatz von Vitamin D gesteigert und erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Behandlungsmöglichkeit zum Ersatz verlorener natürlicher Zähne sind Zahnimplantate.
Viele Faktoren sind für die Osseointegration des Zahnimplantats von entscheidender Bedeutung, darunter Knochenqualität und -volumen, chirurgischer Ansatz und Komplikationen sowie mit dem Patienten verbundene Faktoren wie ein mangelhafter Ernährungszustand.
Durch die Beeinflussung des Knochenstoffwechsels ist Vitamin D zusammen mit Kalzium für die Osseointegration von Implantaten unerlässlich.
Die Bedeutung der Vitamin-D-Supplementierung bei der Osseointegration hat in der zahnmedizinischen Fachliteratur wenig Beachtung gefunden; Es liegen nur wenige Daten zu Menschen vor, und bei den meisten Untersuchungen wurden Tiermodelle verwendet.
Aufgrund zahlreicher Umwelt- und Ernährungsfaktoren sind internationale Daten nicht auf unsere Bevölkerung anwendbar.
Neueste Studien zeigen, dass in Pakistan 54 % der Personen einen Vitamin-D-Mangel und 31 % einen Vitamin-D-Mangel hatten. (Riaz
et al., 2016) Auch Pakistaner sind aufgrund ihrer vollständigen Kleidung, des Tragens eines Schleiers und der Burka seltener der Sonne ausgesetzt.
In dieser Studie wurde daher der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung während der Osseointegration von Zahnimplantaten untersucht.
Im Rahmen dieser Forschung wurden lokale Daten generiert und Zahnimplantate in Gegenwart einer Vitamin-D-Supplementierung auf ihre Wirksamkeit getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Afifa Razi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterziehen
- Patienten mit Vitamin-D-Mangel
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Knochenregenerationstherapie vor Zahnimplantaten
- Patienten mit Arthritis
- Patienten mit Parodontitis
- Patienten mit Blutungsstörungen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus
- Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten 12 Wochen lang täglich 5000 IE Vitamin D3 oral
|
12 Wochen lang täglich 5000 IE Vitamin D3 oral einnehmen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhielten 12 Wochen lang täglich 400 mg Vitamin E oral
|
400 mg Vitamin E oral täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Osseointegration wird durch die Auswertung des ISQ-Wertes (Implantatstabilitätsquotient, im Bereich von 1–100) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Es wird den Unterschied in der Osseointegration bei Patienten bewerten, die sich Zahnimplantatverfahren unterziehen.
Die Osseointegration wird durch die Auswertung des ISQ-Wertes (Implantatstabilitätsquotient, im Bereich von 1–100) anhand radiologischer und klinischer Beurteilungen mit Ostell gemessen.
Ein höherer ISQ-Wert weist auf eine größere Stabilität der Zahnimplantate im umgebenden Knochengewebe hin.
Die Beurteilung wird drei Monate nach der Implantation nach einer Phase der Aushärtung des Implantats durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der mittleren Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum bei Patienten mit Zahnimplantaten mit und ohne Vitamin-D-Supplementierung in einem Krankenhaus für Tertiärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die mittlere Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum in beiden Gruppen zu messen.
Dabei wird beurteilt, wie sich der Vitamin-D-Spiegel im Serum im Verlauf der Studie sowohl in der Gruppe, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhält, als auch in der Gruppe, die ein Placebo erhält, entwickelt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alsulaimani L, Alqarni A, Almarghlani A, Hassoubah M. The Relationship Between Low Serum Vitamin D Level and Early Dental Implant Failure: A Systematic Review. Cureus. 2022 Jan 15;14(1):e21264. doi: 10.7759/cureus.21264. eCollection 2022 Jan.
- Munhoz Pereira T, Alvim-Pereira F, Kaiser Alvim-Pereira CC, Ignacio SA, Machado de Souza C, Trevilatto PC. A complete physical mapping of the vitamin D receptor gene for dental implant loss: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2019 Dec;30(12):1165-1178. doi: 10.1111/clr.13529. Epub 2019 Sep 24.
- Tabrizi R, Mohajerani H, Jafari S, Tumer MK. Does the serum level of vitamin D affect marginal bone loss around dental implants? Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;51(6):832-836. doi: 10.1016/j.ijom.2021.11.006. Epub 2021 Dec 3.
- Werny JG, Sagheb K, Diaz L, Kammerer PW, Al-Nawas B, Schiegnitz E. Does vitamin D have an effect on osseointegration of dental implants? A systematic review. Int J Implant Dent. 2022 Apr 11;8(1):16. doi: 10.1186/s40729-022-00414-6.
- Pourshahidi S, Yousefain M. The Relationship Between Serum Level of Vitamin D3 and Osseointegration Around the Dental Implant. J Oral Implantol. 2021 Feb 1;47(1):88-90. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00341.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4381021ABOS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beschreibt in der Regel den Umfang, in dem Daten weitergegeben werden.
Wenn die Teilnehmer nicht über den individuellen Datenaustausch informiert wurden, kann dies ethisch unangemessen sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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