Analyse van prognose en risicofactoren van LAL-reconstructieprocedure voor patiënten met AF van de LAL: een prospectieve cohortstudie
19 februari 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Analyse van de prognose en risicofactoren van de reconstructieprocedure van de laterale enkelband bij patiënten met een avulsiefractuur van de laterale enkelband: een prospectieve cohortstudie
Het vergelijken van de klinische uitkomsten van CAI-patiënten met en zonder laterale enkelavulsiefractuur na ligamentreparatie/reconstructie, en het analyseren van de risicofactoren die met de uitkomst samenhangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op onze afdeling werden 80 patiënten met uitwendig enkelbandletsel zonder avulsiefractuur en 40 patiënten met uitwendig enkelbandletsel gecombineerd met avulsiefractuur operatief behandeld.
De uitkomsten omvatten de Karlsson-score, VAS-, AOFAS- en Tegner-score.
De uitkomsten werden tussen de twee groepen vergeleken en de risicofactoren werden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische laterale enkelinstabiliteit met of zonder laterale enkelavulsiefractuur die voldoet aan chirurgische indicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- Chronische pijn of instabiliteit van de enkel, letsel aan het laterale collaterale ligament van de enkel, vastgesteld door MRI-onderzoek van de enkel, en distale avulsiefractuur van de fibula aangegeven door CT-onderzoek.
- Patiënten met slechte resultaten na meer dan 3 maanden conservatieve behandeling met rust/lokale/orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan klinische onderzoeken, ondertekenen geïnformeerde toestemming en kunnen samenwerken met klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Slechte uitlijning van de kracht van het enkelgewricht (varus of valgus> 5 graden)
- Chronische specifieke synovitis (reumatoïde, gepigmenteerde villonodulaire synovitis, enz.)
- Patiënten met gewrichtsfibrose, gewrichtsstijfheid en duidelijk beperkte beweging. Matige tot ernstige artrose (Takakura stadium III of IV)
F. Patiënten met contra-indicaties voor MRI g. Hemofiliepatiënten h. Patiënten met systemische aandoeningen die een operatie niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
breuk groep
ruptuur van het laterale enkelbandje
|
reparatie- of reconstructieprocedure voor het laterale enkelbandje
|
|
breuk groep
avulsiefractuur van het laterale enkelband
|
reparatie- of reconstructieprocedure voor het laterale enkelbandje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karlsson-score
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Karlsson-score bestaat uit zeven vragen over enkelpijn, zwelling, niveau van dagelijkse activiteit en lichaamsbeweging
al, verstrekt door de patiënt met objectieve scores.
De minimum- en maximumwaarden van Karlsson zijn respectievelijk 0 en 100.
En hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal te presenteren met minimale beperkingen.
Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die zij hebben ervaren.
Dit geeft hen de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van hun pijn te kiezen.
Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke reactiestijl tot uitdrukking te brengen.
De minimum- en maximumwaarden van VAS zijn respectievelijk 10 en 0.
En hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Amerikaanse Orthopedische Voet- en Enkelvereniging (AOFAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De enkel-achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combineert subjectieve scores van pijn en functie geleverd door de patiënt met objectieve scores op basis van het fysieke onderzoek van de patiënt door de chirurg (om de sagittale beweging, beweging van de achtervoet en de stabiliteit van de enkel en de achtervoet te beoordelen). en uitlijning van de enkel-achtervoet).
De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en uitlijning).
De minimum- en maximumwaarden van AOFAS zijn respectievelijk 100 en 0.
En hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Tegner-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Tegner-schaal is een hulpmiddel dat vaak wordt gebruikt om de mate van sportblessure en de mate van functioneel herstel te beoordelen, die wordt beoordeeld op basis van het niveau van motorische activiteit waaraan een deelnemer deelneemt en de geleidelijke toename van de eisen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met de specifieke betekenissen.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2024087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .