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Uno studio di fase 3 sulla capsula LNK01001 nell'artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente

20 marzo 2024 aggiornato da: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare LNK01001 con placebo negli adulti con artrite reumatoide (RA) trattati con una dose stabile di csDMARD che hanno una risposta inadeguata o intolleranza ai bDMARD

Breve riassunto: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta LNK01001 con placebo in partecipanti cinesi con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che assumono una dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) e hanno una risposta inadeguata o Intolleranza ai DMARD biologici (bDMARD).

L'obiettivo dello studio del Periodo 1 (dal giorno 1 alla settimana 24) è confrontare la sicurezza e l'efficacia di LNK01001 12 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa. che assumono una dose stabile di csDMARD e hanno avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno 1 bDMARD.

L'obiettivo dello studio del Periodo 2 (dalla settimana 24 alla settimana 76) è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di LNK01001 12 mg BID nei partecipanti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di 24 settimane (Periodo 1); un periodo di estensione a lungo termine in aperto di 52 settimane (Periodo 2); e un periodo di follow-up (FU) di 28-35 giorni.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: LNK01001 12 mg BID (dal giorno 1 alla settimana 24), LNK01001 12 mg BID (dalla settimana 24 in poi)

Gruppo 2: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 24), LNK01001 12 mg BID (dalla settimana 24 in poi)

I partecipanti che completano la visita della Settimana 24 (fine del Periodo 1) entreranno nella parte di estensione dello studio, Periodo 2, e continueranno a ricevere il trattamento LNK01001 12 mg BID. A partire dalla settimana 12, la terapia di salvataggio è consentita se si riscontra un miglioramento inferiore al 20% sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (SJC) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) rispetto al basale. A partire dalla settimana 24, inizio o modifica della terapia con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o aggiunta o aumento di dosi fino a 2 csDMARD (uso concomitante fino a 2 csDMARD eccetto la combinazione di metotrexato e leflunomide ) È permesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 anni in su.
  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) da ≥ 3 mesi.
  • ≥ 6 articolazioni tumefatte (sulla base di 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (sulla base di 68 conteggi articolari) allo screening e alla visita basale.
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ ULN allo screening.
  • I partecipanti hanno ricevuto terapia csDMARD per ≥ 3 mesi e con una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere una risposta inadeguata a ≥ 1 bDMARD.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che erano stati precedentemente esposti all'inibitore della Janus Kinase (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib) e che presentavano prove di risposta inadeguata o intolleranza.
  • Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari, intramuscolari, endovenose, trigger point o tender point, intracapsulari o intra-tendinee di glucocorticoidi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Diagnosi attuale di malattia infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide.
  • Storia di tumore maligno o diagnosi attuale di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Diabete non controllato, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, gravi malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNK01001 12 mg
Periodo 1: i partecipanti ricevono LNK01001 12 mg due volte al giorno per 24 settimane. Periodo 2: i partecipanti continueranno con LNK01001 12 mg due volte al giorno dalla settimana 24 alla settimana 76.
Droga: LNK01001
Capsula; Orale
Comparatore placebo: Placebo/LNK01001 12 mg
Periodo 1: i partecipanti ricevono un placebo due volte al giorno per 24 settimane. Periodo 2: i partecipanti passeranno a ricevere LNK01001 12 mg due volte al giorno dalla settimana 24 alla settimana 76.
Droga: Placebo
Capsula; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. Miglioramento del 20% nel conteggio dei 68 congiunti;
  2. Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento del 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR50:

Miglioramento dell'1,50% nel conteggio di 68 gare d'appalto; Miglioramento del 2,50% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66; e miglioramento del 3,50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) a tutte le visite.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76.
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riferito dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e commissioni e lavori domestici) nel corso di La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ciascun compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di farlo). È stata calcolata la media dei punteggi per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e con elevata dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Riferimento alla settimana 76.
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology pari al 70% (ACR70) a tutte le visite.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76.

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR70:

  1. Miglioramento del 70% nel conteggio dei 68 congiunti;

  2. Miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66 punti; e miglioramento del 3,70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Riferimento alla settimana 76.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) Sulla base del DAS28 (CRP) in tutte le visite.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76.
Bassa attività della malattia. è stato definito come un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate articolazioni), Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento alla settimana 76.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) Sulla base del DAS28 (CRP) in tutte le visite
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76.
La remissione clinica è stata definita come un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento alla settimana 76.
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) a tutte le visite (eccetto la settimana 24).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76 (eccetto la settimana 24).

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

Miglioramento del 1,20% nel conteggio di 68 gare d'appalto; 2. Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie a 66 punti; e 3. miglioramento del 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

  • Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell’attività della malattia
  • Valutazione del dolore da parte del paziente
  • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Riferimento alla settimana 76 (eccetto la settimana 24).
Variazione rispetto al basale della gravità della rigidità mattutina a tutte le visite.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76.
La gravità della rigidità mattutina è stata determinata dal questionario di valutazione della gravità e della durata della rigidità mattutina da parte del paziente. I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina al risveglio negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 (nessuna rigidità mattutina) a 10 (peggiore rigidità mattutina possibile).
Riferimento alla settimana 76.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Wei, Lynk Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LK001304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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