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Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Osseointegration von Zahnimplantaten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Atif Iqbal, Ziauddin University
Die Zahnimplantation ist eine neue Technik zum Ersatz einzelner oder mehrerer fehlender Zähne. Zahnärzte könnten die Ergebnisse dieser Untersuchung nutzen, um lokale Daten zu generieren und mehr darüber zu erfahren, wie Vitamin D den Knochenstoffwechsel und die Osseointegration von Implantaten beeinflusst. Auch der langfristige Erfolg von Zahnimplantaten würde durch den richtigen medizinischen Einsatz von Vitamin D gesteigert und erhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Behandlungsmöglichkeit zum Ersatz verlorener natürlicher Zähne sind Zahnimplantate. Viele Faktoren sind für die Osseointegration des Zahnimplantats von entscheidender Bedeutung, darunter Knochenqualität und -volumen, chirurgischer Ansatz und Komplikationen sowie mit dem Patienten verbundene Faktoren wie ein mangelhafter Ernährungszustand. Durch die Beeinflussung des Knochenstoffwechsels ist Vitamin D zusammen mit Kalzium für die Osseointegration von Implantaten unerlässlich. Die Bedeutung der Vitamin-D-Supplementierung bei der Osseointegration hat in der zahnmedizinischen Fachliteratur wenig Beachtung gefunden; Es liegen nur wenige Daten zu Menschen vor, und bei den meisten Untersuchungen wurden Tiermodelle verwendet. Aufgrund zahlreicher Umwelt- und Ernährungsfaktoren sind internationale Daten nicht auf unsere Bevölkerung anwendbar. Neueste Studien zeigen, dass in Pakistan 54 % der Personen einen Vitamin-D-Mangel und 31 % einen Vitamin-D-Mangel hatten. (Riaz et al., 2016) Auch Pakistaner sind aufgrund ihrer vollständigen Kleidung, des Tragens eines Schleiers und der Burka seltener der Sonne ausgesetzt. In dieser Studie wurde daher der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung während der Osseointegration von Zahnimplantaten untersucht. Im Rahmen dieser Forschung wurden lokale Daten generiert und Zahnimplantate in Gegenwart einer Vitamin-D-Supplementierung auf ihre Wirksamkeit getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Afifa Razi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterziehen
  • Patienten mit Vitamin-D-Mangel

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Knochenregenerationstherapie vor Zahnimplantaten

  • Patienten mit Arthritis
  • Patienten mit Parodontitis
  • Patienten mit Blutungsstörungen
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten 12 Wochen lang täglich 5000 IE Vitamin D3 oral
12 Wochen lang täglich 5000 IE Vitamin D3 oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sunny-D
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhielten 12 Wochen lang täglich 400 mg Vitamin E oral
400 mg Vitamin E oral täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Evion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Osseointegration wird durch die Auswertung des ISQ-Wertes (Implantatstabilitätsquotient, im Bereich von 1–100) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird den Unterschied in der Osseointegration bei Patienten bewerten, die sich Zahnimplantatverfahren unterziehen. Die Osseointegration wird durch die Auswertung des ISQ-Wertes (Implantatstabilitätsquotient, im Bereich von 1–100) anhand radiologischer und klinischer Beurteilungen mit Ostell gemessen. Ein höherer ISQ-Wert weist auf eine größere Stabilität der Zahnimplantate im umgebenden Knochengewebe hin. Die Beurteilung wird drei Monate nach der Implantation nach einer Phase der Aushärtung des Implantats durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum bei Patienten mit Zahnimplantaten mit und ohne Vitamin-D-Supplementierung in einem Krankenhaus für Tertiärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die mittlere Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum in beiden Gruppen zu messen. Dabei wird beurteilt, wie sich der Vitamin-D-Spiegel im Serum im Verlauf der Studie sowohl in der Gruppe, die eine Vitamin-D-Ergänzung erhält, als auch in der Gruppe, die ein Placebo erhält, entwickelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beschreibt in der Regel den Umfang, in dem Daten weitergegeben werden. Wenn die Teilnehmer nicht über den individuellen Datenaustausch informiert wurden, kann dies ethisch unangemessen sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

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