Analisi della prognosi e dei fattori di rischio della procedura di ricostruzione della LAL per i pazienti con fibrillazione atriale della LAL: uno studio prospettico di coorte
19 febbraio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Analisi della prognosi e dei fattori di rischio della procedura di ricostruzione del legamento laterale della caviglia per i pazienti con frattura da avulsione del legamento laterale della caviglia: uno studio prospettico di coorte
Confrontare gli esiti clinici dei pazienti con CAI con e senza frattura da avulsione laterale della caviglia dopo riparazione/ricostruzione del legamento e analizzare i fattori di rischio associati all'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 pazienti con lesione del legamento esterno della caviglia senza frattura da avulsione e 40 pazienti con lesione del legamento esterno della caviglia combinata con frattura da avulsione sono stati trattati chirurgicamente nel nostro reparto.
I risultati includevano il punteggio Karlsson, VAS, AOFAS e il punteggio Tegner.
I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi e sono stati analizzati i fattori di rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con instabilità laterale cronica della caviglia con o senza frattura da avulsione laterale della caviglia che incontrano indicazioni chirurgiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Dolore cronico o instabilità alla caviglia, lesione al legamento collaterale laterale della caviglia determinata dall'esame MRI della caviglia e frattura da avulsione distale del perone indicata dall'esame TC.
- Pazienti con scarsi risultati dopo più di 3 mesi di trattamento conservativo con farmaci antinfiammatori non steroidei a riposo/topici/orali
- I pazienti partecipano volontariamente agli studi clinici, firmano il consenso informato e possono collaborare al follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 6 mesi
- Disallineamento della forza articolare della caviglia (varo o valgo >5 gradi)
- Sinovite cronica specifica (sinovite reumatoide, pigmentata villonodulare, ecc.)
- Pazienti con fibrosi articolare, rigidità articolare ed evidente limitazione dei movimenti. Artrosi da moderata a grave (stadio Takakura III o IV)
F. Pazienti con controindicazioni alla RM g. Emofiliaci H. Pazienti con condizioni sistemiche che non tollerano l’intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di rottura
rottura del legamento laterale della caviglia
|
procedura di riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia
|
|
gruppo di frattura
frattura da avulsione del legamento laterale della caviglia
|
procedura di riparazione o ricostruzione del legamento laterale della caviglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Karlsson
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Il punteggio Karlsson è composto da sette domande che riguardano dolore alla caviglia, gonfiore, livelli di attività quotidiana ed esercizio fisico, ecc
al,fornito dal paziente con punteggi oggettivi.
I valori minimo e massimo di Karlsson sono rispettivamente 0 e 100.
E punteggi più alti significano un risultato migliore
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
La scala analogica visiva (VAS) è progettata per presentare all'intervistato una scala di valutazione con vincoli minimi.
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea di 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore che hanno sperimentato.
Ciò dà loro la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del loro dolore.
Offre inoltre la massima opportunità a ciascun intervistato di esprimere uno stile di risposta personale.
I valori minimo e massimo di VAS sono rispettivamente 10 e 0.
E punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
Società americana ortopedica del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Il punteggio Ankle-Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina punteggi soggettivi di dolore e funzionalità forniti dal paziente con punteggi oggettivi basati sull'esame fisico del paziente da parte del chirurgo (per valutare il movimento sagittale, il movimento del retropiede, la stabilità della caviglia-retropiede e allineamento caviglia-retropiede).
La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzionalità e allineamento).
I valori minimo e massimo di AOFAS sono rispettivamente 100 e 0.
E punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
Scala Tegner
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
La Scala Tegner è uno strumento comunemente utilizzato per valutare il grado di infortunio sportivo e il grado di recupero funzionale, che viene graduato in base al livello di attività motoria a cui partecipa il partecipante e al graduale aumento delle esigenze.
È classificato su una scala da 0 a 10, con i significati specifici.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guo Qinwei, MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .