중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염에 대한 LNK01001 캡슐의 3상 연구
BDMARD에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 csDMARD의 안정적인 용량을 사용하는 류마티스 관절염(RA) 성인을 대상으로 LNK01001과 위약을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
간략한 요약: 이는 기존의 합성 항류마티스제(csDMARD)를 안정적으로 투여받고 반응이 부족한 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 중국 참가자를 대상으로 LNK01001과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 또는 생물학적 DMARD(bDMARD)에 대한 불내증.
기간 1(1일차 ~ 24주차)의 연구 목적은 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 징후 및 증상 치료에 대해 LNK01001 12mg 1일 2회(BID)의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다. 안정적인 용량의 csDMARD를 복용 중이고 최소 1개의 bDMARD에 대해 부적절한 반응 또는 불내증이 있는 환자.
기간 2(24주차 ~ 76주차)의 연구 목표는 기간 1을 완료한 RA 참가자를 대상으로 LNK01001 12mg BID의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 35일의 심사 기간이 포함됩니다. 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조 치료 기간(기간 1); 52주간의 공개 라벨 장기 연장 기간(기간 2); 28~35일의 추적 기간(FU)이 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 두 가지 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: LNK01001 12mg BID(1일차~24주차), LNK01001 12mg BID(24주차 이후)
그룹 2: 위약(1일차~24주차), LNK01001 12mg BID(24주차 이후)
24주차 방문(1기 종료)을 완료한 참가자는 연구의 연장 부분인 2기 기간에 들어가고 LNK01001 12mg BID 치료를 계속 받게 됩니다. 12주차부터, 기준치에 비해 종창 관절 수(SJC)와 압통 관절 수(TJC)가 모두 20% 미만 개선되는 경우 구조 요법이 허용됩니다. 24주차부터 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜의 시작 또는 변경 또는 최대 2개의 csDMARD의 용량 추가 또는 증가(메토트렉세이트와 레플루노미드의 병용을 제외하고 최대 2개의 csDMARD 병용 사용) )이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maggie Bao
- 전화번호: 0086-0571-8777-1-9103
- 이메일: hhbao1@lynkpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Wei
- 전화번호: +8618201257066
- 이메일: hpwei1@lynkpharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Xiaofeng Zeng
- 전화번호: 0086-010-69158793
- 이메일: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자.
- 3개월 이상 류마티스 관절염(RA) 진단.
- 선별검사 및 기준선 방문 시 6개 이상의 종창 관절(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준).
- 스크리닝 시 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/h 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ ULN.
- 참가자들은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3개월 동안 csDMARD 요법을 받고 있으며 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 있습니다.
- ≥ 1 bDMARD에 대한 반응이 부적절합니다.
제외 기준:
- JAK(야누스 키나제) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 이전에 노출되었으며 부적절한 반응 또는 불내성을 나타내는 증거가 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 관절내, 근육내, 정맥내, 발통점 또는 압통점, 피막내 또는 힘줄내 글루코코르티코이드 주사를 받은 피험자.
- RA 이외의 전신 염증성 질환의 현재 진단.
- 선별검사 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 현재 악성 종양으로 진단된 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 중증 심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNK01001 12mg
기간 1: 참가자는 24주 동안 LNK01001 12mg을 하루 2회 투여받습니다.
기간 2: 참가자는 24주차부터 76주차까지 LNK01001 12mg을 하루 2회 계속 투여합니다.
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캡슐; 경구
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위약 비교기: 위약/LNK01001 12mg
기간 1: 참가자는 24주 동안 매일 2회 위약을 받습니다.
기간 2: 참가자는 24주차부터 76주차까지 LNK01001 12mg을 하루 2회 투여하도록 전환됩니다.
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캡슐; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 미국 류마티스 학회 20%(ACR20) 반응 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 질병 활동 점수 28(DAS28)(CRP) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0-100)를 기반으로 계산된 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위)입니다.
DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 24주차
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미국 류마티스 학회 참가자 비율 50%(ACR50) 24주차 반응
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 68개 관절 수의 1.50% 개선; 66개 관절 수의 2.50% 개선; 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 3.50% 개선:
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기준선 및 24주차
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모든 방문에서 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 76주까지의 기준선.
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 개인이 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 집안일)에서 작업을 수행하는 데 있어 겪는 어려움의 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주.
참가자들은 각 작업을 수행하는 능력을 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 평가했습니다.
점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수가 기준선에서 음수로 변경되면 개선이 있음을 나타냅니다.
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76주까지의 기준선.
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미국 류마티스 학회 참가자 비율은 모든 방문에서 70%(ACR70) 반응을 보였습니다.
기간: 76주까지의 기준선.
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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76주까지의 기준선.
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모든 방문에서 DAS28(CRP)을 기준으로 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 76주까지의 기준선.
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낮은 질병 활동.
3.2 이하의 DAS28 점수로 정의되었습니다. DAS28은 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중)를 기준으로 계산됩니다. 관절), 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가(0-100mm) 및 hsCRP(mg/L 단위).
DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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76주까지의 기준선.
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모든 방문에서 DAS28(CRP)을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 76주까지의 기준선.
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임상적 완화는 DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만인 것으로 정의되었습니다. DAS28은 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 중 28개)를 기준으로 계산됩니다. 28개의 관절 평가), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0-100mm) 및 hsCRP(mg/L 단위).
DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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76주까지의 기준선.
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미국 류마티스 학회 참가자 비율 20%(ACR20) 모든 방문에서 반응(24주차 제외).
기간: 76주까지의 기준선(24주 제외).
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기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. 68개의 관절 수에서 1.20% 개선; 2. 66개의 관절 부기 수가 20% 개선되었습니다. 3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 20% 개선:
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76주까지의 기준선(24주 제외).
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모든 방문에서 아침 경직의 심각도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 76주까지의 기준선.
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아침 강직 심각도는 환자의 심각도 평가 및 아침 강직 기간 설문지에 의해 결정되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 깨어났을 때 아침 경직의 심각도를 0(아침 경직 없음)부터 10(가장 최악의 아침 경직)까지 등급을 매겼습니다.
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76주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Linda Wei, Lynk Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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