Analyse af prognose og risikofaktorer for LAL-rekonstruktionsprocedure for patienter med AF af LAL: en prospektiv kohorteundersøgelse
19. februar 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Analyse af prognose og risikofaktorer ved rekonstruktionsprocedure for lateral ankelligament for patienter med afvulsionsfraktur af det laterale ankelbånd: en prospektiv kohorteundersøgelse
At sammenligne de kliniske resultater af CAI-patienter med og uden lateral ankelavulsionsfraktur efter ligamentreparation/rekonstruktion og at analysere de risikofaktorer, der er forbundet med resultatet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 patienter med udvendig ledbåndsskade uden avulsionsfraktur og 40 patienter med udvendig ledbåndsskade kombineret med avulsionsfraktur blev opereret på vores afdeling.
Resultaterne omfattede Karlsson score, VAS, AOFAS og Tegner score.
Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper, og risikofaktorerne blev analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk lateral ankelinstabilitet med eller uden lateral ankelavulsionsfraktur, der opfylder kirurgiske indikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Kroniske smerter eller ustabilitet i anklen, skade på det laterale kollaterale ligament i anklen bestemt ved MR-undersøgelse af anklen og distal avulsionsfraktur af fibula angivet ved CT-undersøgelse.
- Patienter med dårlige resultater efter mere end 3 måneders konservativ behandling med hvile/topiske/orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter deltager frivilligt i kliniske forsøg, underskriver informeret samtykke og kan samarbejde med klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 6 måneder
- Fejljustering af ankelleddets kraft (varus eller valgus >5 grader)
- Kronisk specifik synovitis (rheumatoid, pigmenteret villonodulær synovitis osv.)
- Patienter med ledfibrose, ledstivhed og tydeligt begrænset bevægelighed. Moderat til svær slidgigt (Takakura stadium III eller IV)
f. Patienter med kontraindikationer til MR g. Hæmofili h. Patienter med systemiske tilstande, der ikke kan tåle operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brud gruppe
ruptur af lateral ankel ligament
|
reparation eller rekonstruktionsprocedure for laterale ankelbånd
|
|
frakturgruppe
avulsionsfraktur af lateral ankel ligament
|
reparation eller rekonstruktionsprocedure for laterale ankelbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karlsson score
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Karlsson-resultatet består af syv spørgsmål, der dækker ankelsmerter, hævelse, niveauer af daglig aktivitet og motion.
al, leveret af patienten med objektive scores.
Minimums- og maksimumværdierne for Karlsson er henholdsvis 0 og 100.
Og højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af smerte, de oplevede.
Dette giver dem den største frihed til at vælge deres smertes nøjagtige intensitet.
Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.
Minimums- og maksimumværdierne for VAS er henholdsvis 10 og 0.
Og højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfod Score kombinerer subjektiv score for smerte og funktion leveret af patienten med objektive score baseret på kirurgens fysiske undersøgelse af patienten (for at vurdere sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse, ankel-bagfods stabilitet og justering af ankel-bagfod).
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Minimums- og maksimumværdierne for AOFAS er henholdsvis 100 og 0.
Og højere score betyder et bedre resultat.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Tegner Skala
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Tegner-skalaen er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere graden af idrætsskade og graden af funktionel restitution, som bedømmes efter niveauet af motorisk aktivitet, en deltager deltager i, og den gradvise stigning i krav.
Det er bedømt på en skala fra 0 til 10, med de specifikke betydninger.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2024087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .