Analyse der Prognose und Risikofaktoren des LAL-Rekonstruktionsverfahrens für Patienten mit Vorhofflimmern des LAL: eine prospektive Kohortenstudie
19. Februar 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Analyse der Prognose und Risikofaktoren des Rekonstruktionsverfahrens des lateralen Sprunggelenkbandes bei Patienten mit Abrissfraktur des lateralen Sprunggelenkbandes: eine prospektive Kohortenstudie
Vergleich der klinischen Ergebnisse von CAI-Patienten mit und ohne laterale Sprunggelenksrissfraktur nach Bandreparatur/-rekonstruktion und Analyse der mit dem Ergebnis verbundenen Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Patienten mit einer Außenbandverletzung des Sprunggelenks ohne Abrissfraktur und 40 Patienten mit einer Außenbandverletzung des Sprunggelenks in Kombination mit einer Abrissfraktur wurden in unserer Abteilung operativ behandelt.
Die Ergebnisse umfassten Karlsson-Score, VAS, AOFAS und Tegner-Score.
Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen und die Risikofaktoren analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer lateraler Knöchelinstabilität mit oder ohne laterale Knöchelabrissfraktur, die eine chirurgische Indikation erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre
- Chronische Schmerzen oder Instabilität im Sprunggelenk, Verletzung des seitlichen Seitenbandes des Sprunggelenks, festgestellt durch MRT-Untersuchung des Sprunggelenks, und distale Abrissfraktur des Wadenbeins, angezeigt durch CT-Untersuchung.
- Patienten mit schlechten Ergebnissen nach mehr als 3 Monaten konservativer Behandlung mit Ruhe-/topischen/oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Patienten nehmen freiwillig an klinischen Studien teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und können bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- Fehlstellung der Sprunggelenkskraft (Varus oder Valgus >5 Grad)
- Chronische spezifische Synovialitis (rheumatoide, pigmentierte villonoduläre Synovitis usw.)
- Patienten mit Gelenkfibrose, Gelenksteifheit und offensichtlicher Bewegungseinschränkung. Mittelschwere bis schwere Arthrose (Takakura-Stadium III oder IV)
F. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT g. Bluter h. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bruchgruppe
Riss des seitlichen Sprunggelenkbandes
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Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren für das seitliche Sprunggelenkband
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Bruchgruppe
Abrissfraktur des Außenbandes des Sprunggelenks
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Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren für das seitliche Sprunggelenkband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karlsson-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der Karlsson-Score besteht aus sieben Fragen zu Knöchelschmerzen, Schwellungen, täglichem Aktivitätsniveau und körperlicher Betätigung usw
al,vom Patienten mit objektiven Scores versehen.
Der Minimal- und Maximalwert von Karlsson beträgt 0 bzw. 100.
Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Visual Analogue Scale (VAS) soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren.
Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie die Stelle, die dem Ausmaß der Schmerzen entspricht, die sie empfunden haben.
Dies gibt ihnen die größte Freiheit, die Intensität ihres Schmerzes genau zu wählen.
Darüber hinaus bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil auszudrücken.
Der minimale und maximale Wert von VAS beträgt 10 bzw. 0.
Und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Der Knöchel-Hindfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionsbewertungen des Patienten mit objektiven Bewertungen, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der sagittalen Bewegung, der Rückfußbewegung und der Knöchel-Rückfuß-Stabilität). und Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes).
Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können.
Der minimale und maximale Wert von AOFAS beträgt 100 bzw. 0.
Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Tegner-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Tegner-Skala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes einer Sportverletzung und des Ausmaßes der funktionellen Erholung, die nach dem Grad der motorischen Aktivität eines Teilnehmers und dem allmählichen Anstieg der Anforderungen abgestuft wird.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 10 mit der spezifischen Bedeutung bewertet.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2024087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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