Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af LNK01001 kapsel i moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

13. januar 2026 opdateret af: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne LNK01001 med placebo hos voksne med reumatoid arthritis (RA) på en stabil dosis af csDMARDs, der har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for bDMARDs

Kort resumé: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner LNK01001 med placebo hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv leddegigt, som er på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (csDMARDs) og har en utilstrækkelig respons. eller intolerance over for biologiske DMARDs (bDMARDs).

Studiets mål for periode 1 (dag 1 til uge 24) er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​LNK01001 12 mg to gange dagligt (BID) versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) som er på en stabil dosis af csDMARDs og havde et utilstrækkeligt respons på eller intolerance over for mindst 1 bDMARD.

Studiets mål for periode 2 (uge 24 til uge 76) er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LNK01001 12 mg BID hos deltagere med RA, som fuldførte periode 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode; en 24-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en langsigtet forlængelsesperiode på 52 uger med åben label (periode 2); og en 28 til 35-dages opfølgningsperiode (FU).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: LNK01001 12 mg BID (Dag 1 til Uge 24), LNK01001 12 mg BID (Uge 24 og derefter)

Gruppe 2: Placebo (dag 1 til uge 24), LNK01001 12 mg BID (uge 24 og derefter)

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 24 (slutningen af ​​periode 1), vil gå ind i forlængelsesdelen af ​​undersøgelsen, periode 2, og fortsætte med at modtage LNK01001 12 mg BID-behandling. Fra og med uge 12 er redningsterapi tilladt, hvis der er mindre end 20 % forbedring i både antallet af hævede led (SJC) og antallet af ømme led (TJC) sammenlignet med baseline. Fra uge 24, påbegyndelse af eller ændring af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen eller tilføjelse eller forøgelse af doser i op til 2 csDMARD'er (samtidig brug af op til 2 csDMARD'er undtagen kombinationen af ​​methotrexat og leflunomid ) er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år og derover.
  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i ≥ 3 måneder.
  • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/t eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ ULN ved screening.
  • Deltagerne har modtaget csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en utilstrækkelig respons på ≥ 1 bDMARD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib) og har beviser, der viser utilstrækkelig respons eller intolerance.
  • Forsøgspersoner, der modtog intraartikulære, intramuskulære, intravenøse, triggerpunkt eller ømme punkt, intrakapsulære eller intra-sene-injektioner af glukokortikoider inden for 4 uger før randomisering.
  • Nuværende diagnose af anden systemisk inflammatorisk sygdom end RA.
  • Anamnese med malignitet eller nuværende diagnose af malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Ukontrolleret diabetes, hypertension, nyresygdom, leversygdom, alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNK01001 12 mg
Periode 1: Deltagerne får LNK01001 12 mg to gange dagligt i 24 uger. Periode 2: Deltagerne fortsætter med LNK01001 12 mg to gange dagligt fra uge 24 til uge 76.
Medicin: LNK01001
Kapsel; Mundtlig
Placebo komparator: Placebo / LNK01001 12 mg
Periode 1: Deltagerne får placebo to gange dagligt i 24 uger. Periode 2: Deltagerne skifter til at modtage LNK01001 12 mg to gange dagligt fra uge 24 til uge 76.
Medicin: Placebo
Kapsel; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. 20% forbedring i 68-ømme led;
  2. 20% forbedring i 66-hævede led; og

  3. 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

1,50% forbedring i 68-ømme led; 2,50% forbedring i 66-hævede led; og 3,50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Ændring fra Baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 76.
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 76.
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar ved alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 76.

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. 70% forbedring i 68-ømme led;

  2. 70% forbedring i 66-hævede led; og 3,70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline til uge 76.
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) Baseret på DAS28(CRP) ved alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 76.
Lav sygdomsaktivitet. blev defineret som en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​reumatoid arthritis sygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), hævede led (ud af 28 evaluerede) led), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 76.
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline til uge 76.
Klinisk remission blev defineret som en DAS28 (CRP)-score mindre end 2,6. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antallet af hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 76.
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar ved alle besøg (undtagen uge 24).
Tidsramme: Baseline til uge 76 (undtagen uge 24).

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

1,20% forbedring i 68-ømme led; 2. 20% forbedring i 66-hævede led; og 3. 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

  • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patientvurdering af smerte
  • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline til uge 76 (undtagen uge 24).
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​morgenstivhed ved alle besøg.
Tidsramme: Baseline til uge 76.
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev bestemt af patientens vurdering af sværhedsgrad og varighed af morgenstivhed spørgeskema. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed ved opvågning over de sidste 7 dage på en skala fra 0 (Ingen morgenstivhed) til 10 (Værst mulige morgenstivhed).
Baseline til uge 76.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Wei, Lynk Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LK001304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LNK01001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner