Análisis del pronóstico y factores de riesgo del procedimiento de reconstrucción de LAL en pacientes con FA de LAL: un estudio de cohorte prospectivo
19 de febrero de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Análisis del pronóstico y los factores de riesgo del procedimiento de reconstrucción del ligamento lateral del tobillo en pacientes con fractura por avulsión del ligamento lateral del tobillo: un estudio de cohorte prospectivo
Comparar los resultados clínicos de pacientes con IAC con y sin fractura por avulsión lateral del tobillo después de la reparación/reconstrucción del ligamento, y analizar los factores de riesgo asociados con el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes con lesión del ligamento externo del tobillo sin fractura por avulsión y 40 pacientes con lesión del ligamento externo del tobillo combinada con fractura por avulsión fueron tratados mediante cirugía en nuestro departamento.
Los resultados incluyeron la puntuación de Karlsson, VAS, AOFAS y la puntuación de Tegner.
Se compararon los resultados entre los dos grupos y se analizaron los factores de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con inestabilidad lateral crónica del tobillo con o sin fractura por avulsión lateral del tobillo que cumplan con indicaciones quirúrgicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Dolor crónico o inestabilidad en el tobillo, lesión del ligamento colateral lateral del tobillo determinada mediante examen de resonancia magnética del tobillo y fractura por avulsión distal del peroné indicada mediante examen de tomografía computarizada.
- Pacientes con malos resultados después de más de 3 meses de tratamiento conservador con reposo/antiinflamatorios no esteroideos tópicos/orales
- Los pacientes participan voluntariamente en ensayos clínicos, firman el consentimiento informado y pueden cooperar con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 6 meses.
- Mala alineación de la fuerza de la articulación del tobillo (varo o valgo >5 grados)
- Sinovitis crónica específica (reumatoide, sinovitis villonodular pigmentada, etc.)
- Pacientes con fibrosis articular, rigidez articular y movimiento limitado evidente. Osteoartritis de moderada a grave (estadio Takakura III o IV)
F. Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética g. Hemofílicos h. Pacientes con enfermedades sistémicas que no toleran la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de ruptura
rotura del ligamento lateral del tobillo
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Procedimiento de reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo.
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grupo de fractura
Fractura por avulsión del ligamento lateral del tobillo.
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Procedimiento de reparación o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Karlsson
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La puntuación de Karlsson consta de siete preguntas que cubren el dolor de tobillo, la hinchazón, los niveles de actividad diaria y el ejercicio.
al, proporcionado por el paciente con puntuaciones objetivas.
Los valores mínimo y máximo de Karlsson son 0 y 100, respectivamente.
Y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas.
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron.
Esto les da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta de su dolor.
También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.
Los valores mínimo y máximo de VAS son 10 y 0, respectivamente.
Y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La puntuación tobillo-retropié de la Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS) combina puntuaciones subjetivas de dolor y función proporcionadas por el paciente con puntuaciones objetivas basadas en el examen físico del paciente por parte del cirujano (para evaluar el movimiento sagital, el movimiento del retropié y la estabilidad del tobillo-retropié). y alineación del tobillo-retropié).
La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
Los valores mínimo y máximo de AOFAS son 100 y 0, respectivamente.
Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Escala Tegner
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La Escala de Tegner es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar el grado de lesión deportiva y el grado de recuperación funcional, que se clasifica según el nivel de actividad motora que realiza un participante y el aumento gradual de las necesidades.
Se califica en una escala de 0 a 10, con los significados específicos.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .