Un estudio de fase 3 de la cápsula LNK01001 en artritis reumatoide activa de moderada a grave
Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar LNK01001 con placebo en adultos con artritis reumatoide (AR) que reciben una dosis estable de csDMARD y tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a los bDMARD
Breve resumen: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego que compara LNK01001 con placebo en participantes chinos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) y tienen una respuesta inadecuada. o Intolerancia a los FAME biológicos (bDMARD).
El objetivo del estudio del Período 1 (Día 1 a Semana 24) es comparar la seguridad y eficacia de LNK01001 12 mg dos veces al día (BID) versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas de participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. que están tomando una dosis estable de csDMARD y tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 bDMARD.
El objetivo del estudio del Período 2 (semana 24 a semana 76) es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de LNK01001 12 mg dos veces al día en participantes con AR que completaron el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo (Período 1); un período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta de 52 semanas (Período 2); y un período de seguimiento (FU) de 28 a 35 días.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento:
Grupo 1: LNK01001 12 mg BID (día 1 a semana 24), LNK01001 12 mg BID (semana 24 y posteriores)
Grupo 2: Placebo (Día 1 a Semana 24), LNK01001 12 mg BID (Semana 24 y posteriores)
Los participantes que completen la visita de la Semana 24 (final del Período 1) ingresarán a la parte de extensión del estudio, el Período 2, y continuarán recibiendo el tratamiento de 12 mg BID con LNK01001. A partir de la semana 12, se permite la terapia de rescate si hay menos del 20 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en comparación con el valor inicial. A partir de la semana 24, inicio o cambio de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), acetaminofén, o agregar o aumentar dosis en hasta 2 csDMARD (uso concomitante de hasta 2 csDMARD excepto la combinación de metotrexato y leflunomida ) esta permitido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Bao
- Número de teléfono: 0086-0571-8777-1-9103
- Correo electrónico: hhbao1@lynkpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Wei
- Número de teléfono: +8618201257066
- Correo electrónico: hpwei1@lynkpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xiaofeng Zeng
- Número de teléfono: 0086-010-69158793
- Correo electrónico: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años y más.
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante ≥ 3 meses.
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en la visita de selección y de referencia.
- Velocidad de sedimentación globular (ESR) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ LSN en el cribado.
- Los participantes han estado recibiendo terapia con csDMARD durante ≥ 3 meses y con una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener una respuesta inadecuada a ≥ 1 bFAME.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estuvieron expuestos previamente al inhibidor de Janus Kinase (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib) y tienen evidencia que muestra una respuesta inadecuada o intolerancia.
- Sujetos que recibieron inyecciones de glucocorticoides intraarticulares, intramusculares, intravenosas, en puntos gatillo o sensibles, intracapsulares o intratendinosas en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria sistémica distinta de la AR.
- Historial de malignidad o diagnóstico actual de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Diabetes no controlada, hipertensión, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LNK01001 12 mg
Período 1: los participantes reciben 12 mg de LNK01001 dos veces al día durante 24 semanas.
Período 2: Los participantes continuarán con LNK01001 12 mg dos veces al día desde la semana 24 hasta la semana 76.
|
Cápsula; Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo/LNK01001 12 mg
Período 1: los participantes reciben un placebo dos veces al día durante 24 semanas.
Período 2: Los participantes cambiarán para recibir LNK01001 12 mg dos veces al día desde la semana 24 a la semana 76.
|
Cápsula; Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR20:
|
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base y semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR50: Mejora del 1,50% en el recuento de 68 licitaciones conjuntas; Mejora del 2,50% en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y una mejora del 3,50% en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76.
|
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y hacer recados y quehaceres) durante la semana pasada.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar).
Las puntuaciones se promediaron para proporcionar una puntuación general que oscila entre 0 y 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial en la puntuación general indica una mejora.
|
Línea de base hasta la semana 76.
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del Colegio Americano de Reumatología en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76.
|
Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR70:
|
Línea de base hasta la semana 76.
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76.
|
Baja actividad de la enfermedad.
se definió como una puntuación DAS28 menor o igual a 3,2. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas) articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base hasta la semana 76.
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (CR) según DAS28 (CRP) en todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76.
|
La remisión clínica se definió como una puntuación DAS28 (PCR) inferior a 2,6. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base hasta la semana 76.
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología en todas las visitas (excepto la semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76 (excepto la semana 24).
|
Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones para mejorar desde el inicio se clasificaron como que cumplían los criterios de respuesta ACR20: Mejora del 1,20% en el recuento conjunto de 68 licitaciones; 2. Mejora del 20 % en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y 3. 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:
|
Línea de base hasta la semana 76 (excepto la semana 24).
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de la rigidez matutina en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76.
|
La gravedad de la rigidez matutina se determinó mediante el cuestionario de evaluación de la gravedad y duración de la rigidez matutina del paciente.
Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez matutina al despertar durante los últimos 7 días en una escala de 0 (sin rigidez matutina) a 10 (la peor rigidez matutina posible).
|
Línea de base hasta la semana 76.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda Wei, Lynk Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LK001304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LNK01001
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdReclutamientoDermatitis atópicaPorcelana
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdTerminadoDermatitis atópicaPorcelana
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdTerminadoArtritis ReumatoidePorcelana
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdTerminadoEspondiloartritis anquilosantePorcelana