A LAL rekonstrukciós eljárás prognózisának és kockázati tényezőinek elemzése a LAL AF-ben szenvedő betegek számára: Prospektív kohorsz tanulmány
2024. február 19. frissítette: Peking University Third Hospital
Az oldalsó bokaszalag-rekonstrukciós eljárás prognózisának és kockázati tényezőinek elemzése az oldalsó bokaszalag avulziós törésében szenvedő betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat
Összehasonlítani a CAI-betegek klinikai kimenetelét oldalsó boka-avulziós töréssel és anélkül, szalagjavítást/rekonstrukciót követően, és elemezni a kimenetelhez kapcsolódó kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Osztályunkon 80 avulziós törés nélküli külső bokaszalag-sérüléses, avulziós töréssel kombinált külső bokaszalag sérüléssel 40 beteget kezeltünk műtéttel.
Az eredmények között szerepelt Karlsson pontszám, VAS, AOFAS és Tegner pontszám.
A két csoport eredményeit összehasonlították, és a kockázati tényezőket elemezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus laterális bokainstabilitásban szenvedő betegek oldalsó boka-avulziós töréssel vagy anélkül, műtéti javallatok esetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Krónikus fájdalom vagy instabilitás a bokában, a boka laterális kollaterális szalagjának sérülése, amelyet a boka MRI-vizsgálata határoz meg, valamint a fibula disztális avulziós törése, amelyet CT-vizsgálat jelez.
- Gyenge eredményeket elérő betegek több mint 3 hónapos konzervatív pihenés/helyiális/orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés után
- A betegek önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, aláírják a beleegyezésüket, és együttműködhetnek a klinikai nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt
- A bokaízület erőkifejtésének elváltozása (varus vagy valgus >5 fok)
- Krónikus specifikus synovitis (rheumatoid, pigmentált villonoduláris synovitis stb.)
- Ízületi fibrózisban, ízületi merevségben és nyilvánvalóan korlátozott mozgásban szenvedő betegek. Közepes vagy súlyos osteoarthritis (Takakura III vagy IV stádium)
f. MRI ellenjavallattal rendelkező betegek g. Hemofíliások h. Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szakadási csoport
oldalsó bokaszalag szakadása
|
oldalsó bokaszalag javítási vagy rekonstrukciós eljárása
|
|
töréscsoport
oldalsó bokaszalag avulziós törése
|
oldalsó bokaszalag javítási vagy rekonstrukciós eljárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karlsson gólja
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A Karlsson-pontszám hét kérdésből áll, amelyek a bokafájdalmat, a duzzanatot, a napi aktivitás szintjét és a testmozgást stb
al, amelyet a páciens objektív pontszámokkal biztosít.
A Karlsson minimális és maximális értéke 0, illetve 100.
A magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jelentenek
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A Visual Analogue Scale (VAS) célja, hogy a válaszadónak egy minősítési skálát mutasson be minimális megkötésekkel.
A válaszadók a 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyét az átélt fájdalom mértékének megfelelően.
Ez biztosítja számukra a legnagyobb szabadságot a fájdalom pontos intenzitásának megválasztásában.
Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki.
A VAS minimális és maximális értéke 10, illetve 0.
A magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb pontszáma a páciens által biztosított fájdalom és funkció szubjektív pontszámait a sebész fizikális vizsgálatán alapuló objektív pontszámokkal kombinálja (a sagittális mozgás, a hátsó láb mozgásának, a boka-hátsó láb stabilitásának értékelésére). és a boka-hátsó láb igazítása).
A skála kilenc tételt tartalmaz, amelyek három alskálára oszthatók (fájdalom, funkció és igazodás).
Az AOFAS minimális és maximális értéke 100, illetve 0.
A magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jelentenek.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Tegner Skála
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A Tegner Skála egy olyan eszköz, amelyet gyakran használnak a sportsérülések és a funkcionális felépülés mértékének felmérésére, amelyet a résztvevő motoros aktivitásának szintje és a követelmények fokozatos növekedése szerint osztályoznak.
0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozzák, a konkrét jelentésekkel.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2024087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .