LAL-rekonstruktiomenettelyn ennusteen ja riskitekijöiden analyysi potilaille, joilla on LAL:n AF: tuleva kohorttitutkimus
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Lateraalisen nilkan nivelsiteen rekonstruktiotoimenpiteen ennusteen ja riskitekijöiden analyysi potilaille, joilla on nilkkasiteiden avulsiomurtuma: tuleva kohorttitutkimus
Vertaa CAI-potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on sivuttainen nilkan avulsiomurtuma tai ilman sitä nivelsiteiden korjauksen/rekonstruoinnin jälkeen, ja analysoida tulokseen liittyviä riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osastollamme hoidettiin leikkauksella 80 potilasta, joilla oli ulkonilkan nivelsidevaurio ilman avulsiomurtumaa ja 40 potilasta, joilla oli ulkonilkan nivelsiteiden vamma yhdistettynä avulsiomurtumaan.
Tulokset sisälsivät Karlsson-pisteet, VAS-, AOFAS- ja Tegnerin pisteet.
Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä ja riskitekijät analysoitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen lateraalisen nilkan epävakaus, johon liittyy tai ei ole lateraalista nilkan avulsiomurtumaa ja jotka täyttävät kirurgiset indikaatiot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Krooninen kipu tai epävakaus nilkassa, nilkan lateraalisen lateraalisen ligamentin vamma, joka on määritetty nilkan magneettikuvauksessa, ja TT-tutkimuksen osoittama pohjeluun distaalinen avulsiomurtuma.
- Potilaat, joiden tulokset ovat huonot yli 3 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen lepo-/paikallisesti/oraalisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kliiniseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nilkan nivelvoimien epätasapaino (varus tai valgus >5 astetta)
- Krooninen spesifinen niveltulehdus (reuma, pigmentoitunut villonodulaarinen ninoviitti jne.)
- Potilaat, joilla on nivelfibroosi, nivelten jäykkyyttä ja ilmeistä rajoittunutta liikettä. Keskivaikea tai vaikea nivelrikko (Takakura vaihe III tai IV)
f. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen g. Hemofiliapotilaat h. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka eivät siedä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
repeämäryhmä
lateraalisen nilkan nivelsiteen repeämä
|
lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus- tai jälleenrakennusmenettely
|
|
murtumaryhmä
lateraalisen nilkan nivelsiteen avulsiomurtuma
|
lateraalisen nilkan nivelsiteen korjaus- tai jälleenrakennusmenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karlssonin pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Karlssonin pistemäärä koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kattavat nilkkakivun, turvotuksen, päivittäisen aktiivisuuden ja harjoituksen jne
al, jonka potilas tarjoaa objektiivisilla pisteillä.
Karlssonin minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko vähimmäisrajoituksin.
Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan kokemansa kivun määrää vastaavasti.
Tämä antaa heille suurimman vapauden valita kipunsa tarkka voimakkuus.
Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli.
VAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 10 ja 0, vastaavasti.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score yhdistää potilaan antamat subjektiiviset kivun ja toiminnan pisteet objektiivisiin pisteisiin, jotka perustuvat kirurgin potilaan fyysiseen tutkimukseen (sagittaalisen liikkeen, takajalan liikkeen, nilkan ja takajalan vakauden arvioimiseksi ja nilkan ja takajalan linjaus).
Asteikko sisältää yhdeksän kohtaa, jotka voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
AOFAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 100 ja 0.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Tegnerin asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tegnerin asteikko on urheiluvamman asteen ja toiminnallisen palautumisasteen arvioimiseen yleisesti käytetty työkalu, joka arvostellaan osallistujan motorisen aktiivisuuden tason ja tarpeiden asteittaisen lisääntymisen mukaan.
Se arvostellaan asteikolla 0-10 erityisillä merkityksillä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .