Analyse du pronostic et des facteurs de risque de la procédure de reconstruction du LAL pour les patients atteints de FA du LAL : une étude de cohorte prospective
19 février 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Analyse du pronostic et des facteurs de risque de la procédure de reconstruction du ligament latéral de la cheville chez les patients présentant une fracture par avulsion du ligament latéral de la cheville : une étude de cohorte prospective
Comparer les résultats cliniques des patients CAI avec et sans fracture par avulsion latérale de la cheville après réparation/reconstruction ligamentaire, et analyser les facteurs de risque associés au résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients présentant une lésion du ligament externe de la cheville sans fracture par avulsion et 40 patients présentant une lésion du ligament externe de la cheville associée à une fracture par avulsion ont été traités chirurgicalement dans notre service.
Les critères de jugement comprenaient le score de Karlsson, l'EVA, l'AOFAS et le score de Tegner.
Les résultats ont été comparés entre les deux groupes et les facteurs de risque ont été analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une instabilité latérale chronique de la cheville avec ou sans fracture par avulsion latérale de la cheville répondant aux indications chirurgicales.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Douleur chronique ou instabilité de la cheville, lésion du ligament collatéral latéral de la cheville déterminée par un examen IRM de la cheville et fracture par avulsion distale du péroné indiquée par un examen tomodensitométrique.
- Patients ayant de mauvais résultats après plus de 3 mois de traitement conservateur par anti-inflammatoires non stéroïdiens de repos/topiques/oraux
- Les patients participent volontairement aux essais cliniques, signent un consentement éclairé et peuvent coopérer au suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 6 derniers mois
- Désalignement de la force articulaire de la cheville (varus ou valgus > 5 degrés)
- Synovite chronique spécifique (synovite rhumatoïde, villonodulaire pigmentée, etc.)
- Patients présentant une fibrose articulaire, une raideur articulaire et une limitation évidente des mouvements. Arthrose modérée à sévère (stade Takakura III ou IV)
F. Patients présentant des contre-indications à l'IRM g. Hémophiles h. Patients présentant des affections systémiques qui ne peuvent tolérer la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de rupture
rupture du ligament latéral de la cheville
|
procédure de réparation ou de reconstruction du ligament latéral de la cheville
|
|
groupe de fractures
fracture par avulsion du ligament latéral de la cheville
|
procédure de réparation ou de reconstruction du ligament latéral de la cheville
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score Karlsson
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Le score de Karlsson se compose de sept questions couvrant la douleur à la cheville, l'enflure, les niveaux d'activité quotidienne et l'exercice.
al,fourni par le patient avec des scores objectifs.
Les valeurs minimale et maximale de Karlsson sont respectivement 0 et 100.
Et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
|
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes.
Les répondants marquent l'endroit sur la ligne des 10 centimètres correspondant à l'intensité de la douleur ressentie.
Cela leur donne la plus grande liberté pour choisir l’intensité exacte de leur douleur.
Cela donne également le maximum d'opportunités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel.
Les valeurs minimale et maximale de VAS sont respectivement 10 et 0.
Et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Société américaine du pied et de la cheville orthopédiques (AOFAS)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combine des scores subjectifs de douleur et de fonction fournis par le patient avec des scores objectifs basés sur l'examen physique du patient par le chirurgien (pour évaluer le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied, la stabilité de la cheville et de l'arrière-pied. et alignement cheville-arrière-pied).
L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement).
Les valeurs minimales et maximales d’AOFAS sont respectivement 100 et 0.
Et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
|
Échelle de Tegner
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
L'échelle de Tegner est un outil couramment utilisé pour évaluer le degré de blessure sportive et le degré de récupération fonctionnelle, qui est évalué en fonction du niveau d'activité motrice auquel le participant participe et de l'augmentation progressive des besoins.
Il est noté sur une échelle de 0 à 10, avec des significations précises.
|
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2024087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .