Analys av prognos och riskfaktorer för LAL-rekonstruktionsprocedur för patienter med AF av LAL: en prospektiv kohortstudie
19 februari 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Analys av prognos och riskfaktorer för laterala ankelligamentrekonstruktionsprocedur för patienter med avulsionsfraktur i laterala ankelligamentet: en prospektiv kohortstudie
Att jämföra de kliniska resultaten av CAI-patienter med och utan lateral vristavulsionsfraktur efter ligamentreparation/rekonstruktion, och att analysera riskfaktorerna förknippade med resultatet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80 patienter med yttre ankelligamentskada utan avulsionsfraktur och 40 patienter med extern fotledsskada kombinerat med avulsionsfraktur opererades på vår avdelning.
Resultaten inkluderade Karlsson poäng, VAS, AOFAS och Tegner poäng.
Resultaten jämfördes mellan de två grupperna och riskfaktorerna analyserades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk lateral ankelinstabilitet med eller utan lateral ankelavulsionsfraktur som möter kirurgiska indikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Kronisk smärta eller instabilitet i fotleden, skada på det laterala kollaterala ligamentet i fotleden bestämd genom MRT-undersökning av fotleden och distal avulsionsfraktur av fibula indikerad med CT-undersökning.
- Patienter med dåliga resultat efter mer än 3 månaders konservativ behandling med vila/lokal/oral icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter deltar frivilligt i kliniska prövningar, undertecknar informerat samtycke och kan samarbeta med klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Personer som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 6 månaderna
- Felinriktning av fotledskraften (varus eller valgus >5 grader)
- Kronisk specifik synovit (reumatoid, pigmenterad villonodulär synovit, etc.)
- Patienter med ledfibros, ledstelhet och uppenbart begränsad rörelse. Måttlig till svår artros (Takakura stadium III eller IV)
f. Patienter med kontraindikationer för MRT g. Blödarsjuka h. Patienter med systemiska tillstånd som inte tål operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rupturgrupp
bristning av laterala ankelligament
|
reparations- eller rekonstruktionsprocedur för laterala ankelligament
|
|
frakturgrupp
avulsionsfraktur av laterala ankelligament
|
reparations- eller rekonstruktionsprocedur för laterala ankelligament
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karlsson poäng
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Karlsson-poängen består av sju frågor som täcker fotledssmärtor, svullnad, nivåer av daglig aktivitet och träning.
al, tillhandahålls av patienten med objektiva poäng.
Minimi- och maxvärdena för Karlsson är 0 respektive 100.
Och högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att presentera en betygsskala för respondenten med minimala begränsningar.
Respondenterna markerar platsen på 10-centimeterslinjen som motsvarar mängden smärta de upplevt.
Detta ger dem den största friheten att välja smärtans exakta intensitet.
Det ger också maximal möjlighet för varje respondent att uttrycka en personlig svarsstil.
Minsta och maximala värden för VAS är 10 respektive 0.
Och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot Score kombinerar subjektiva poäng av smärta och funktion som patienten tillhandahåller med objektiva poäng baserat på kirurgens fysiska undersökning av patienten (för att bedöma sagittal rörelse, bakfotsrörelse, ankel-bakfots stabilitet och inriktning av ankel-bakfoten).
Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och justering).
Minsta och högsta värden för AOFAS är 100 respektive 0.
Och högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Tegner Skala
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Tegnerskalan är ett verktyg som vanligtvis används för att bedöma graden av idrottsskada och graden av funktionell återhämtning, som graderas efter nivån av motorisk aktivitet en deltagare deltar i och den gradvisa ökningen av kraven.
Det betygsätts på en skala från 0 till 10, med de specifika betydelserna.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2024087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .