Analiza rokowania i czynników ryzyka procedury rekonstrukcji LAL u pacjentów z AF LAL: prospektywne badanie kohortowe
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Analiza rokowania i czynników ryzyka zabiegu rekonstrukcji więzadła bocznego stawu skokowego u pacjentów ze złamaniem awulsyjnym więzadła bocznego stawu skokowego: prospektywne badanie kohortowe
Porównanie wyników klinicznych pacjentów z CAI ze złamaniem bocznego oderwania stawu skokowego i bez złamania bocznego stawu skokowego po naprawie/rekonstrukcji więzadła oraz analiza czynników ryzyka związanych z wynikiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na naszym oddziale leczono operacyjnie 80 pacjentów z uszkodzeniem więzadła zewnętrznego stawu skokowego bez złamania awulsyjnego oraz 40 pacjentów z uszkodzeniem więzadła zewnętrznego stawu skokowego połączonym ze złamaniem awulsyjnym.
Wyniki obejmowały wynik Karlssona, VAS, AOFAS i wynik Tegnera.
Porównano wyniki obu grup i przeanalizowano czynniki ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą niestabilnością boczną stawu skokowego ze złamaniem bocznego oderwania stawu skokowego lub bez niego, spełniający wskazania chirurgiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Przewlekły ból lub niestabilność stawu skokowego, uszkodzenie więzadła pobocznego bocznego kostki stwierdzone w badaniu MRI kostki oraz złamanie dystalne kości strzałkowej wskazane w badaniu CT.
- Pacjenci ze słabymi wynikami po ponad 3 miesiącach leczenia zachowawczego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi spoczynkowymi/miejscowymi/doustnymi
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych, podpisują świadomą zgodę i mogą współpracować w ramach obserwacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
- Nieprawidłowe ustawienie siły stawu skokowego (szpotawość lub koślawość > 5 stopni)
- Przewlekłe specyficzne zapalenie błony maziowej (reumatoidalne, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej itp.)
- Pacjenci ze zwłóknieniem stawów, sztywnością stawów i wyraźnym ograniczeniem ruchu. Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów (stadium Takakury III lub IV)
F. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI g. Hemofilia h. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pęknięć
zerwanie więzadła bocznego kostki
|
zabieg naprawy lub rekonstrukcji więzadła bocznego kostki
|
|
grupa złamań
złamanie awulsyjne więzadła bocznego stawu skokowego
|
zabieg naprawy lub rekonstrukcji więzadła bocznego kostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Karlssona
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Wynik Karlssona składa się z siedmiu pytań dotyczących bólu kostki, obrzęku, poziomu codziennej aktywności i ćwiczeń.et
al, dostarczone przez pacjenta z obiektywnymi wynikami.
Minimalne i maksymalne wartości Karlssona wynoszą odpowiednio 0 i 100.
A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami.
Respondenci zaznaczają na 10-centymetrowej linii miejsce odpowiadające sile odczuwanego przez nich bólu.
Daje im to największą swobodę w wyborze dokładnej intensywności bólu.
Daje także każdemu respondentowi maksymalną możliwość wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.
Minimalne i maksymalne wartości VAS wynoszą odpowiednio 10 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ocena stawu skokowego i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) łączy subiektywną ocenę bólu i funkcji dostarczoną przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na badaniu fizykalnym pacjenta (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tylnej stopy, stabilności kostki-tyłostopia). i ustawienie kostki i tylnej stopy).
Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i ustawienie).
Minimalne i maksymalne wartości AOFAS wynoszą odpowiednio 100 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Skala Tegnera
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Skala Tegnera jest narzędziem powszechnie stosowanym do oceny stopnia urazu sportowego i stopnia powrotu do zdrowia, który jest stopniowany w zależności od poziomu aktywności ruchowej uczestnika i stopniowego zwiększania się wymagań.
Ocenia się go w skali od 0 do 10, wraz z konkretnymi znaczeniami.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2024087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .