Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 tobolky LNK01001 u středně až silně aktivní revmatoidní artritidy

13. ledna 2026 aktualizováno: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání LNK01001 s placebem u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) na stabilní dávce csDMARDs, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo netoleranci na bDMARD

Stručné shrnutí: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající LNK01001 s placebem u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají stabilní dávku konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) a nemají adekvátní odpověď. nebo Intolerance k biologickým DMARDs (bDMARDs).

Cílem studie v období 1 (den 1 až týden 24) je porovnat bezpečnost a účinnost LNK01001 12 mg dvakrát denně (BID) s placebem pro léčbu známek a symptomů účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) kteří jsou na stabilní dávce csDMARD a měli neadekvátní odpověď nebo intoleranci na alespoň 1 bDMARD.

Cílem studie období 2 (týden 24 až týden 76) je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost LNK01001 12 mg dvakrát denně u účastníků s RA, kteří dokončili období 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu; 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolované léčebné období (období 1); 52týdenní otevřené období dlouhodobého prodloužení (období 2); a 28 až 35denní období sledování (FU).

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin:

Skupina 1: LNK01001 12 mg BID (den 1 až týden 24), LNK01001 12 mg BID (24. týden a poté)

Skupina 2: Placebo (den 1 až týden 24), LNK01001 12 mg BID (24. týden a poté)

Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 24 (konec období 1), vstoupí do prodloužené části studie, období 2, a budou pokračovat v léčbě LNK01001 12 mg BID. Počínaje 12. týdnem je záchranná terapie povolena, pokud dojde k méně než 20% zlepšení jak počtu oteklých kloubů (SJC), tak počtu citlivých kloubů (TJC) ve srovnání s výchozí hodnotou. Počínaje 24. týdnem zahájení nebo změna kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu nebo přidání nebo zvýšení dávek až 2 csDMARD (současné užívání až 2 csDMARD s výjimkou kombinace methotrexátu a leflunomidu ) je povoleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 a více let.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu ≥ 3 měsíců.
  • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a ≥ 6 bolestivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a vstupní návštěvě.
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ ULN při screeningu.
  • Účastníci dostávali terapii csDMARD ≥ 3 měsíce a na stabilní dávce ≥ 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Mít nedostatečnou odpověď na ≥ 1 bDMARD.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří byli předtím vystaveni inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu) a mají důkazy o nedostatečné odpovědi nebo intoleranci.
  • Subjekty, které dostaly intraartikulární, intramuskulární, intravenózní, spouštěcí bod nebo bolestivý bod, intrakapsulární nebo intra-šlachové injekce glukokortikoidů během 4 týdnů před randomizací.
  • Současná diagnóza systémového zánětlivého onemocnění jiného než RA.
  • Anamnéza malignity nebo současná diagnóza malignity během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, těžká onemocnění srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNK01001 12 mg
Období 1: Účastníci dostávají LNK01001 12 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Období 2: Účastníci budou pokračovat v léčbě LNK01001 12 mg dvakrát denně od týdne 24 do týdne 76.
Lék: LNK01001
Kapsle; Ústní
Komparátor placeba: Placebo / LNK01001 12 mg
Období 1: Účastníci dostávají placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Období 2: Účastníci přejdou na příjem LNK01001 12 mg dvakrát denně od týdne 24 do týdne 76.
Lék: Placebo
Kapsle; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 50 % (ACR50) Odpověď ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

1,50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2,50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3,50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) při všech návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76.
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 76.
Procento účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odezva při všech návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76.

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;

  2. 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a 3,70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav do týdne 76.
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) Na základě DAS28 (CRP) při všech návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76.
Nízká aktivita onemocnění. byl definován jako skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 76.
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28 (CRP) při všech návštěvách
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76.
Klinická remise byla definována jako skóre DAS28 (CRP) menší než 2,6. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 76.
Procento účastníků s American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odezva při všech návštěvách (kromě 24. týdne).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76 (kromě týdne 24).

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

1,20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů; 2. 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a 3. 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Hodnocení bolesti pacientem
  • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav do týdne 76 (kromě týdne 24).
Změna závažnosti ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty při všech návštěvách.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76.
Závažnost ranní ztuhlosti byla stanovena dotazníkem Hodnocení závažnosti a trvání ranní ztuhlosti pacienta. Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti při probuzení za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná ranní ztuhlost) do 10 (nejhorší možná ranní ztuhlost).
Výchozí stav do týdne 76.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Wei, Lynk Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LK001304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNK01001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit