Análise do prognóstico e fatores de risco do procedimento de reconstrução do LAL para pacientes com FA do LAL: um estudo de coorte prospectivo
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Análise do prognóstico e fatores de risco do procedimento de reconstrução do ligamento lateral do tornozelo para pacientes com fratura avulsão do ligamento lateral do tornozelo: um estudo de coorte prospectivo
Comparar os desfechos clínicos de pacientes com IAC com e sem fratura avulsão lateral do tornozelo após reparo/reconstrução ligamentar e analisar os fatores de risco associados ao desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes com lesão do ligamento externo do tornozelo sem fratura por avulsão e 40 pacientes com lesão do ligamento externo do tornozelo combinada com fratura por avulsão foram tratados cirurgicamente em nosso departamento.
Os resultados incluíram escore de Karlsson, VAS, AOFAS e escore de Tegner.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos e os fatores de risco foram analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com instabilidade lateral crônica do tornozelo com ou sem fratura por avulsão lateral do tornozelo com indicação cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Dor crônica ou instabilidade no tornozelo, lesão do ligamento colateral lateral do tornozelo determinada por exame de ressonância magnética do tornozelo e fratura por avulsão distal da fíbula indicada por exame de tomografia computadorizada.
- Pacientes com resultados ruins após mais de 3 meses de tratamento conservador com antiinflamatórios não esteroides em repouso/tópicos/orais
- Os pacientes participam voluntariamente de ensaios clínicos, assinam o consentimento informado e podem cooperar com o acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- Pessoas que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 6 meses
- Desalinhamento da força articular do tornozelo (varo ou valgo >5 graus)
- Sinovite crônica específica (sinovite vilonodular pigmentada, reumatóide, etc.)
- Pacientes com fibrose articular, rigidez articular e limitação óbvia de movimentos. Osteoartrite moderada a grave (estágio Takakura III ou IV)
f. Pacientes com contraindicações para ressonância magnética g. Hemófilos h. Pacientes com condições sistêmicas que não toleram cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de ruptura
ruptura do ligamento lateral do tornozelo
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procedimento de reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo
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grupo de fratura
fratura por avulsão do ligamento lateral do tornozelo
|
procedimento de reparo ou reconstrução do ligamento lateral do tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Karlsson
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A pontuação de Karlsson consiste em sete questões que abrangem dor no tornozelo, inchaço, níveis de atividade diária e exercício.
al,fornecido pelo paciente com pontuações objetivas.
Os valores mínimo e máximo de Karlsson são 0 e 100, respectivamente.
E pontuações mais altas significam um resultado melhor
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para apresentar ao respondente uma escala de avaliação com restrições mínimas.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram.
Isto lhes dá maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor.
Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.
Os valores mínimo e máximo da VAS são 10 e 0, respectivamente.
E pontuações mais altas significam um resultado pior.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Sociedade Americana Ortopédica de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A pontuação do tornozelo-Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé).
A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
Os valores mínimo e máximo do AOFAS são 100 e 0, respectivamente.
E pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala Tegner
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A Escala de Tegner é uma ferramenta comumente utilizada para avaliar o grau de lesão esportiva e o grau de recuperação funcional, que é graduada de acordo com o nível de atividade motora do participante e o aumento gradativo das exigências.
É avaliado em uma escala de 0 a 10, com significados específicos.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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